Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCBT for seniorer med depression: en pragmatisk primærpleje-RCT

31. marts 2025 opdateret af: Göteborg University

Den nye internetgeneration: iCBT-behandling for ældre med mild-moderat depression - et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg i primærplejekonteksten

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere de potentielle fordele ved internet kognitiv adfærdsterapi (iCBT) for ældre patienter med mild/moderat depression og sammenligne dens effektivitet med den nuværende behandling som sædvanlig (TAU) på primære plejecentre (PCC'er).

De specifikke mål er at studere, hvis:

iCBT er lige så effektivt som TAU til at reducere depressive symptomer iCBT er lige så effektivt som TAU til at øge livskvaliteten iCBT er lige så effektivt som TAU til at øge funktionen hos patienter >65 år og ældre med let/moderat depression, der går i primærpleje, med perspektivet på 36 måneder.

Deltagerne vil:

Arbejd med iCBT-programmet (10-12 uger) eller bliv TAU på deres PCC'er. Der blev fulgt op efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder af deres symptomer, livskvalitet og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Det primære formål er at afgøre, om iCBT er lige så effektivt til behandling af mild-moderat depression hos ældre voksne (<65), som det er for yngre aldersgrupper. Undersøgelsen vil vurdere forskellige resultater gennem 3, 6, 12, 24 og 36 måneder, herunder depressive symptomer, livskvalitet, bearbejdelighed, relationer, dagligdags aktiviteter og social deltagelse.

Prøvedesign:

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to grupper: intervention (iCBT) og kontrol (TAU). Det pragmatiske design minder meget om den virkelige verdens primære plejeforhold for at sikre, at resultaterne gælder for rutinemæssig klinisk praksis.

Befolkning:

Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære plejecentre (PCC'er) i Sverige, rettet mod personer over 65 år diagnosticeret med milde til moderate depressive symptomer. Undersøgelsen sigter mod at inkludere alle kvalificerede patienter fra deltagende PCC'er, hvilket sikrer en bred repræsentation af målgruppen.

Intervention og kontrol:

Intervention:

iCBT-program med minimal terapeutkontakt, påbegyndt umiddelbart efter inklusion og varer 10-12 uger. Ugentlig terapeut/sygeplejerskekontakt via mail eller telefon er en del af interventionen.

Styring:

TAU i henhold til svenske nationale retningslinjer kan omfatte guidet selvhjælp, ansigt-til-ansigt CBT (eksklusive iCBT) og/eller antidepressiva leveret af praktiserende læger eller sygeplejersker på PCC'erne.

Patientvalg og randomisering:

Patienter vil blive screenet ved hjælp af standardiserede retningslinjer (NICE guidelines for depression), diagnosticeret via MINI diagnostisk interview (Mini International Neuropsychiatric Interview) og randomiseret centralt for at undgå bias. På grund af interventionens karakter er blinding på patientniveau ikke muligt, men der vil blive gjort en indsats for at blinde forskere under dataanalyse.

Opfølgning og dataindsamling:

Flere opfølgningspunkter op til 36 måneder vil give forskerne mulighed for at vurdere de langsigtede effekter af iCBT sammenlignet med TAU. Kvantitative resultater vil blive suppleret med kvalitative data fra fokusgruppeinterviews med patienter og personale, der udforsker deres erfaringer med iCBT.

Fokusgruppeinterviews:

Disse vil involvere patienter og personale hver for sig med det formål at indsamle indsigt i acceptabiliteten, gennemførligheden og den opfattede effektivitet af iCBT i en primær pleje. Kvalitative analysemetoder vil blive brugt til at fortolke og kontekstualisere resultaterne fra disse interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Rekruttering
        • University of Gothenburg
        • Kontakt:
          • Dominique Hange

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >65, der deltager i PCC'er involveret i forsøget, med humør såvel som somatiske klager vil blive spurgt om depressive symptomer i løbet af de sidste 2 uger af NICE retningslinjer for depression. Alle patienter diagnosticeret med mindre/større depression og som ikke tilhører eksklusionskriterier og villige til at deltage i forsøget vil blive diagnosticeret via Mini International Neuropsykiatrisk Interview (M.I.N.I.) af en psykolog/specialuddannet sygeplejerske og have en praktiserende læge (GP) somatisk konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med svær depression, tidligere selvmordsforsøg eller i øjeblikket med middel til høj risiko for selvmord (MADRS-S spørgsmål 9>3 point eller MINI selvmord >9), bipolar lidelse, psykose, afhængighed, kognitiv svækkelse, taler eller forstår ikke svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iCBT Senior
iCBT depressionsprogram med minimal terapeutkontakt tilbydes indenfor 14 dage fra inklusion og med en varighed på 10-12 uger. Kontakt via mail eller telefon hver uge (behandler/sygeplejerske)
Adfærdsmæssigt: iCBT mod depression
iCBT depressionsprogram med minimal terapeutkontakt tilbydes indenfor 14 dage fra inklusion og med en varighed på 10-12 uger. Kontakt via mail eller telefon hver uge (behandler/sygeplejerske)
Aktiv komparator: Depressionsbehandling som sædvanlig Senior
Depressionsbehandling som sædvanlig for patient >65 år
Adfærdsmæssigt: iCBT mod depression
iCBT depressionsprogram med minimal terapeutkontakt tilbydes indenfor 14 dage fra inklusion og med en varighed på 10-12 uger. Kontakt via mail eller telefon hver uge (behandler/sygeplejerske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS-S (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 3 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes symptomer på depression (målt som en ændring i score i MADRS-S fra baseline til 3 måneder efter baseline)?

Vægt:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 3 måneder
MADRS-S (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 6 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes symptomer på depression (målt som en ændring i score i MADRS-S fra baseline til 6 måneder efter baseline)?

Vægt:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 6 måneder
MADRS-S (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 12 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes symptomer på depression (målt som en ændring i score i MADRS-S fra baseline til 12 måneder efter baseline)?

Vægt:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 12 måneder
MADRS-S (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 24 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes symptomer på depression (målt som en ændring i score i MADRS-S fra baseline til 24 måneder efter baseline)?

Vægt:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 24 måneder
MADRS-S (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 36 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes symptomer på depression (målt som en ændring i score i MADRS-S fra baseline til 36 måneder efter baseline)?

Vægt:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Ændring fra baseline score MADRS-S skala ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 6 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (målt ved ændringen i score i EQ-5D fra baseline til 6 måneder efter baseline? Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 6 måneder
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 12 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (målt ved ændringen i score i EQ-5D fra baseline til 12 måneder efter baseline? Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 12 måneder
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 24 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (målt ved ændringen i score i EQ-5D fra baseline til 24 måneder efter baseline? Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 24 måneder
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 36 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (målt ved ændringen i score i EQ-5D fra baseline til 36 måneder efter baseline? Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Ændring fra baseline score EQ-5D skala ved 36 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændring fra base-line score WAI skala ved 6 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes arbejdsevne (målt som ændring i score i WAI fra baseline til 6 måneder efter baseline). Arbejdsevnen blev målt ved hjælp af Work Ability Index (WAI), som består af en 7-delt selvevaluering: nuværende evne, arbejdsevne i forhold til jobbets fysiske og psykiske krav, rapporterede diagnosticerede sygdomme, estimeret svækkelse på grund af helbred. status, sygefravær de sidste 12 måneder, selvprognose for arbejdsevne i de kommende 2 år og psykiske ressourcer hos den enkelte. WAI målt på denne måde varierer fra 7 til 49 point, og 4 kategorier er blevet foreslået til at beskrive WAI-niveauer: dårlig (7-27), moderat (28-36), god (37-43) og fremragende (44-49) .
Ændring fra base-line score WAI skala ved 6 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændring fra base-line score WAI skala ved 12 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes arbejdsevne (målt som ændring i score i WAI fra baseline til 12 måneder efter baseline). Arbejdsevnen blev målt ved hjælp af Work Ability Index (WAI), som består af en 7-delt selvevaluering: nuværende evne, arbejdsevne i forhold til jobbets fysiske og psykiske krav, rapporterede diagnosticerede sygdomme, estimeret svækkelse på grund af helbred. status, sygefravær de sidste 12 måneder, selvprognose for arbejdsevne i de kommende 2 år og psykiske ressourcer hos den enkelte. WAI målt på denne måde varierer fra 7 til 49 point, og 4 kategorier er blevet foreslået til at beskrive WAI-niveauer: dårlig (7-27), moderat (28-36), god (37-43) og fremragende (44-49) .
Ændring fra base-line score WAI skala ved 12 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændring fra base-line score WAI skala ved 24 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes arbejdsevne (målt som ændring i score i WAI fra baseline til 24 måneder efter baseline). Arbejdsevnen blev målt ved hjælp af Work Ability Index (WAI), som består af en 7-delt selvevaluering: nuværende evne, arbejdsevne i forhold til jobbets fysiske og psykiske krav, rapporterede diagnosticerede sygdomme, estimeret svækkelse på grund af helbred. status, sygefravær de sidste 12 måneder, selvprognose for arbejdsevne i de kommende 2 år og psykiske ressourcer hos den enkelte. WAI målt på denne måde varierer fra 7 til 49 point, og 4 kategorier er blevet foreslået til at beskrive WAI-niveauer: dårlig (7-27), moderat (28-36), god (37-43) og fremragende (44-49) .
Ændring fra base-line score WAI skala ved 24 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændring fra base-line score WAI skala ved 36 måneder
Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes arbejdsevne (målt som ændring i score i WAI fra baseline til 36 måneder efter baseline). Arbejdsevnen blev målt ved hjælp af Work Ability Index (WAI), som består af en 7-delt selvevaluering: nuværende evne, arbejdsevne i forhold til jobbets fysiske og psykiske krav, rapporterede diagnosticerede sygdomme, estimeret svækkelse på grund af helbred. status, sygefravær de sidste 12 måneder, selvprognose for arbejdsevne i de kommende 2 år og psykiske ressourcer hos den enkelte. WAI målt på denne måde varierer fra 7 til 49 point, og 4 kategorier er blevet foreslået til at beskrive WAI-niveauer: dårlig (7-27), moderat (28-36), god (37-43) og fremragende (44-49) .
Ændring fra base-line score WAI skala ved 36 måneder
Brug af antidepressiva
Tidsramme: Brug af antidepressiva vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneders deltagelse i undersøgelsen.
Brugen af ​​antidepressiva vil blive vurderet som et sekundært resultatmål i denne undersøgelse for at forstå dets indvirkning på behandlingen af ​​mild til moderat depression hos personer i alderen 66 og derover. Brug af antidepressiva vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen (modtager iCBT) og kontrolgruppen (der modtager Treatment-As-Usual, TAU) over en 12-måneders periode.
Brug af antidepressiva vil blive vurderet ved baseline og efter 12 måneders deltagelse i undersøgelsen.
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen efter 3 måneder
The General Self-Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme, arbejde, tilfredshed. Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Score: Slet ikke sandt, Næppe sandt, Moderat sandt, Præcis sandt, Alle spørgsmål 1 2 3 4. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen efter 3 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 6 måneder
The General Self-Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme, arbejde, tilfredshed. Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Score: Slet ikke sandt, Næppe sandt, Moderat sandt, Præcis sandt, Alle spørgsmål 1 2 3 4. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 6 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 12 måneder
The General Self-Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme, arbejde, tilfredshed. Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Score: Slet ikke sandt, Næppe sandt, Moderat sandt, Præcis sandt, Alle spørgsmål 1 2 3 4. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 12 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 24 måneder
The General Self-Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme, arbejde, tilfredshed. Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Score: Slet ikke sandt, Næppe sandt, Moderat sandt, Præcis sandt, Alle spørgsmål 1 2 3 4. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 24 måneder
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 36 måneder
The General Self-Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme, arbejde, tilfredshed. Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst. Score: Slet ikke sandt, Næppe sandt, Moderat sandt, Præcis sandt, Alle spørgsmål 1 2 3 4. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For GSE varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
Ændring fra basislinjescore GSE-skalaen ved 36 måneder
The Health Literacy Survey European Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala efter 3 måneder
HLS-EU-Q16, eller Health Literacy Survey European Questionnaire (kort version med 16 spørgsmål), er et standardiseret værktøj designet til at måle sundhedskompetence i befolkninger. Sundhedsfærdigheder refererer til et individs evne til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende information til at træffe informerede beslutninger vedrørende deres helbred. Hvert spørgsmål i HLS-EU-Q16 besvares på en Likert-skala med fire svarmuligheder: Meget svært (1 point), Ret svært (2 point), Ret nemt (3 point), Meget let (4 point). For at beregne den samlede score skal du summere pointene for alle 16 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 16 til 64 point. Lavpunkter er utilstrækkelig sundhedskompetence.
Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala efter 3 måneder
The Health Literacy Survey European Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 6 måneder
HLS-EU-Q16, eller Health Literacy Survey European Questionnaire (kort version med 16 spørgsmål), er et standardiseret værktøj designet til at måle sundhedskompetence i befolkninger. Sundhedsfærdigheder refererer til et individs evne til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende information til at træffe informerede beslutninger vedrørende deres helbred. Hvert spørgsmål i HLS-EU-Q16 besvares på en Likert-skala med fire svarmuligheder: Meget svært (1 point), Ret svært (2 point), Ret nemt (3 point), Meget let (4 point). For at beregne den samlede score skal du summere pointene for alle 16 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 16 til 64 point. Lavpunkter er utilstrækkelig sundhedskompetence.
Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 6 måneder
The Health Literacy Survey European Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 12 måneder
HLS-EU-Q16, eller Health Literacy Survey European Questionnaire (kort version med 16 spørgsmål), er et standardiseret værktøj designet til at måle sundhedskompetence i befolkninger. Sundhedsfærdigheder refererer til et individs evne til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende information til at træffe informerede beslutninger vedrørende deres helbred. Hvert spørgsmål i HLS-EU-Q16 besvares på en Likert-skala med fire svarmuligheder: Meget svært (1 point), Ret svært (2 point), Ret nemt (3 point), Meget let (4 point). For at beregne den samlede score skal du summere pointene for alle 16 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 16 til 64 point. Lavpunkter er utilstrækkelig sundhedskompetence.
Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 12 måneder
The Health Literacy Survey European Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 24 måneder
HLS-EU-Q16, eller Health Literacy Survey European Questionnaire (kort version med 16 spørgsmål), er et standardiseret værktøj designet til at måle sundhedskompetence i befolkninger. Sundhedsfærdigheder refererer til et individs evne til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende information til at træffe informerede beslutninger vedrørende deres helbred. Hvert spørgsmål i HLS-EU-Q16 besvares på en Likert-skala med fire svarmuligheder: Meget svært (1 point), Ret svært (2 point), Ret nemt (3 point), Meget let (4 point). For at beregne den samlede score skal du summere pointene for alle 16 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 16 til 64 point. Lavpunkter er utilstrækkelig sundhedskompetence.
Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 24 måneder
The Health Literacy Survey European Questionnaire (HLS-EU-Q16)
Tidsramme: Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 36 måneder
HLS-EU-Q16, eller Health Literacy Survey European Questionnaire (kort version med 16 spørgsmål), er et standardiseret værktøj designet til at måle sundhedskompetence i befolkninger. Sundhedsfærdigheder refererer til et individs evne til at få adgang til, forstå, vurdere og anvende information til at træffe informerede beslutninger vedrørende deres helbred. Hvert spørgsmål i HLS-EU-Q16 besvares på en Likert-skala med fire svarmuligheder: Meget svært (1 point), Ret svært (2 point), Ret nemt (3 point), Meget let (4 point). For at beregne den samlede score skal du summere pointene for alle 16 spørgsmål. Den samlede score kan variere fra 16 til 64 point. Lavpunkter er utilstrækkelig sundhedskompetence.
Ændring fra base-line score HLSE-EU-Q16 skala ved 36 måneder
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) EuroQol 5-Dimension
Tidsramme: Ændring fra baseline score EQ-5D skala efter 3 måneder

