多段階閉塞性OSA患者における舌後虚脱に対するALAの効果
2024年7月31日 更新者:Ahmed Ayman Ahmed Mostafa、Assiut University
多段階閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における舌後虚脱に対する前側方前進咽頭形成術の効果
多段階OSA患者の舌後虚脱に対する前外側前進咽頭形成術の効果、つまり多段階手術が必要かどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、睡眠中に部分的または完全な気道閉塞が繰り返されることを特徴とする症状です。
これは、異なる民族グループ間であっても、人口の大部分に影響を与える一般的な健康問題です。
無呼吸・低呼吸指数(AHI)が 1 時間あたり 5 回以上の場合、一般集団の有病率は 9 % ~ 38 % の範囲であり、男性の方が高かった。
この問題は年齢が上がるにつれて増加し、一部の高齢者グループでは男性で 90 %、女性で 78 % にも達します。
成人人口における有病率は、15 イベント/時間以上の AHI で 6 % ~ 17 % の範囲であり、高齢者では 49 % にも達します。
OSA の病因は多因子的であり、解剖学的因子、神経筋因子、および疾患に対する根底にある遺伝的素因の間の複雑な相互作用から構成されます。
肥満、男性の性別、民族、頭蓋顔面の構造など、この病気への感受性を高める多くの危険因子が特定されています。
呼吸の妨げに対する身体の反応は、脳の覚醒、交感神経の活性化、血中の酸素飽和度の低下につながります。
これは、睡眠の断片化、日中の過度の眠気、生産性や生活の質(QOL)の低下につながります。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、罹患率と死亡率の増加に劇的な影響を及ぼし、心血管疾患(抵抗性高血圧症、急性心筋梗塞、心房細動、心室頻拍)や脳血管疾患(脳卒中、てんかん、アルツハイマー病)と関連しているとされています。
さらに、OSA は自動車衝突や仕事関連の傷害など、不慮の傷害の発生率の上昇と関連しており、公衆衛生上の負担を増大させています。
睡眠ポリグラム (PSG) は、多くの睡眠評価に不可欠な要素です。
有病(タイプ I)PSG は、OSA を含む睡眠関連呼吸障害(SRBD)を診断するためのゴールドスタンダードです。
この研究は、覚醒時と睡眠時およびその段階を識別するための脳波(EEG)を含む、睡眠中と覚醒中のいくつかの生理学的パラメータの同時記録で構成されています。
PSG における OSA を診断するための主な指標は AHI です。
AHI によると、米国睡眠医学会 (AASM) は OSA の重症度を次のように分類しています: AHI が 5 ~ 15 未満の軽度、AHI 15 ~ 30 の場合中等度、AHI > 30 の重症。
OSA 患者の臨床検査に役立つ診断ツールはいくつかありますが、覚醒状態の光ファイバー鼻咽頭内視鏡検査は、そのような患者に対して行われる第一レベルの診断技術となります。
薬物誘発睡眠内視鏡検査(DIS)は、覚醒時鼻咽頭内視鏡検査の限界を克服するために導入されました。
OSA を診断するための画像技術には、頭部計測検査、透視検査、音響反射、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。
持続気道陽圧法 (CPAP) は、中等度から重度の OSA 症例に対する第一選択の治療選択肢です。
CPAP は OSA に対して非常に有効な治療法ですが、治療へのアドヒアランスが低いと治療の有効性が制限される可能性があります。
OSA 患者では、中咽頭 I 型、中咽頭および下咽頭 II 型、または下咽頭 III 型で閉塞が発生することがあります。
ほとんどの患者は、軟口蓋と舌根の両方に関与する II 型閉塞を患っています。
OSA患者の外科的治療は、解剖学的構造の切除、前進および/または停止、または体積減少によって上気道の直径を広げることを目的としていました。
外科的有効性は、特に患者の OSA が特に重篤でない場合、重大な医原性損傷を引き起こすことなく閉塞位置の特定とその矯正の成功に関連しています。
外科的成功は古典的に、AHI が 50% 以上減少し、1 時間あたり 20 件未満になることとして定義されます。
OSA の病因における咽頭側壁 (LPW) の重要性は、一連の論文で実証されています。
OSA 患者の LPW は正常な被験者よりも厚く、気流による圧力を受けたときに潰れやすくなります。
正常な被験者における陽圧の漸進的な増加により、気道内腔の拡大は主に横方向の寸法に現れ、LPW の厚さは減少し、軟口蓋と舌には最小限の変化が現れます。
体格指数(BMI)と首周囲を管理する場合を除いて、LPW の狭窄は、男性 OSA 患者にとって危険因子となる唯一の独立した中咽頭所見であると考えられます。
口蓋垂口蓋咽頭形成術(UPPP)は、1964 年に赤松によって最初に記載され、その後 1981 年に藤田によって米国に導入されました。
成功率が低く、それに伴うかなりの合併症があるため、この手順の役割には疑問があり、過去 20 年間に UPPP の多くの修正が推奨されてきました。
咽頭形成術の技術に関する最近の進化は、余分な咽頭軟組織空間の切除ではなく、LPW 虚脱の治療を通じて咽頭空間の拡張と安定化を得るという概念に焦点を当てています。
新しい技術には、側方咽頭形成術、Z口蓋形成術、拡張括約筋形成術(ESP)、咽頭再位置形成術、バーブ再位置咽頭形成術(BRP)、そして2016年にAmara et al.は、以前に実施されていない場合の扁桃摘出術を除き、組織切除も筋肉切断もまったく行わない前外側前進咽頭形成術(ALA)について説明しました。
舌後虚脱に対する手術手技は多数あり、オトガイ舌骨前進術とそのさまざまな修正法から、より最近のオトガイ舌骨前進術、高周波舌根縮小術 (RFTBR)、舌根懸垂術とその修正法までが含まれます。
気道は統一されたシステムであり、舌後虚脱の最も一般的な原因は、口蓋およびLPWの閉塞の結果として舌根にかかる陰圧によって引き起こされる舌視症であるため、口蓋およびLPWの閉塞を軽減することで舌根の閉塞が改善されます。レベルであり、多段階の手術の必要がなくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- 電話番号:+2 01060451679
- メール:dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳以上 60 歳以下。
- 性別:男女とも。
- BMI:32kg/m2未満
- 米国睡眠医学会の臨床ガイドラインに従った中等度(AHI = 15-30)および重度のOSA(AHI > 30)の患者
- フリードマン舌位置 III または IV。
- 保存的治療手段(継続的な気道陽圧に限定されない)の試みの失敗/拒否の記録。
- II型閉塞(中咽頭および下咽頭)の存在。
- クラス I の咬合。
除外基準:
- 年齢: 18 歳未満または 60 歳以上。
- BMI: >32 kg/m2
- 手術後12か月以内に術後追跡ポリソムノグラフィーに参加しなかった。
- 過去に舌根部の手術またはOSAの他の外科的治療を受けたことがある。
- 慢性肺疾患、またはその他の中咽頭/喉頭の手術歴がある。
- 下顎の後退を伴うクラス II 咬合。
- 舌および/または舌扁桃の巨大なリンパ組織。
- OSA を示唆しない症状および中枢性睡眠時無呼吸症候群の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前外側前進咽頭形成術
両側扁桃摘出術から開始し、口蓋咽頭筋(PPM)を持ち上げて前進させ、翼突下顎縫線に固定しました。次に、PPM の後部を、それに付着した粘膜とともに口蓋舌筋の後ろで上外側に前進させ、挙筋に接続しました口蓋帆筋
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両側扁桃摘出術から開始し、口蓋咽頭筋(PPM)を持ち上げて前進させ、翼突下顎縫線に固定しました。次に、PPM の後部を、それに付着した粘膜とともに口蓋舌筋の後ろで上外側に前進させ、挙筋に接続しました口蓋帆筋
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前外側前進型咽頭形成術を受けたマルチレベル OSA 患者における無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化を測定する
時間枠:ベースライン
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術前および術後の睡眠ポリグラムを評価して、AHI(睡眠時間あたり)に変化があるかどうかを検出します。
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ベースライン
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前外側前進型咽頭形成術を受けたマルチレベル OSA 患者の舌後気道の直径の変化を測定します。
時間枠:ベースライン
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舌後気道の直径(mm)に変化があるかどうかを検出するために、術前および術後の頭部計測を評価します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Mohammed AD Mohammed, proffessor、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。