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うつ病の高齢者のための iCBT: 実用的なプライマリケア RCT

2025年3月31日 更新者:Göteborg University

新しいインターネット世代: 軽度から中等度のうつ病の高齢者に対する iCBT 治療 - プライマリケアの文脈における実用的なランダム化比較試験

この臨床試験は、軽度/中度のうつ病を患う高齢患者に対するインターネット認知行動療法(iCBT)の潜在的な利点を評価し、その有効性をプライマリケアセンター(PCC)での現在の通常の治療(TAU)と比較することを目的としています。

具体的な目的は、次の場合を研究することです。

iCBTは、うつ病症状の軽減においてTAUと同じくらい効果的です iCBTは、生活の質の向上においてTAUと同じくらい効果的です iCBTは、プライマリケアに通っている軽度/中等度のうつ病を患う65歳以上の患者の機能向上において、TAUと同じくらい効果的です36か月。

参加者は次のことを行います:

iCBT プログラム (10 ~ 12 週間) に参加するか、PCC で TAU になります。 症状、生活の質、機能を3、6、12、24、36か月追跡。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的:

主な目的は、iCBT が高齢者 (65 歳未満) の軽度から中等度のうつ病の治療に、若年層の場合と同様に効果的であるかどうかを判断することです。 この研究では、うつ症状、生活の質、働きやすさ、人間関係、日常生活活動、社会参加など、3、6、12、24、36か月にわたるさまざまな結果を評価します。

トライアルデザイン:

これは、介入 (iCBT) と対照 (TAU) の 2 つのグループを含むランダム化比較試験 (RCT) です。 実用的なデザインは実際のプライマリケアの状況によく似ており、結果が日常の臨床診療に確実に適用されます。

人口:

参加者はスウェーデンのプライマリケアセンター(PCC)から募集され、軽度から中等度のうつ病症状と診断された65歳以上の個人が対象となる。 この研究は、参加している PCC の適格な患者をすべて含めることを目的としており、対象集団の広範な代表を確保しています。

介入と制御:

介入:

セラピストとの接触を最小限に抑えた iCBT プログラムは、参加後すぐに開始され、10 ~ 12 週間続きます。 電子メールまたは電話による毎週のセラピスト/看護師の連絡は介入の一部です。

コントロール:

スウェーデン国家ガイドラインによる TAU には、誘導付き自助療法、対面 CBT (iCBT を除く)、および/または PCC の GP または看護師によって提供される抗うつ薬が含まれる場合があります。

患者の選択とランダム化:

患者は標準化されたガイドライン(うつ病に関するNICEガイドライン)を使用してスクリーニングされ、MINI診断面接(Mini International Neuropsychiatric Interview)によって診断され、偏見を避けるために中央で無作為化されます。 介入の性質上、患者レベルでの盲検化は実現不可能ですが、データ分析中に研究者を盲検化する取り組みが行われます。

フォローアップとデータ収集:

最大 36 か月までの複数の追跡ポイントにより、研究者は TAU と比較した iCBT の長期的な効果を評価することができます。 定量的な結果は、iCBT の経験を調査する患者およびスタッフへのフォーカス グループ インタビューからの定性データによって補完されます。

フォーカスグループインタビュー:

これらには、患者とスタッフが別々に関与し、プライマリケア設定における iCBT の受け入れ可能性、実現可能性、認識される有効性についての洞察を収集することを目的としています。 これらのインタビューから得られた結果を解釈し、文脈化するために、定性分析手法が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Göteborg、スウェーデン
        • 募集
        • University of Gothenburg
        • コンタクト:
          • Dominique Hange

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に参加しているPCCに参加し、気分と体性の訴えがある65歳以上のすべての患者は、NICEうつ病ガイドラインに従って、過去2週間のうつ病症状について質問されます。 軽度/重度のうつ病と診断され、除外基準に属さず、試験への参加を希望するすべての患者は、心理学者/特別な訓練を受けた看護師によるミニ国際神経精神医学面接 (M.I.N.I.) を介して診断され、一般開業医 (GP) の身体検査が行われます。相談

除外基準:

  • 重度のうつ病、過去に自殺未遂をしたことがある、または現在自殺のリスクが中~高であると診断された患者(MADRS-S質問9>3点またはMINI自殺>9)、双極性障害、精神病、依存症、認知障害、スウェーデン語を話せないまたは理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iCBTシニア
セラピストとの接触を最小限に抑えた iCBT うつ病プログラムは、参加から 14 日以内に提供され、期間は 10 ~ 12 週間です。 毎週メールまたは電話で連絡(セラピスト/看護師)
セラピストとの接触を最小限に抑えた iCBT うつ病プログラムは、参加から 14 日以内に提供され、期間は 10 ~ 12 週間です。 毎週メールまたは電話で連絡(セラピスト/看護師)
アクティブコンパレータ:うつ病の治療は通常どおり シニア
うつ病治療 - 65歳以上の患者には通常通り
セラピストとの接触を最小限に抑えた iCBT うつ病プログラムは、参加から 14 日以内に提供され、期間は 10 ~ 12 週間です。 毎週メールまたは電話で連絡(セラピスト/看護師)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS-S (モンゴメリおよびアスバーグのうつ病評価尺度)
時間枠:3 か月時点のベースライン スコア MADRS-S スケールからの変化

参加者のうつ病の症状に対する iCBT の効果は何ですか (ベースラインからベースライン後 3 か月後の MADRS-S スコアの変化として測定)。

規模:

0 ~ 6 - 正常/症状なし 7 ~ 19 - 軽度のうつ病 20 ~ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

3 か月時点のベースライン スコア MADRS-S スケールからの変化
MADRS-S (モンゴメリおよびアスバーグのうつ病評価尺度)
時間枠:6か月時点のベースラインスコアMADRS-Sスケールからの変化

参加者のうつ病の症状に対する iCBT の効果は何ですか (ベースラインからベースラインから 6 か月後の MADRS-S スコアの変化として測定)。

規模:

0 ~ 6 - 正常/症状なし 7 ~ 19 - 軽度のうつ病 20 ~ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

6か月時点のベースラインスコアMADRS-Sスケールからの変化
MADRS-S (モンゴメリおよびアスバーグのうつ病評価尺度)
時間枠:12 か月時点の MADRS-S スケールのベースライン スコアからの変化

参加者のうつ病の症状に対する iCBT の効果は何ですか (ベースラインからベースラインから 12 か月後の MADRS-S スコアの変化として測定)。

規模:

0 ~ 6 - 正常/症状なし 7 ~ 19 - 軽度のうつ病 20 ~ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

12 か月時点の MADRS-S スケールのベースライン スコアからの変化
MADRS-S (モンゴメリおよびアスバーグのうつ病評価尺度)
時間枠:24 か月時点のベースライン スコア MADRS-S スケールからの変化

参加者のうつ病の症状に対する iCBT の効果は何ですか (ベースラインからベースライン後 24 か月後の MADRS-S スコアの変化として測定)。

規模:

0 ~ 6 - 正常/症状なし 7 ~ 19 - 軽度のうつ病 20 ~ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

24 か月時点のベースライン スコア MADRS-S スケールからの変化
MADRS-S (モンゴメリおよびアスバーグのうつ病評価尺度)
時間枠:36 か月時点の MADRS-S スケールのベースライン スコアからの変化

参加者のうつ病の症状に対する iCBT の効果は何ですか (ベースラインからベースライン後 36 か月後の MADRS-S スコアの変化として測定)。

規模:

0 ~ 6 - 正常/症状なし 7 ~ 19 - 軽度のうつ病 20 ~ 34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病

36 か月時点の MADRS-S スケールのベースライン スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階EQ-5Dバージョン(EQ-5D~5L)
時間枠:6か月後のEQ-5Dスケールのベースラインスコアからの変化
参加者の健康関連の生活の質に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースラインから 6 か月後の EQ-5D スコアの変化によって測定) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
6か月後のEQ-5Dスケールのベースラインスコアからの変化
5段階EQ-5Dバージョン(EQ-5D~5L)
時間枠:12か月後のEQ-5Dスケールのベースラインスコアからの変化
参加者の健康関連の生活の質に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 12 か月後の EQ-5D スコアの変化によって測定) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
12か月後のEQ-5Dスケールのベースラインスコアからの変化
5段階EQ-5Dバージョン(EQ-5D~5L)
時間枠:24 か月時点の EQ-5D スケールのベースライン スコアからの変化
参加者の健康関連の生活の質に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 24 か月後の EQ-5D スコアの変化によって測定) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
24 か月時点の EQ-5D スケールのベースライン スコアからの変化
5段階EQ-5Dバージョン(EQ-5D~5L)
時間枠:36 か月時点の EQ-5D スケールのベースライン スコアからの変化
参加者の健康関連の生活の質に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 36 か月後の EQ-5D スコアの変化によって測定) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
36 か月時点の EQ-5D スケールのベースライン スコアからの変化
仕事の能力
時間枠:ベースラインスコアからの変化 6 か月時点の WAI スケール
参加者の労働能力に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースラインから 6 か月後の WAI スコアの変化として測定)。 労働能力は、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連した労働能力、報告された診断された病気、健康による推定障害の 7 つの部分からなる自己評価からなる労働能力指数 (WAI) によって測定されました。ステータス、過去 12 か月の病気休暇、今後 2 年間の労働能力の自己予測、個人の精神的リソース。 この方法で測定された WAI は 7 ~ 49 ポイントの範囲であり、WAI レベルを表すために 4 つのカテゴリーが提案されています: 悪い (7 ~ 27)、中程度 (28 ~ 36)、良い (37 ~ 43)、および優れた (44 ~ 49) 。
ベースラインスコアからの変化 6 か月時点の WAI スケール
仕事の能力
時間枠:12 か月時点の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
参加者の労働能力に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 12 か月後の WAI スコアの変化として測定)。 労働能力は、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連した労働能力、報告された診断された病気、健康による推定障害の 7 つの部分からなる自己評価からなる労働能力指数 (WAI) によって測定されました。ステータス、過去 12 か月の病気休暇、今後 2 年間の労働能力の自己予測、個人の精神的リソース。 この方法で測定された WAI は 7 ~ 49 ポイントの範囲であり、WAI レベルを表すために 4 つのカテゴリーが提案されています: 悪い (7 ~ 27)、中程度 (28 ~ 36)、良い (37 ~ 43)、および優れた (44 ~ 49) 。
12 か月時点の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
仕事の能力
時間枠:24 か月時点の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
参加者の労働能力に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 24 か月後の WAI スコアの変化として測定)。 労働能力は、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連した労働能力、報告された診断された病気、健康による推定障害の 7 つの部分からなる自己評価からなる労働能力指数 (WAI) によって測定されました。ステータス、過去 12 か月の病気休暇、今後 2 年間の労働能力の自己予測、個人の精神的リソース。 この方法で測定された WAI は 7 ~ 49 ポイントの範囲であり、WAI レベルを表すために 4 つのカテゴリーが提案されています: 悪い (7 ~ 27)、中程度 (28 ~ 36)、良い (37 ~ 43)、および優れた (44 ~ 49) 。
24 か月時点の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
仕事の能力
時間枠:36 か月時点の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
参加者の労働能力に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 36 か月後の WAI スコアの変化として測定)。 労働能力は、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連した労働能力、報告された診断された病気、健康による推定障害の 7 つの部分からなる自己評価からなる労働能力指数 (WAI) によって測定されました。ステータス、過去 12 か月の病気休暇、今後 2 年間の労働能力の自己予測、個人の精神的リソース。 この方法で測定された WAI は 7 ~ 49 ポイントの範囲であり、WAI レベルを表すために 4 つのカテゴリーが提案されています: 悪い (7 ~ 27)、中程度 (28 ~ 36)、良い (37 ~ 43)、および優れた (44 ~ 49) 。
36 か月時点の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
抗うつ薬の使用
時間枠:抗うつ薬の使用はベースライン時と研究への参加から12か月後に評価されます。
抗うつ薬の使用は、66歳以上の個人における軽度から中等度のうつ病の治療に対する抗うつ薬の影響を理解するために、この研究の副次的結果の尺度として評価されます。 抗うつ薬の使用は、介入群(iCBTを受ける)と対照群(通常通りの治療、TAUを受ける)の間で12か月間比較されます。
抗うつ薬の使用はベースライン時と研究への参加から12か月後に評価されます。
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:3 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的自己効力感スケールは、感情、楽観主義、仕事、満足度と相関しています。 うつ病、ストレス、健康上の訴え、燃え尽き症候群、不安については負の係数が見つかりました。 スコアリング: 全く当てはまらない、ほとんど当てはまらない、中程度当てはまる、全く当てはまります、すべての質問 1 2 3 4。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
3 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:6か月時点のGSEスケールのベースラインスコアからの変化
一般的自己効力感スケールは、感情、楽観主義、仕事、満足度と相関しています。 うつ病、ストレス、健康上の訴え、燃え尽き症候群、不安については負の係数が見つかりました。 スコアリング: 全く当てはまらない、ほとんど当てはまらない、中程度当てはまる、全く当てはまります、すべての質問 1 2 3 4。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
6か月時点のGSEスケールのベースラインスコアからの変化
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:12 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的自己効力感スケールは、感情、楽観主義、仕事、満足度と相関しています。 うつ病、ストレス、健康上の訴え、燃え尽き症候群、不安については負の係数が見つかりました。 スコアリング: 全く当てはまらない、ほとんど当てはまらない、中程度当てはまる、全く当てはまります、すべての質問 1 2 3 4。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
12 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:24 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的自己効力感スケールは、感情、楽観主義、仕事、満足度と相関しています。 うつ病、ストレス、健康上の訴え、燃え尽き症候群、不安については負の係数が見つかりました。 スコアリング: 全く当てはまらない、ほとんど当てはまらない、中程度当てはまる、全く当てはまります、すべての質問 1 2 3 4。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
24 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠:36 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
一般的自己効力感スケールは、感情、楽観主義、仕事、満足度と相関しています。 うつ病、ストレス、健康上の訴え、燃え尽き症候群、不安については負の係数が見つかりました。 スコアリング: 全く当てはまらない、ほとんど当てはまらない、中程度当てはまる、全く当てはまります、すべての質問 1 2 3 4。 合計スコアは、すべての項目の合計を求めることで計算されます。 GSE の場合、合計スコアは 10 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
36 か月時点の GSE スケールのベースライン スコアからの変化
健康リテラシー調査欧州アンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠:3 か月後のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
HLS-EU-Q16 (ヘルス リテラシー調査欧州アンケート) (16 の質問からなる短いバージョン) は、集団のヘルス リテラシーを測定するために設計された標準化されたツールです。 ヘルスリテラシーとは、健康に関する意思決定を十分に得られるよう、情報にアクセス、理解、評価、活用する個人の能力を指します。 HLS-EU-Q16 の各質問は、4 つの回答オプションによるリッカート スケールで回答されます: 非常に難しい (1 ポイント)、かなり難しい (2 ポイント)、かなり簡単 (3 ポイント)、非常に簡単 (4 ポイント)。 合計スコアを計算するには、16 問すべてのポイントを合計します。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲になります。 低い点はヘルスリテラシーが不十分であることです。
3 か月後のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
健康リテラシー調査欧州アンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠:6か月後のベースラインスコアHLSE-EU-Q16スケールからの変化
HLS-EU-Q16 (ヘルス リテラシー調査欧州アンケート) (16 の質問からなる短いバージョン) は、集団のヘルス リテラシーを測定するために設計された標準化されたツールです。 ヘルスリテラシーとは、健康に関する意思決定を十分に得られるよう、情報にアクセス、理解、評価、活用する個人の能力を指します。 HLS-EU-Q16 の各質問は、4 つの回答オプションによるリッカート スケールで回答されます: 非常に難しい (1 ポイント)、かなり難しい (2 ポイント)、かなり簡単 (3 ポイント)、非常に簡単 (4 ポイント)。 合計スコアを計算するには、16 問すべてのポイントを合計します。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲になります。 低い点はヘルスリテラシーが不十分であることです。
6か月後のベースラインスコアHLSE-EU-Q16スケールからの変化
健康リテラシー調査欧州アンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠:12 か月後のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
HLS-EU-Q16 (ヘルス リテラシー調査欧州アンケート) (16 の質問からなる短いバージョン) は、集団のヘルス リテラシーを測定するために設計された標準化されたツールです。 ヘルスリテラシーとは、健康に関する意思決定を十分に得られるよう、情報にアクセス、理解、評価、活用する個人の能力を指します。 HLS-EU-Q16 の各質問は、4 つの回答オプションによるリッカート スケールで回答されます: 非常に難しい (1 ポイント)、かなり難しい (2 ポイント)、かなり簡単 (3 ポイント)、非常に簡単 (4 ポイント)。 合計スコアを計算するには、16 問すべてのポイントを合計します。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲になります。 低い点はヘルスリテラシーが不十分であることです。
12 か月後のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
健康リテラシー調査欧州アンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠:24 か月時点のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
HLS-EU-Q16 (ヘルス リテラシー調査欧州アンケート) (16 の質問からなる短いバージョン) は、集団のヘルス リテラシーを測定するために設計された標準化されたツールです。 ヘルスリテラシーとは、健康に関する意思決定を十分に得られるよう、情報にアクセス、理解、評価、活用する個人の能力を指します。 HLS-EU-Q16 の各質問は、4 つの回答オプションによるリッカート スケールで回答されます: 非常に難しい (1 ポイント)、かなり難しい (2 ポイント)、かなり簡単 (3 ポイント)、非常に簡単 (4 ポイント)。 合計スコアを計算するには、16 問すべてのポイントを合計します。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲になります。 低い点はヘルスリテラシーが不十分であることです。
24 か月時点のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
健康リテラシー調査欧州アンケート (HLS-EU-Q16)
時間枠:36 か月後のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
HLS-EU-Q16 (ヘルス リテラシー調査欧州アンケート) (16 の質問からなる短いバージョン) は、集団のヘルス リテラシーを測定するために設計された標準化されたツールです。 ヘルスリテラシーとは、健康に関する意思決定を十分に得られるよう、情報にアクセス、理解、評価、活用する個人の能力を指します。 HLS-EU-Q16 の各質問は、4 つの回答オプションによるリッカート スケールで回答されます: 非常に難しい (1 ポイント)、かなり難しい (2 ポイント)、かなり簡単 (3 ポイント)、非常に簡単 (4 ポイント)。 合計スコアを計算するには、16 問すべてのポイントを合計します。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲になります。 低い点はヘルスリテラシーが不十分であることです。
36 か月後のベースライン スコア HLSE-EU-Q16 スケールからの変化
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) EuroQol 5-Dimension
時間枠:3か月後のEQ-5Dスケールのベースラインスコアからの変化

スケールのタイトル: EQ-5D-5L。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 1 = 困難なし、5 = 非常に大きな困難。 これらの 1 桁のコードは、特定の健康プロファイルに対応する 5 桁のコードに組み合わせることができます。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

参加者の健康関連の生活の質に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースラインから 3 か月後の EQ-5D スコアの変化によって測定)。

3か月後のEQ-5Dスケールのベースラインスコアからの変化
仕事の能力
時間枠:3 か月後の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
スケール タイトル: 作業能力指数 (WAI) 最小値: 7 最大値: 49 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 WAI は、個人の健康状態と労働能力に基づいて個人の労働能力を評価するために使用されます。参加者の労働能力に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 3 か月後の WAI スコアの変化として測定)。 労働能力は、現在の能力、仕事の身体的および精神的要求に関連した労働能力、報告された診断された病気、健康による推定障害の 7 つの部分からなる自己評価からなる労働能力指数 (WAI) によって測定されました。ステータス、過去 12 か月の病気休暇、今後 2 年間の労働能力の自己予測、個人の精神的リソース。 この方法で測定された WAI の範囲は 7 ~ 49 ポイントであり、WAI レベルを表すために 4 つのカテゴリーが提案されています: 悪い (7 ~ 27)、中程度 (28 ~ 36)、良い (37 ~ 43)、および優れた (44 ~ 49) 。
3 か月後の WAI スケールのベースライン スコアからの変化
WHODAS 12 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0)、12 項目バージョン、自己管理
時間枠:3 か月時点の WHODAS スケールのベースライン スコアからの変化

参加者の障害者の仕事に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 3 か月後の WHODAS のスコアの変化として測定)。 このアンケートでは、健康状態による困難について尋ねます。 健康状態には、病気や病気、短期または長期にわたるその他の健康上の問題、怪我、精神的または感情的問題、アルコールや薬物の問題が含まれます。

過去 30 日間を振り返り、参加者が次のアクティビティを実行するのがどれほど困難だったかを考えながら、これらの質問に答えてください。 WHODAS 2.0 は、認知 - 理解とコミュニケーションを含む 6 つの機能ドメインをカバーしています。モビリティ - 移動と移動。セルフケア - 衛生、着替え、食事、一人で過ごすこと。仲良くする-他の人々と交流する。生活活動 - 家事、余暇、仕事と学校、参加 - 地域活動への参加

3 か月時点の WHODAS スケールのベースライン スコアからの変化
WHODAS 12 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0)、12 項目バージョン、自己管理
時間枠:WHODAS スケールの 6 か月時点のベースライン スコアからの変化

参加者の障害者の仕事に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースラインから 6 か月後の WHODAS スコアの変化として測定)。 このアンケートでは、健康状態による困難について尋ねます。 健康状態には、病気や病気、短期または長期にわたるその他の健康上の問題、怪我、精神的または感情的問題、アルコールや薬物の問題が含まれます。

過去 30 日間を振り返り、参加者が次のアクティビティを実行するのがどれほど困難だったかを考えながら、これらの質問に答えてください。 WHODAS 2.0 は、認知 - 理解とコミュニケーションを含む 6 つの機能ドメインをカバーしています。モビリティ - 移動と移動。セルフケア - 衛生、着替え、食事、一人で過ごすこと。仲良くする-他の人々と交流する。生活活動 - 家事、余暇、仕事と学校、参加 - 地域活動への参加

WHODAS スケールの 6 か月時点のベースライン スコアからの変化
WHODAS 12 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0)、12 項目バージョン、自己管理
時間枠:WHODAS スケールの 12 か月時点のベースライン スコアからの変化

参加者の障害者の仕事に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 12 か月後の WHODAS のスコアの変化として測定)。 このアンケートでは、健康状態による困難について尋ねます。 健康状態には、病気や疾病、短期または長期にわたるその他の健康上の問題、怪我、精神的または感情的問題、アルコールや薬物の問題が含まれます。

過去 30 日間を振り返り、参加者が次のアクティビティを実行するのがどれほど困難だったかを考えながら、これらの質問に答えてください。 WHODAS 2.0 は、認知 - 理解とコミュニケーションを含む 6 つの機能ドメインをカバーしています。モビリティ - 移動と移動。セルフケア - 衛生、着替え、食事、一人で過ごすこと。仲良くする-他の人々と交流する。生活活動 - 家事、余暇、仕事と学校、参加 - 地域活動への参加

WHODAS スケールの 12 か月時点のベースライン スコアからの変化
WHODAS 12 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0)、12 項目バージョン、自己管理
時間枠:WHODAS スケールの 24 か月時点のベースライン スコアからの変化

参加者の障害者の仕事に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 24 か月後の WHODAS のスコアの変化として測定)。 このアンケートでは、健康状態による困難について尋ねます。 健康状態には、病気や病気、短期または長期にわたるその他の健康上の問題、怪我、精神的または感情的問題、アルコールや薬物の問題が含まれます。

過去 30 日間を振り返り、参加者が次のアクティビティを実行するのがどれほど困難だったかを考えながら、これらの質問に答えてください。 WHODAS 2.0 は、認知 - 理解とコミュニケーションを含む 6 つの機能ドメインをカバーしています。モビリティ - 移動と移動。セルフケア - 衛生、着替え、食事、一人で過ごすこと。仲良くする-他の人々と交流する。生活活動 - 家事、余暇、仕事と学校、参加 - 地域活動への参加

WHODAS スケールの 24 か月時点のベースライン スコアからの変化
WHODAS 12 2.0 (世界保健機関障害評価スケジュール 2.0)、12 項目バージョン、自己管理
時間枠:WHODAS スケールの 36 か月時点のベースライン スコアからの変化

参加者の障害者の仕事に対する iCBT の影響は何ですか (ベースラインからベースライン後 36 か月後の WHODAS スコアの変化として測定)。 このアンケートでは、健康状態による困難について尋ねます。 健康状態には、病気や病気、短期または長期にわたるその他の健康上の問題、怪我、精神的または感情的問題、アルコールや薬物の問題が含まれます。

過去 30 日間を振り返り、参加者が次のアクティビティを実行するのがどれほど困難だったかを考えながら、これらの質問に答えてください。 WHODAS 2.0 は、認知 - 理解とコミュニケーションを含む 6 つの機能ドメインをカバーしています。モビリティ - 移動と移動。セルフケア - 衛生、着替え、食事、一人で過ごすこと。仲良くする-他の人々と交流する。生活活動 - 家事、余暇、仕事と学校、参加 - 地域活動への参加

WHODAS スケールの 36 か月時点のベースライン スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominique Hange, Ass Prof、Göteborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • iCBT-Senior-DEP-2024-PRCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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