Skala Titel: EQ-5D-5L. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. 1 = ingen vanskeligheder og 5 = meget store vanskeligheder. Disse encifrede koder kan kombineres til en femcifret kode, der svarer til en bestemt sundhedsprofil. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (målt ved ændringen i score i EQ-5D fra baseline til 3 måneder efter baseline)?
Ændring fra baseline score EQ-5D skala efter 3 måneder
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændring fra baseline score WAI-skalaen efter 3 måneder
Skala Titel: Arbejdsevneindeks (WAI) Minimumværdi: 7 Maksimalværdi: 49 Højere scorer Betydning: Et bedre resultat. WAI bruges til at vurdere en persons arbejdsevne baseret på deres helbred og arbejdsevne. Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes arbejdsevne (målt som ændring i score i WAI fra baseline til 3 måneder efter baseline). Arbejdsevnen blev målt ved hjælp af Work Ability Index (WAI), som består af en 7-delt selvevaluering: nuværende evne, arbejdsevne i forhold til jobbets fysiske og psykiske krav, rapporterede diagnosticerede sygdomme, estimeret svækkelse på grund af helbred. status, sygefravær de sidste 12 måneder, selvprognose for arbejdsevne i de kommende 2 år og psykiske ressourcer hos den enkelte. WAI målt på denne måde varierer fra 7 til 49 point, og 4 kategorier er blevet foreslået til at beskrive WAI-niveauer: dårlig (7-27), moderat (28-36), god (37-43) og fremragende (44-49) .
Ændring fra baseline score WAI-skalaen efter 3 måneder
WHODAS 12 2.0 (WORLD HEALTH ORGANISATION DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), 12-elements version, selvadministreret
Tidsramme: Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 3 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes handicaparbejde (målt som en ændring i score i WHODAS fra baseline til 3 måneder efter baseline)? Dette spørgeskema spørger om vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold. Sundhedstilstande omfatter sygdomme eller sygdomme, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer.

Gennemgå de seneste 30 dage og besvar disse spørgsmål, og tænk over, hvor svært deltageren havde at udføre følgende aktiviteter. WHODAS 2.0 dækker 6 funktionsdomæner, inklusive kognition - forståelse og kommunikation; mobilitet - bevæge sig og komme rundt; egenomsorg- hygiejne, påklædning, spisning og ophold alene; omgås - interagere med andre mennesker; livsaktiviteter- huslige pligter, fritid, arbejde og skole, Deltagelse- deltage i samfundsaktiviteter
Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 3 måneder
WHODAS 12 2.0 (WORLD HEALTH ORGANISATION DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), 12-elements version, selvadministreret
Tidsramme: Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 6 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes handicaparbejde (målt som en ændring i score i WHODAS fra baseline til 6 måneder efter baseline)? Dette spørgeskema spørger om vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold. Sundhedstilstande omfatter sygdomme eller sygdomme, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer.

Gennemgå de seneste 30 dage og besvar disse spørgsmål, og tænk over, hvor svært deltageren havde at udføre følgende aktiviteter. WHODAS 2.0 dækker 6 funktionsdomæner, inklusive kognition - forståelse og kommunikation; mobilitet - bevæge sig og komme rundt; egenomsorg- hygiejne, påklædning, spisning og ophold alene; omgås - interagere med andre mennesker; livsaktiviteter- huslige pligter, fritid, arbejde og skole, Deltagelse- deltage i samfundsaktiviteter
Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 6 måneder
WHODAS 12 2.0 (WORLD HEALTH ORGANISATION DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), 12-elements version, selvadministreret
Tidsramme: Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 12 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes handicaparbejde (målt som en ændring i score i WHODAS fra baseline til 12 måneder efter baseline)? Dette spørgeskema spørger om vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold. Helbredstilstande omfatter sygdomme eller sygdomme, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer.

Gennemgå de seneste 30 dage, og besvar disse spørgsmål, og tænk over, hvor svært deltageren havde at udføre følgende aktiviteter. WHODAS 2.0 dækker 6 funktionsdomæner, inklusive kognition - forståelse og kommunikation; mobilitet - bevæge sig og komme rundt; egenomsorg- hygiejne, påklædning, spisning og ophold alene; omgås - interagere med andre mennesker; livsaktiviteter- huslige pligter, fritid, arbejde og skole, Deltagelse- deltage i samfundsaktiviteter
Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 12 måneder
WHODAS 12 2.0 (WORLD HEALTH ORGANISATION DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), 12-elements version, selvadministreret
Tidsramme: Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 24 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes handicaparbejde (målt som en ændring i score i WHODAS fra baseline til 24 måneder efter baseline)? Dette spørgeskema spørger om vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold. Sundhedstilstande omfatter sygdomme eller sygdomme, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer.

Gennemgå de seneste 30 dage og besvar disse spørgsmål, og tænk over, hvor svært deltageren havde at udføre følgende aktiviteter. WHODAS 2.0 dækker 6 funktionsdomæner, inklusive kognition - forståelse og kommunikation; mobilitet - bevæge sig og komme rundt; egenomsorg- hygiejne, påklædning, spisning og ophold alene; omgås - interagere med andre mennesker; livsaktiviteter- huslige pligter, fritid, arbejde og skole, Deltagelse- deltage i samfundsaktiviteter
Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 24 måneder
WHODAS 12 2.0 (WORLD HEALTH ORGANISATION DISABILITY ASSESSMENT SCHEDULE 2.0), 12-elements version, selvadministreret
Tidsramme: Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 36 måneder

Hvad er effekten af ​​iCBT på deltagernes handicaparbejde (målt som en ændring i score i WHODAS fra baseline til 36 måneder efter baseline)? Dette spørgeskema spørger om vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold. Sundhedstilstande omfatter sygdomme eller sygdomme, andre helbredsproblemer, der kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmæssige problemer og problemer med alkohol eller stoffer.

Gennemgå de seneste 30 dage og besvar disse spørgsmål, og tænk over, hvor svært deltageren havde at udføre følgende aktiviteter. WHODAS 2.0 dækker 6 funktionsdomæner, inklusive kognition - forståelse og kommunikation; mobilitet - bevæge sig og komme rundt; egenomsorg- hygiejne, påklædning, spisning og ophold alene; omgås - interagere med andre mennesker; livsaktiviteter- huslige pligter, fritid, arbejde og skole, Deltagelse- deltage i samfundsaktiviteter
Ændring fra base-line scores WHODAS skala ved 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Hange, Ass Prof, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iCBT-Senior-DEP-2024-PRCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Moderat

Kliniske forsøg med iCBT mod depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner