Effekten och säkerheten av lågnivå-tragusstimulering på hjärtfrekvensvariabilitet, neutrofil-lymfocytförhållande och allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (TESLA-STEMI) (TESLA-STEMI)
31 juli 2024 uppdaterad av: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Effekten och säkerheten av lågnivå-tragusstimulering på hjärtfrekvensvariabilitet, neutrofil-lymfocytförhållande och allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av tragusstimulering på låg nivå (LLTS) på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), neutrofil-lymfocytkvot och allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Den kommer också att lära sig om säkerheten för LLTS i en sådan miljö. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara jämförs med skenkontroll:
- Kan LLTS förändra förhållandet låg frekvens/hög frekvens hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS förändra neutrofil-lymfocytförhållandet hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS minska dödligheten hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS minska reinfarkt hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS minska stroke hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS minska dödlig arytmi hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS minska akuta lungödemhändelser hos patienter med STEMI?
- Kan LLTS minska kardiogen chock hos patienter med STEMI?
Forskare kommer att jämföra LLTS med sken-LLTS-kontroll för att se om LLTS har nytta av deltagare med STEMI-deltagare kommer att delas in i två grupper, dvs. behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp (sham/placebo), sedan båda:
- Genomgå laboratorieundersökning före Primär Perkutan Koronar Intervention (PPCI)
- Genomgå HRV-mätning med WeCardio-enhet före Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
- Genomgå LLTS (behandlingsgruppen kommer att ha stimulering) i 60 minuter, dock kommer skenkontroll inte att ha stimulering, innan PPCI
- Genomgå PPCI
- Genomgå laboratorieundersökning efter Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
- Genomgå HRV-mätning med WeCardio-enhet efter Primary Percutaneous Coronary Intervention (PPCI)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leo Deddy Pradipta
- Telefonnummer: +6281316499074
- E-post: dancingdeagle@gmail.com
Studieorter
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesien
- Rekrytering
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Kontakt:
- Leo Deddy Pradipta
- Telefonnummer: +6281316499074
- E-post: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Debut STEMI mindre än 12 timmar
- Deltagaren gick med på att inkluderas i denna studie
- Killip klass I - II på presentation
- SBP >90 mmHg och/eller MAP >65 mmHg
- Sinusrytm
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion, kronisk total ocklusion vid tidigare koronar angiografi, kronisk njursjukdom (eGFR < 30) eller på hemodyalis, malignitet, hematologisk sjukdom, autoimmuna eller andra kroniska sjukdomar
- På permanent pacemaker
- Akut infektion
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågnivå Tragus-stimuleringsgrupp
Deltagaren kommer att genomgå tragusstimulering på låg nivå med hjälp av Parasym-enheten
|
Deltagaren kommer att genomgå stimulering i sin vänstra tragus i 60 minuter med hjälp av Parasym-enheten
Deltagaren kommer att genomgå implantation av Parasym-enhetsledningen i sin vänstra tragus men utan någon stimulering i 60 minuter
|
|
Sham Comparator: Sham Control Group
Deltagaren kommer att få Parasym-enheten implanterad i sin tragus utan någon aktiv stimulering från enheten
|
Deltagaren kommer att genomgå stimulering i sin vänstra tragus i 60 minuter med hjälp av Parasym-enheten
Deltagaren kommer att genomgå implantation av Parasym-enhetsledningen i sin vänstra tragus men utan någon stimulering i 60 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 1 vecka
|
Består av dödlighet, reinfarkt, stroke, dödlig arytmi, akut lungödem, kardiogen chock
|
Under sjukhusvistelse upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Före och efter LLTS och primär PCI (ungefär inom 24 till 48 timmar efter PPCI)
|
Mätning av hjärtfrekvensvariationer med hjälp av WeCardio-enhet
|
Före och efter LLTS och primär PCI (ungefär inom 24 till 48 timmar efter PPCI)
|
|
Neutrofil-lymfocytförhållande
Tidsram: Före och efter LLTS och primär PCI (ungefär inom 24 till 48 timmar efter PPCI)
|
Neutrofil-lymfocytförhållande från laboratoriefynd
|
Före och efter LLTS och primär PCI (ungefär inom 24 till 48 timmar efter PPCI)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Beräknad)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Undip
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .