- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538701
ALA:n vaikutus retrolinguaaliseen kollapsiin potilailla, joilla on monitasoinen obstruktiivinen OSA
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Anterolateraalisen etenevän nieluleikkauksen vaikutus retrolinguaaliseen kollapsiin potilailla, joilla on monitasoinen obstruktiivinen uniapnea
Anterolateraalisen etenevän nieluleikkauksen vaikutuksen määrittäminen retrolinguaaliseen kollapsiin potilailla, joilla on monitasoinen OSA, ja näin ollen tarvitaanko monivaiheinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jolle on tunnusomaista toistuvat osittaiset tai täydelliset hengitysteiden tukkeumat unen aikana.
Se on yleinen terveysongelma, joka koskettaa suurta osaa väestöstä jopa eri etnisten ryhmien keskuudessa.
Kun apnea-hypopneaindeksi (AHI) oli ≥ 5 tapahtumaa/h, yleisen väestön esiintyvyys vaihteli 9 %:sta 38 %:iin ja oli korkeampi miehillä.
Ongelma lisääntyy iän myötä, ja joissakin iäkkäissä ryhmissä se oli jopa 90 % miehillä ja 78 % naisilla.
Esiintyminen aikuisväestössä vaihteli 6 %:sta 17 %:iin ≥ 15 tapahtumaa/h AHI:lla, ja se oli jopa 49 % vanhemmilla iällä.
OSA:n etiologia on monitekijäinen, ja se koostuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta anatomisten, neuromuskulaaristen tekijöiden ja taustalla olevan geneettisen alttiuden välillä sairauteen.
Monien riskitekijöiden on tunnistettu lisäävän alttiutta sairastua, mukaan lukien liikalihavuus, miessukupuoli, etnisyys ja kallon kasvojen rakenne.
Kehon reaktio hengityksen tukkeutumiseen johtaa aivojen kiihottumiseen, sympaattiseen aktivaatioon ja veren happidesaturaatioon.
Tämä johtaa unen pirstoutumiseen, liialliseen päiväunisuuteen sekä tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen (QOL).
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) lisää rajusti sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksiin (resistentti verenpainetauti, akuutti sydäninfarkti, eteisvärinä ja kammiotakykardia) ja aivoverisuonisairauksiin (halvaus, epilepsia ja Alzheimerin tauti).
Lisäksi OSA on yhdistetty korkeampiin tahattomiin vammoihin, mukaan lukien moottoriajoneuvojen törmäykset ja työtapaturmat, jotka lisäävät kansanterveystaakkaa.
Polysomnogrammi (PSG) on olennainen osa monia unen arviointeja.
Attended (tyypin I) PSG:t ovat kultainen standardi uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD), mukaan lukien OSA:n, diagnosoinnissa.
Tutkimus koostuu useiden unen ja valveillaolojen fysiologisten parametrien samanaikaisesta tallentamisesta, mukaan lukien elektroenkefalogrammi (EEG) valveilla ja unen ja sen vaiheiden tunnistamiseksi.
Tärkein mittari OSA:n diagnosoimiseksi PSG:ssä on AHI.
AHI:n mukaan American Academy of Sleep Medicine (AASM) luokittelee OSA:n vakavuuden: lievä, kun AHI on 5–<15, keskivaikea, kun AHI on 15–30, ja vaikea, kun AHI on >30.
On olemassa useita diagnostisia työkaluja, jotka voivat olla hyödyllisiä OSA-potilaiden kliinisessä tutkimuksessa, mutta hereillä oleva kuituoptinen nenänielun endoskopia edustaa ensimmäisen tason diagnostista tekniikkaa, joka suoritetaan tällaisilla potilailla.
Lääkkeiden aiheuttama uniendoskopia (DISE) on otettu käyttöön valveilla olevan nenänielun endoskopian rajojen ylittämiseksi.
Kuvaustekniikoita OSA:n diagnosoimiseksi ovat: kefalometrinen tutkimus, fluoroskopia, akustinen heijastus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI).
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensisijainen hoitovaihtoehto keskivaikeissa tai vaikeissa OSA-tapauksissa.
CPAP on erittäin tehokas OSA:n hoito, mutta huono hoitoon sitoutuminen voi rajoittaa hoidon tehokkuutta.
OSA-potilailla voi esiintyä tukkeutumista suunnielun tyypin I, nielun ja hypofarynx tyypin II tai hypofarynx tyypin III alueella.
Useimmilla potilailla on tyypin II tukos, joka koskee sekä pehmeää kitalaen että kielen pohjaa.
OSA-potilaiden kirurginen hoito tähtää ylempien hengitysteiden halkaisijan laajentamiseen niiden anatomisten rakenteiden resektiolla, etenemisellä ja/tai suspensiolla tai tilavuuden pienentämisellä.
Kirurginen tehokkuus on sidoksissa tukospaikan onnistuneeseen tunnistamiseen ja sen onnistuneeseen korjaamiseen aiheuttamatta merkittäviä iatrogeenisia vaurioita, varsinkin jos potilaan OSA ei ole erityisen vakava.
Leikkauksen onnistuminen määritellään perinteisesti AHI:n vähentämiseksi 50 % tai enemmän alle 20 tapahtumaan tunnissa.
Lateraalisen nielun seinämän (LPW) merkitys OSA:n patogeneesissä on osoitettu useissa artikkeleissa.
Potilailla, joilla on OSA, LPW on paksumpi ja taittuvampi kuin normaaleilla koehenkilöillä ilmavirran paineessa.
Normaalin henkilön positiivisen paineen asteittaisen nousun seurauksena hengitysteiden luumenin laajeneminen ilmenee pääasiassa sen lateraalisissa mitoissa, jolloin LPW:n paksuus pienenee ja pehmeän kitalaen ja kielen muutokset ovat vähäisiä.
Paitsi kehon massaindeksin (BMI) ja kaulan ympärysmitan hallinnassa, LPW:n kaventuminen näyttää olevan ainoa itsenäinen suun ja nielun löydös, joka sisältää riskitekijän OSA-miespotilaille.
Uvulopalatofaringoplastian (UPPP) kuvasi ensimmäisen kerran akamatsu vuonna 1964, sitten Fujita esitteli sen Yhdysvalloissa vuonna 1981.
Sen alhaisen onnistumisprosentin ja huomattavien siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tämän toimenpiteen rooli on kyseenalaistettu, ja viimeisen 2 vuosikymmenen aikana on suositeltu monia UPPP:n muunnelmia.
Viimeaikainen nieluplastian tekniikoiden kehitys on keskittynyt käsitteeseen nielun ilmatilan laajentaminen ja stabilointi hoitamalla LPW:n romahtamista eikä poistamalla redundanttia nielun pehmytkudostilaa.
Uudempiin tekniikoihin kuuluvat lateraalinen nieluplastia, Z-palatoplastia, ekspansiosulkijalihaksen nieluplastia (ESP), relocation pharyngoplasty, Barbed reposition pharyngoplasty (BRP) ja vuonna 2016 Amara et al. kuvattu anterolateraalinen etenevä pharyngoplasty (ALA) ilman kudosresektiota tai lihaksen leikkausta, lukuun ottamatta nielurisojen poistoa, jos sitä ei ole tehty aiemmin.
Retrolinguaaliseen romahtamiseen on olemassa monia kirurgisia tekniikoita, joihin kuuluvat genioglossuksen eteneminen ja sen erilaiset modifikaatiot uudempaan modifioituun genioglossuksen etenemiseen asti, radiotaajuinen kielen pohjan vähentäminen (RFTBR), Tongue base -ripustustekniikka ja sen muunnelmat.
Koska hengitystiet ovat yhtenäinen järjestelmä ja yleisin retrolinguaalisen kollapsiin syy on kielen tyveen kohdistuvan negatiivisen paineen aiheuttama glossoptoosi kitalaen ja LPW-tukoksen seurauksena, kitalaen ja LPW-tukoksen poistaminen parantaa kielen tyven tukkeumaa. tasolla, mikä eliminoi monivaiheisen leikkauksen tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Puhelinnumero: +2 01060451679
- Sähköposti: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet.
- BMI: alle 32 kg/m2
- Potilaat, joilla on keskivaikea (AHI = 15-30) ja vaikea OSA (AHI > 30) American Academy of Sleep Medicine -akatemian kliinisten ohjeiden mukaan
- Friedmanin kielen asento III tai IV.
- Dokumentoitu konservatiivisten hoitotoimenpiteiden epäonnistuminen/kieltäytyminen (ei rajoitu jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen).
- Tyypin II tukos (suunielun ja hypofarynxin) esiintyminen.
- Luokan I tukos.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 18 tai > 60 vuotta vanha.
- BMI: >32 kg/m2
- Leikkauksen jälkeiseen seurantapolysomnografiaan osallistumatta jättäminen 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
- Aiempi kielen tyveen tehty leikkaus tai muu OSA:n kirurginen hoito.
- Krooninen keuhkosairaus tai muu aiempi suunielun/kurkunpään leikkaus.
- Luokan II okkluusio, jossa alaleuka on väistynyt.
- Kielen ja/tai kielen nielurisan valtava lymfaattinen kudos.
- Oire, joka ei viittaa OSA:han ja sentraaliseen uniapneaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterolateraalinen etenevä nieluplastia
Alkaen bilateraalisesta nielurisaleikkauksesta, palatofaryngeaalinen lihas (PPM) kohotettiin ja edenisi kiinnitettäväksi pterygomandibulaariseen rapheen. PPM:n takaosa yhdessä siihen kiinnittyneen limakalvon kanssa siirrettiin sitten superolateraalisesti palatoglossus-lihaksen taakse kiinnitettäväksi nostolaitteeseen. veli palatini -lihas
|
Alkaen bilateraalisesta nielurisaleikkauksesta, palatofaryngeaalinen lihas (PPM) kohotettiin ja edenisi kiinnitettäväksi pterygomandibulaariseen rapheen. PPM:n takaosa yhdessä siihen kiinnittyneen limakalvon kanssa siirrettiin sitten superolateraalisesti palatoglossus-lihaksen taakse kiinnitettäväksi nostolaitteeseen. veli palatini -lihas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää muutokset apnea-hypopneaindeksissä (AHI) monitasoisilla OSA-potilailla, joilla on anterolateral etenevä nieluplastia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioimme ennen leikkausta ja sen jälkeistä polysomnografiaa havaitaksemme, onko AHI:ssä (unituntia kohden) muutoksia
|
Perustaso
|
|
määrittää retrolinguaalisten hengitysteiden halkaisijan muutokset monitasoisilla OSA-potilailla, joilla on anterolateral etenevä nieluleikkaus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioimme ennen ja postoperatiivista kefalometriaa havaitaksemme, onko retrolinguaalisten hengitysteiden halkaisijassa muutoksia (mm).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA in OSA patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .