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iCBT per anziani con depressione: un pragmatico studio randomizzato di assistenza primaria

31 marzo 2025 aggiornato da: Göteborg University

La nuova generazione di Internet: trattamento iCBT per anziani con depressione lieve-moderata: uno studio pragmatico randomizzato e controllato nel contesto delle cure primarie

Questo studio clinico mira a valutare i potenziali benefici della terapia cognitivo comportamentale su Internet (iCBT) per pazienti anziani con depressione lieve/moderata e confrontare la sua efficacia con l'attuale trattamento come al solito (TAU) presso i centri di assistenza primaria (PCC).

Gli obiettivi specifici sono studiare se:

iCBT è efficace quanto TAU nel ridurre i sintomi depressivi iCBT è efficace quanto TAU nell’aumentare la qualità della vita iCBT è efficace quanto TAU nell’aumentare la funzionalità in pazienti >65 anni e oltre con depressione lieve/moderata che frequentano le cure primarie, con la prospettiva di 36 mesi.

I partecipanti:

Lavora con il programma iCBT (10-12 settimane) o diventa TAU presso i loro PCC. Seguito a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dei loro sintomi, qualità di vita e funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

L’obiettivo principale è determinare se l’iCBT è efficace nel trattamento della depressione lieve-moderata negli anziani (<65 anni) quanto lo è per i gruppi di età più giovani. Lo studio valuterà vari risultati nel corso di 3, 6, 12, 24 e 36 mesi, inclusi sintomi depressivi, qualità della vita, lavorabilità, relazioni, attività della vita quotidiana e partecipazione sociale.

Progettazione di prova:

È uno studio randomizzato e controllato (RCT) con due gruppi: intervento (iCBT) e controllo (TAU). Il design pragmatico ricorda da vicino le condizioni di assistenza primaria del mondo reale per garantire che i risultati si applichino alla pratica clinica di routine.

Popolazione:

I partecipanti saranno reclutati dai centri di assistenza primaria (PCC) in Svezia, rivolgendosi a soggetti di età superiore a 65 anni con diagnosi di sintomi depressivi da lievi a moderati. Lo studio mira a includere tutti i pazienti idonei dei PCC partecipanti, garantendo un'ampia rappresentanza della popolazione target.

Intervento e controllo:

Intervento:

Programma iCBT con un contatto minimo con il terapista, avviato subito dopo l'inclusione e della durata di 10-12 settimane. Il contatto settimanale con il terapista/infermiere via e-mail o telefono fa parte dell'intervento.

Controllo:

La TAU secondo le Linee guida nazionali svedesi può includere autoaiuto guidato, CBT faccia a faccia (escluso iCBT) e/o antidepressivi forniti dai medici di famiglia o dagli infermieri dei PCC.

Selezione e randomizzazione dei pazienti:

I pazienti verranno selezionati utilizzando linee guida standardizzate (linee guida NICE per la depressione), diagnosticati tramite l'intervista diagnostica MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) e randomizzati a livello centrale per evitare bias. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento a livello del paziente non è fattibile, ma verranno compiuti sforzi per accecare i ricercatori durante l'analisi dei dati.

Follow-up e raccolta dati:

Punti di follow-up multipli fino a 36 mesi consentiranno ai ricercatori di valutare gli effetti a lungo termine dell’iCBT rispetto al TAU. I risultati quantitativi saranno integrati da dati qualitativi provenienti da interviste di focus group con pazienti e personale, esplorando le loro esperienze con iCBT.

Interviste ai focus group:

Questi coinvolgeranno pazienti e personale separatamente, con l’obiettivo di raccogliere informazioni sull’accettabilità, la fattibilità e l’efficacia percepita dell’iCBT in un contesto di assistenza primaria. Verranno utilizzati metodi di analisi qualitativa per interpretare e contestualizzare i risultati di queste interviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Reclutamento
        • University of Gothenburg
        • Contatto:
          • Dominique Hange

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti di età superiore a 65 anni, che frequentano i PCC coinvolti nello studio, con disturbi dell'umore e somatici, verrà chiesto quali sintomi depressivi durante le ultime 2 settimane secondo le linee guida NICE per la depressione. Tutti i pazienti con diagnosi di depressione minore/maggiore e non appartenenti ai criteri di esclusione e disposti a partecipare allo studio verranno diagnosticati tramite la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) da uno psicologo/infermiere appositamente formato e avranno una visita somatica del Medico di Medicina Generale (GP). consultazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di depressione grave, precedente tentativo di suicidio o attualmente a rischio di suicidio medio-alto (domanda MADRS-S 9>3 punti o suicidio MINI>9), disturbo bipolare, psicosi, dipendenza, deterioramento cognitivo, incapacità di parlare o comprendere lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCBT Senior
Programma iCBT contro la depressione con contatto minimo con il terapeuta offerto entro 14 giorni dall'inclusione e con una durata di 10-12 settimane. Contatto via email o telefono ogni settimana (terapista/infermiere)
Comportamentale: iCBT per la depressione
Programma iCBT contro la depressione con contatto minimo con il terapeuta offerto entro 14 giorni dall'inclusione e con una durata di 10-12 settimane. Contatto via email o telefono ogni settimana (terapista/infermiere)
Comparatore attivo: Trattamento della depressione come al solito Senior
Trattamento della depressione come al solito per pazienti di età superiore a 65 anni
Comportamentale: iCBT per la depressione
Programma iCBT contro la depressione con contatto minimo con il terapeuta offerto entro 14 giorni dall'inclusione e con una durata di 10-12 settimane. Contatto via email o telefono ogni settimana (terapista/infermiere)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MADRS-S (scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 3 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sui sintomi di depressione dei partecipanti (misurati come variazione del punteggio nel MADRS-S dal basale a 3 mesi dopo il basale)?

Scala:

da 0 a 6 - normale/sintomi assenti da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 3 mesi
MADRS-S (scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 6 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sui sintomi di depressione dei partecipanti (misurati come variazione del punteggio MADRS-S dal basale a 6 mesi dopo il basale)?

Scala:

da 0 a 6 - normale/sintomi assenti da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 6 mesi
MADRS-S (scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 12 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sui sintomi di depressione dei partecipanti (misurati come variazione del punteggio nel MADRS-S dal basale a 12 mesi dopo il basale)?

Scala:

da 0 a 6 - normale/sintomi assenti da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 12 mesi
MADRS-S (scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 24 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sui sintomi di depressione dei partecipanti (misurati come variazione del punteggio MADRS-S dal basale a 24 mesi dopo il basale)?

Scala:

da 0 a 6 - normale/sintomi assenti da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 24 mesi
MADRS-S (scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 36 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sui sintomi di depressione dei partecipanti (misurati come variazione del punteggio MADRS-S dal basale a 36 mesi dopo il basale)?

Scala:

da 0 a 6 - normale/sintomi assenti da 7 a 19 - depressione lieve da 20 a 34 - depressione moderata >34 - depressione grave
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala MADRS-S a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 6 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (misurata dalla variazione dei punteggi nell'EQ-5D dal basale a 6 mesi dopo il basale? Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 6 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 12 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (misurata dalla variazione dei punteggi nell'EQ-5D dal basale a 12 mesi dopo il basale? Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 12 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 24 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (misurata dalla variazione dei punteggi nell'EQ-5D dal basale a 24 mesi dopo il basale? Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 24 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 36 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (misurata dalla variazione dei punteggi nell'EQ-5D dal basale a 36 mesi dopo il basale? Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 36 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 6 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla capacità lavorativa dei partecipanti (misurata come variazione dei punteggi nel WAI dal basale a 6 mesi dopo il basale). La capacità lavorativa è stata misurata mediante il Work Ability Index (WAI) che consiste in un'autovalutazione in 7 parti: capacità attuale, capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche e mentali del lavoro, malattie diagnosticate segnalate, danno stimato dovuto alla salute status, assenze per malattia negli ultimi 12 mesi, autoprognosi della capacità lavorativa nei 2 anni a venire e risorse mentali dell'individuo. Il WAI misurato in questo modo varia da 7 a 49 punti e sono state suggerite 4 categorie per descrivere i livelli di WAI: scarso (7-27), moderato (28-36), buono (37-43) ed eccellente (44-49) .
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 6 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 12 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla capacità lavorativa dei partecipanti (misurata come variazione dei punteggi nel WAI dal basale a 12 mesi dopo il basale). La capacità lavorativa è stata misurata mediante il Work Ability Index (WAI) che consiste in un'autovalutazione in 7 parti: capacità attuale, capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche e mentali del lavoro, malattie diagnosticate segnalate, danno stimato dovuto alla salute status, assenze per malattia negli ultimi 12 mesi, autoprognosi della capacità lavorativa nei 2 anni a venire e risorse mentali dell'individuo. Il WAI misurato in questo modo varia da 7 a 49 punti e sono state suggerite 4 categorie per descrivere i livelli di WAI: scarso (7-27), moderato (28-36), buono (37-43) ed eccellente (44-49) .
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 12 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 24 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla capacità lavorativa dei partecipanti (misurata come variazione dei punteggi nel WAI dal basale a 24 mesi dopo il basale). La capacità lavorativa è stata misurata mediante il Work Ability Index (WAI) che consiste in un'autovalutazione in 7 parti: capacità attuale, capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche e mentali del lavoro, malattie diagnosticate segnalate, danno stimato dovuto alla salute status, assenze per malattia negli ultimi 12 mesi, autoprognosi della capacità lavorativa nei 2 anni a venire e risorse mentali dell'individuo. Il WAI misurato in questo modo varia da 7 a 49 punti e sono state suggerite 4 categorie per descrivere i livelli di WAI: scarso (7-27), moderato (28-36), buono (37-43) ed eccellente (44-49) .
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 24 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 36 mesi
Qual è l'effetto dell'iCBT sulla capacità lavorativa dei partecipanti (misurata come variazione dei punteggi nel WAI dal basale a 36 mesi dopo il basale). La capacità lavorativa è stata misurata mediante il Work Ability Index (WAI) che consiste in un'autovalutazione in 7 parti: capacità attuale, capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche e mentali del lavoro, malattie diagnosticate segnalate, danno stimato dovuto alla salute status, assenze per malattia negli ultimi 12 mesi, autoprognosi della capacità lavorativa nei 2 anni a venire e risorse mentali dell'individuo. Il WAI misurato in questo modo varia da 7 a 49 punti e sono state suggerite 4 categorie per descrivere i livelli di WAI: scarso (7-27), moderato (28-36), buono (37-43) ed eccellente (44-49) .
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 36 mesi
Uso di antidepressivi
Lasso di tempo: L'uso di antidepressivi sarà valutato al basale e dopo 12 mesi di partecipazione allo studio.
L'uso di antidepressivi sarà valutato come misura di esito secondario in questo studio per comprenderne l'impatto sul trattamento della depressione da lieve a moderata in soggetti di età pari o superiore a 66 anni. L'uso di antidepressivi sarà confrontato tra il gruppo di intervento (che ha ricevuto iCBT) e il gruppo di controllo (che ha ricevuto il trattamento come al solito, TAU) per un periodo di 12 mesi.
L'uso di antidepressivi sarà valutato al basale e dopo 12 mesi di partecipazione allo studio.
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 3 mesi
La Scala Generale di Autoefficacia è correlata all’emozione, all’ottimismo, al lavoro, alla soddisfazione. Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, disturbi di salute, burnout e ansia. Punteggio: Per niente vero, Quasi vero, Moderatamente vero, Esattamente vero, Tutte le domande 1 2 3 4. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 3 mesi
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 6 mesi
La Scala Generale di Autoefficacia è correlata all’emozione, all’ottimismo, al lavoro, alla soddisfazione. Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, disturbi di salute, burnout e ansia. Punteggio: Per niente vero, Quasi vero, Moderatamente vero, Esattamente vero, Tutte le domande 1 2 3 4. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 6 mesi
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 12 mesi
La Scala Generale di Autoefficacia è correlata all’emozione, all’ottimismo, al lavoro, alla soddisfazione. Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, disturbi di salute, burnout e ansia. Punteggio: Per niente vero, Quasi vero, Moderatamente vero, Esattamente vero, Tutte le domande 1 2 3 4. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 12 mesi
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 24 mesi
La Scala Generale di Autoefficacia è correlata all’emozione, all’ottimismo, al lavoro, alla soddisfazione. Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, disturbi di salute, burnout e ansia. Punteggio: Per niente vero, Quasi vero, Moderatamente vero, Esattamente vero, Tutte le domande 1 2 3 4. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 24 mesi
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 36 mesi
La Scala Generale di Autoefficacia è correlata all’emozione, all’ottimismo, al lavoro, alla soddisfazione. Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, disturbi di salute, burnout e ansia. Punteggio: Per niente vero, Quasi vero, Moderatamente vero, Esattamente vero, Tutte le domande 1 2 3 4. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi. Per il GSE il punteggio totale varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala GSE a 36 mesi
Questionario europeo sull’Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 3 mesi
L’HLS-EU-Q16, o Health Literacy Survey European Questionnaire (versione breve con 16 domande), è uno strumento standardizzato progettato per misurare l’alfabetizzazione sanitaria nelle popolazioni. L’alfabetizzazione sanitaria si riferisce alla capacità di un individuo di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni per prendere decisioni informate sulla propria salute. Ad ogni domanda dell'HLS-EU-Q16 viene data risposta su una scala Likert con quattro opzioni di risposta: Molto difficile (1 punto), Abbastanza difficile (2 punti), Abbastanza facile (3 punti), Molto facile (4 punti). Per calcolare il punteggio totale, somma i punti di tutte le 16 domande. Il punteggio totale può variare da 16 a 64 punti. I punti più bassi sono l’alfabetizzazione sanitaria inadeguata.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 3 mesi
Questionario europeo sull’Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 6 mesi
L’HLS-EU-Q16, o Health Literacy Survey European Questionnaire (versione breve con 16 domande), è uno strumento standardizzato progettato per misurare l’alfabetizzazione sanitaria nelle popolazioni. L’alfabetizzazione sanitaria si riferisce alla capacità di un individuo di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni per prendere decisioni informate sulla propria salute. Ad ogni domanda dell'HLS-EU-Q16 viene data risposta su una scala Likert con quattro opzioni di risposta: Molto difficile (1 punto), Abbastanza difficile (2 punti), Abbastanza facile (3 punti), Molto facile (4 punti). Per calcolare il punteggio totale, somma i punti di tutte le 16 domande. Il punteggio totale può variare da 16 a 64 punti. I punti più bassi sono l’alfabetizzazione sanitaria inadeguata.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 6 mesi
Questionario europeo sull’Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 12 mesi
L’HLS-EU-Q16, o Health Literacy Survey European Questionnaire (versione breve con 16 domande), è uno strumento standardizzato progettato per misurare l’alfabetizzazione sanitaria nelle popolazioni. L’alfabetizzazione sanitaria si riferisce alla capacità di un individuo di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni per prendere decisioni informate sulla propria salute. Ad ogni domanda dell'HLS-EU-Q16 viene data risposta su una scala Likert con quattro opzioni di risposta: Molto difficile (1 punto), Abbastanza difficile (2 punti), Abbastanza facile (3 punti), Molto facile (4 punti). Per calcolare il punteggio totale, somma i punti di tutte le 16 domande. Il punteggio totale può variare da 16 a 64 punti. I punti più bassi sono l’alfabetizzazione sanitaria inadeguata.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 12 mesi
Questionario europeo sull’Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 24 mesi
L’HLS-EU-Q16, o Health Literacy Survey European Questionnaire (versione breve con 16 domande), è uno strumento standardizzato progettato per misurare l’alfabetizzazione sanitaria nelle popolazioni. L’alfabetizzazione sanitaria si riferisce alla capacità di un individuo di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni per prendere decisioni informate sulla propria salute. Ad ogni domanda dell'HLS-EU-Q16 viene data risposta su una scala Likert con quattro opzioni di risposta: Molto difficile (1 punto), Abbastanza difficile (2 punti), Abbastanza facile (3 punti), Molto facile (4 punti). Per calcolare il punteggio totale, somma i punti di tutte le 16 domande. Il punteggio totale può variare da 16 a 64 punti. I punti più bassi sono l’alfabetizzazione sanitaria inadeguata.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 24 mesi
Questionario europeo sull’Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 36 mesi
L’HLS-EU-Q16, o Health Literacy Survey European Questionnaire (versione breve con 16 domande), è uno strumento standardizzato progettato per misurare l’alfabetizzazione sanitaria nelle popolazioni. L’alfabetizzazione sanitaria si riferisce alla capacità di un individuo di accedere, comprendere, valutare e applicare le informazioni per prendere decisioni informate sulla propria salute. Ad ogni domanda dell'HLS-EU-Q16 viene data risposta su una scala Likert con quattro opzioni di risposta: Molto difficile (1 punto), Abbastanza difficile (2 punti), Abbastanza facile (3 punti), Molto facile (4 punti). Per calcolare il punteggio totale, somma i punti di tutte le 16 domande. Il punteggio totale può variare da 16 a 64 punti. I punti più bassi sono l’alfabetizzazione sanitaria inadeguata.
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala HLSE-EU-Q16 a 36 mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) EuroQol 5-Dimension
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 3 mesi

Titolo della scala: EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. 1 = nessuna difficoltà e 5 = difficoltà molto grandi. Questi codici a una cifra possono essere combinati in un codice a cinque cifre che corrisponde a un profilo sanitario specifico. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Qual è l'effetto dell'iCBT sulla qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti (misurata dalla variazione dei punteggi nell'EQ-5D dal basale a 3 mesi dopo il basale)?
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala EQ-5D a 3 mesi
Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 3 mesi
Titolo della scala: Indice di abilità lavorativa (WAI) Valore minimo: 7 Valore massimo: 49 Punteggi più alti Media: un risultato migliore. Il WAI viene utilizzato per valutare la capacità lavorativa di un individuo in base alla sua salute e capacità lavorativa. Qual è l'effetto dell'iCBT sulla capacità lavorativa dei partecipanti (misurata come variazione dei punteggi nel WAI dal basale a 3 mesi dopo il basale). La capacità lavorativa è stata misurata mediante il Work Ability Index (WAI) che consiste in un'autovalutazione in 7 parti: capacità attuale, capacità lavorativa in relazione alle esigenze fisiche e mentali del lavoro, malattie diagnosticate segnalate, danno stimato dovuto alla salute status, assenze per malattia negli ultimi 12 mesi, autoprognosi della capacità lavorativa nei 2 anni a venire e risorse mentali dell'individuo. Il WAI misurato in questo modo varia da 7 a 49 punti e sono state suggerite 4 categorie per descrivere i livelli di WAI: scarso (7-27), moderato (28-36), buono (37-43) ed eccellente (44-49) .
Variazione rispetto ai punteggi di base della scala WAI a 3 mesi
WHODAS 12 2.0 (ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), versione a 12 item, autosomministrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 3 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sul lavoro con la disabilità dei partecipanti (misurato come variazione dei punteggi WHODAS dal basale a 3 mesi dopo il basale)? Questo questionario pone domande sulle difficoltà dovute alle condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o malattie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe.

Rivedi gli ultimi 30 giorni e rispondi a queste domande, pensando a quanto sia stato difficile per il partecipante svolgere le seguenti attività. WHODAS 2.0 copre 6 ambiti di funzionamento, tra cui Cognizione: comprensione e comunicazione; mobilità: muoversi e spostarsi; cura di sé: igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; andare d'accordo: interagire con altre persone; attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, partecipazione - partecipazione alle attività della comunità
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 3 mesi
WHODAS 12 2.0 (ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), versione a 12 item, autosomministrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 6 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sul lavoro con la disabilità dei partecipanti (misurato come variazione dei punteggi WHODAS dal basale a 6 mesi dopo il basale)? Questo questionario pone domande sulle difficoltà dovute alle condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o malattie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe.

Rivedi gli ultimi 30 giorni e rispondi a queste domande, pensando a quanto sia stato difficile per il partecipante svolgere le seguenti attività. WHODAS 2.0 copre 6 ambiti di funzionamento, tra cui Cognizione: comprensione e comunicazione; mobilità: muoversi e spostarsi; cura di sé: igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; andare d'accordo: interagire con altre persone; attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, partecipazione - partecipazione alle attività della comunità
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 6 mesi
WHODAS 12 2.0 (ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), versione a 12 item, autosomministrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 12 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sul lavoro con la disabilità dei partecipanti (misurato come variazione dei punteggi WHODAS dal basale a 12 mesi dopo il basale)? Questo questionario pone domande sulle difficoltà dovute alle condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o malattie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe.

Rivedi gli ultimi 30 giorni e rispondi a queste domande, pensando a quanto sia stato difficile per il partecipante svolgere le seguenti attività. WHODAS 2.0 copre 6 ambiti di funzionamento, tra cui Cognizione: comprensione e comunicazione; mobilità: muoversi e spostarsi; cura di sé: igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; andare d'accordo: interagire con altre persone; attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, partecipazione - partecipazione alle attività della comunità
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 12 mesi
WHODAS 12 2.0 (ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), versione a 12 item, autosomministrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 24 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sul lavoro con la disabilità dei partecipanti (misurato come variazione dei punteggi WHODAS dal basale a 24 mesi dopo il basale)? Questo questionario pone domande sulle difficoltà dovute alle condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o malattie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe.

Rivedi gli ultimi 30 giorni e rispondi a queste domande, pensando a quanto sia stato difficile per il partecipante svolgere le seguenti attività. WHODAS 2.0 copre 6 ambiti di funzionamento, tra cui Cognizione: comprensione e comunicazione; mobilità: muoversi e spostarsi; cura di sé: igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; andare d'accordo: interagire con altre persone; attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, partecipazione - partecipazione alle attività della comunità
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 24 mesi
WHODAS 12 2.0 (ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), versione a 12 item, autosomministrato
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 36 mesi

Qual è l'effetto dell'iCBT sul lavoro con la disabilità dei partecipanti (misurato come variazione dei punteggi WHODAS dal basale a 36 mesi dopo il basale)? Questo questionario pone domande sulle difficoltà dovute alle condizioni di salute. Le condizioni di salute includono malattie o malattie, altri problemi di salute che possono essere di breve o lunga durata, lesioni, problemi mentali o emotivi e problemi con alcol o droghe.

Rivedi gli ultimi 30 giorni e rispondi a queste domande, pensando a quanto sia stato difficile per il partecipante svolgere le seguenti attività. WHODAS 2.0 copre 6 ambiti di funzionamento, tra cui Cognizione: comprensione e comunicazione; mobilità: muoversi e spostarsi; cura di sé: igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli; andare d'accordo: interagire con altre persone; attività della vita - responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola, partecipazione - partecipazione alle attività della comunità
Variazione rispetto ai punteggi basali della scala WHODAS a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Hange, Ass Prof, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iCBT-Senior-DEP-2024-PRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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