Az alacsony szintű Tragus-stimuláció hatékonysága és biztonságossága a szívfrekvencia-variabilitásra, a neutrofil-limfocita arányra és a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekre az ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (TESLA-STEMI) szenvedő betegeknél (TESLA-STEMI)
2024. július 31. frissítette: Sodiqur Rifqi, Universitas Diponegoro
Az alacsony szintű Tragus-stimuláció hatékonysága és biztonságossága a szívfrekvencia-variabilitásra, a neutrofil-limfocita arányra és a jelentősebb szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekre az ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az alacsony szintű tragus stimuláció (LLTS) hatását a szívfrekvencia-variabilitásra (HRV), a neutrofil-limfocita arányra és a jelentősebb káros kardiovaszkuláris eseményekre ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Megtanulja továbbá az LLTS biztonságát ilyen környezetben. A fő kérdéseket, amelyekre választ kíván adni, összehasonlítjuk a színlelt kontrollal:
- Megváltoztathatja-e az LLTS az alacsony frekvencia/magas frekvencia arányt a STEMI-ben szenvedő betegeknél?
- Megváltoztathatja-e az LLTS a neutrofil-limfocita arányt STEMI-ben szenvedő betegeknél?
- Csökkentheti-e az LLTS a STEMI-ben szenvedő betegek mortalitását?
- Csökkentheti-e az LLTS a reinfarctusos eseményeket STEMI-ben szenvedő betegeknél?
- Csökkentheti-e az LLTS a stroke-eseményt STEMI-ben szenvedő betegeknél?
- Csökkentheti-e az LLTS a halálos aritmiás eseményt STEMI-ben szenvedő betegeknél?
- Csökkentheti-e az LLTS az akut tüdőödémás eseményt STEMI-ben szenvedő betegeknél?
- Csökkentheti-e az LLTS a kardiogén sokk eseményt STEMI-ben szenvedő betegeknél?
A kutatók összehasonlítják az LLTS-t a színlelt LLTS-kontrollal, hogy megtudják, az LLTS-nek van-e előnye a STEMI-vel rendelkező résztvevőkben, akiket két csoportra osztanak, azaz a kezelési csoportot a kontroll (ál/placebo) csoporttal szemben, majd mindkettőt:
- A primer percutan coronaria intervenció (PPCI) előtt végezzen laboratóriumi vizsgálatot
- Az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) előtt végezzen HRV-mérést WeCardio készülékkel
- 60 percig LLTS-en (a kezelési csoportban lesz stimuláció), de az álkontroll nem lesz stimulálva a PPCI előtt
- Végezze el a PPCI-t
- Laboratóriumi vizsgálat az elsődleges percutan coronaria intervenció (PPCI) után
- HRV-mérés a WeCardio készülékkel az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás (PPCI) után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leo Deddy Pradipta
- Telefonszám: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonézia
- Toborzás
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leo Deddy Pradipta
- Telefonszám: +6281316499074
- E-mail: dancingdeagle@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A STEMI kezdete kevesebb, mint 12 óra
- A résztvevő beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
- Killip osztály I - II a bemutatón
- SBP >90 Hgmm és/vagy MAP >65 Hgmm
- Sinus ritmus
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval, krónikus teljes elzáródás korábbi koszorúér-angiográfián, krónikus vesebetegség (eGFR < 30) vagy hemodialízis, rosszindulatú daganat, hematológiai betegség, autoimmun vagy egyéb krónikus betegségek anamnézisében
- Állandó pacemakerrel
- Akut fertőzés
- Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony szintű Tragus-stimulációs csoport
A résztvevőt alacsony szintű tragus stimulációnak vetik alá a Parasym Device segítségével
|
A résztvevőt 60 percig stimulálják bal tragusában a Parasym eszközzel
A résztvevőnek beültetik a Parasym eszköz vezetékét a bal tragusába, de stimuláció nélkül 60 percig
|
|
Sham Comparator: Hamis Ellenőrző Csoport
A résztvevő Parasym Device-t beültetik a tragusába anélkül, hogy az eszköztől aktív stimulációt végeznének
|
A résztvevőt 60 percig stimulálják bal tragusában a Parasym eszközzel
A résztvevőnek beültetik a Parasym eszköz vezetékét a bal tragusába, de stimuláció nélkül 60 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 1 hétig
|
A következőkből áll: mortalitás, reinfarctus, stroke, halálos arrhtyhmia, akut tüdőödéma, kardiogén sokk
|
Kórházi kezelés alatt körülbelül 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-változtatás
Időkeret: LLTS és elsődleges PCI előtt és után (körülbelül 24-48 órán belül a PPCI után)
|
Heart Rate Variability mérés WeCardio készülékkel
|
LLTS és elsődleges PCI előtt és után (körülbelül 24-48 órán belül a PPCI után)
|
|
Neutrophil-limfocita arány
Időkeret: LLTS és elsődleges PCI előtt és után (körülbelül 24-48 órán belül a PPCI után)
|
Neutrophil-limfocita arány laboratóriumi leletekből
|
LLTS és elsődleges PCI előtt és után (körülbelül 24-48 órán belül a PPCI után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Yu L, Huang B, Po SS, Tan T, Wang M, Zhou L, Meng G, Yuan S, Zhou X, Li X, Wang Z, Wang S, Jiang H. Low-Level Tragus Stimulation for the Treatment of Ischemia and Reperfusion Injury in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Proof-of-Concept Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Aug 14;10(15):1511-1520. doi: 10.1016/j.jcin.2017.04.036.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Becsült)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Undip
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .