Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALA:n vaikutus retrolinguaaliseen kollapsiin potilailla, joilla on monitasoinen obstruktiivinen OSA

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University

Anterolateraalisen etenevän nieluleikkauksen vaikutus retrolinguaaliseen kollapsiin potilailla, joilla on monitasoinen obstruktiivinen uniapnea

Anterolateraalisen etenevän nieluleikkauksen vaikutuksen määrittäminen retrolinguaaliseen kollapsiin potilailla, joilla on monitasoinen OSA, ja näin ollen tarvitaanko monivaiheinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jolle on tunnusomaista toistuvat osittaiset tai täydelliset hengitysteiden tukkeumat unen aikana. Se on yleinen terveysongelma, joka koskettaa suurta osaa väestöstä jopa eri etnisten ryhmien keskuudessa. Kun apnea-hypopneaindeksi (AHI) oli ≥ 5 tapahtumaa/h, yleisen väestön esiintyvyys vaihteli 9 %:sta 38 %:iin ja oli korkeampi miehillä. Ongelma lisääntyy iän myötä, ja joissakin iäkkäissä ryhmissä se oli jopa 90 % miehillä ja 78 % naisilla. Esiintyminen aikuisväestössä vaihteli 6 %:sta 17 %:iin ≥ 15 tapahtumaa/h AHI:lla, ja se oli jopa 49 % vanhemmilla iällä. OSA:n etiologia on monitekijäinen, ja se koostuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta anatomisten, neuromuskulaaristen tekijöiden ja taustalla olevan geneettisen alttiuden välillä sairauteen. Monien riskitekijöiden on tunnistettu lisäävän alttiutta sairastua, mukaan lukien liikalihavuus, miessukupuoli, etnisyys ja kallon kasvojen rakenne. Kehon reaktio hengityksen tukkeutumiseen johtaa aivojen kiihottumiseen, sympaattiseen aktivaatioon ja veren happidesaturaatioon. Tämä johtaa unen pirstoutumiseen, liialliseen päiväunisuuteen sekä tuottavuuden ja elämänlaadun heikkenemiseen (QOL). Obstruktiivinen uniapnea (OSA) lisää rajusti sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä on yhdistetty sydän- ja verisuonisairauksiin (resistentti verenpainetauti, akuutti sydäninfarkti, eteisvärinä ja kammiotakykardia) ja aivoverisuonisairauksiin (halvaus, epilepsia ja Alzheimerin tauti). Lisäksi OSA on yhdistetty korkeampiin tahattomiin vammoihin, mukaan lukien moottoriajoneuvojen törmäykset ja työtapaturmat, jotka lisäävät kansanterveystaakkaa. Polysomnogrammi (PSG) on olennainen osa monia unen arviointeja. Attended (tyypin I) PSG:t ovat kultainen standardi uneen liittyvien hengityshäiriöiden (SRBD), mukaan lukien OSA:n, diagnosoinnissa. Tutkimus koostuu useiden unen ja valveillaolojen fysiologisten parametrien samanaikaisesta tallentamisesta, mukaan lukien elektroenkefalogrammi (EEG) valveilla ja unen ja sen vaiheiden tunnistamiseksi. Tärkein mittari OSA:n diagnosoimiseksi PSG:ssä on AHI. AHI:n mukaan American Academy of Sleep Medicine (AASM) luokittelee OSA:n vakavuuden: lievä, kun AHI on 5–<15, keskivaikea, kun AHI on 15–30, ja vaikea, kun AHI on >30. On olemassa useita diagnostisia työkaluja, jotka voivat olla hyödyllisiä OSA-potilaiden kliinisessä tutkimuksessa, mutta hereillä oleva kuituoptinen nenänielun endoskopia edustaa ensimmäisen tason diagnostista tekniikkaa, joka suoritetaan tällaisilla potilailla. Lääkkeiden aiheuttama uniendoskopia (DISE) on otettu käyttöön valveilla olevan nenänielun endoskopian rajojen ylittämiseksi. Kuvaustekniikoita OSA:n diagnosoimiseksi ovat: kefalometrinen tutkimus, fluoroskopia, akustinen heijastus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI). Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on ensisijainen hoitovaihtoehto keskivaikeissa tai vaikeissa OSA-tapauksissa. CPAP on erittäin tehokas OSA:n hoito, mutta huono hoitoon sitoutuminen voi rajoittaa hoidon tehokkuutta. OSA-potilailla voi esiintyä tukkeutumista suunnielun tyypin I, nielun ja hypofarynx tyypin II tai hypofarynx tyypin III alueella. Useimmilla potilailla on tyypin II tukos, joka koskee sekä pehmeää kitalaen että kielen pohjaa. OSA-potilaiden kirurginen hoito tähtää ylempien hengitysteiden halkaisijan laajentamiseen niiden anatomisten rakenteiden resektiolla, etenemisellä ja/tai suspensiolla tai tilavuuden pienentämisellä. Kirurginen tehokkuus on sidoksissa tukospaikan onnistuneeseen tunnistamiseen ja sen onnistuneeseen korjaamiseen aiheuttamatta merkittäviä iatrogeenisia vaurioita, varsinkin jos potilaan OSA ei ole erityisen vakava. Leikkauksen onnistuminen määritellään perinteisesti AHI:n vähentämiseksi 50 % tai enemmän alle 20 tapahtumaan tunnissa. Lateraalisen nielun seinämän (LPW) merkitys OSA:n patogeneesissä on osoitettu useissa artikkeleissa. Potilailla, joilla on OSA, LPW on paksumpi ja taittuvampi kuin normaaleilla koehenkilöillä ilmavirran paineessa. Normaalin henkilön positiivisen paineen asteittaisen nousun seurauksena hengitysteiden luumenin laajeneminen ilmenee pääasiassa sen lateraalisissa mitoissa, jolloin LPW:n paksuus pienenee ja pehmeän kitalaen ja kielen muutokset ovat vähäisiä. Paitsi kehon massaindeksin (BMI) ja kaulan ympärysmitan hallinnassa, LPW:n kaventuminen näyttää olevan ainoa itsenäinen suun ja nielun löydös, joka sisältää riskitekijän OSA-miespotilaille. Uvulopalatofaringoplastian (UPPP) kuvasi ensimmäisen kerran akamatsu vuonna 1964, sitten Fujita esitteli sen Yhdysvalloissa vuonna 1981. Sen alhaisen onnistumisprosentin ja huomattavien siihen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tämän toimenpiteen rooli on kyseenalaistettu, ja viimeisen 2 vuosikymmenen aikana on suositeltu monia UPPP:n muunnelmia. Viimeaikainen nieluplastian tekniikoiden kehitys on keskittynyt käsitteeseen nielun ilmatilan laajentaminen ja stabilointi hoitamalla LPW:n romahtamista eikä poistamalla redundanttia nielun pehmytkudostilaa. Uudempiin tekniikoihin kuuluvat lateraalinen nieluplastia, Z-palatoplastia, ekspansiosulkijalihaksen nieluplastia (ESP), relocation pharyngoplasty, Barbed reposition pharyngoplasty (BRP) ja vuonna 2016 Amara et al. kuvattu anterolateraalinen etenevä pharyngoplasty (ALA) ilman kudosresektiota tai lihaksen leikkausta, lukuun ottamatta nielurisojen poistoa, jos sitä ei ole tehty aiemmin. Retrolinguaaliseen romahtamiseen on olemassa monia kirurgisia tekniikoita, joihin kuuluvat genioglossuksen eteneminen ja sen erilaiset modifikaatiot uudempaan modifioituun genioglossuksen etenemiseen asti, radiotaajuinen kielen pohjan vähentäminen (RFTBR), Tongue base -ripustustekniikka ja sen muunnelmat. Koska hengitystiet ovat yhtenäinen järjestelmä ja yleisin retrolinguaalisen kollapsiin syy on kielen tyveen kohdistuvan negatiivisen paineen aiheuttama glossoptoosi kitalaen ja LPW-tukoksen seurauksena, kitalaen ja LPW-tukoksen poistaminen parantaa kielen tyven tukkeumaa. tasolla, mikä eliminoi monivaiheisen leikkauksen tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  • Sukupuoli: molemmat sukupuolet.
  • BMI: alle 32 kg/m2
  • Potilaat, joilla on keskivaikea (AHI = 15-30) ja vaikea OSA (AHI > 30) American Academy of Sleep Medicine -akatemian kliinisten ohjeiden mukaan
  • Friedmanin kielen asento III tai IV.
  • Dokumentoitu konservatiivisten hoitotoimenpiteiden epäonnistuminen/kieltäytyminen (ei rajoitu jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen).
  • Tyypin II tukos (suunielun ja hypofarynxin) esiintyminen.
  • Luokan I tukos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 18 tai > 60 vuotta vanha.
  • BMI: >32 kg/m2
  • Leikkauksen jälkeiseen seurantapolysomnografiaan osallistumatta jättäminen 12 kuukauden sisällä leikkauksesta.
  • Aiempi kielen tyveen tehty leikkaus tai muu OSA:n kirurginen hoito.
  • Krooninen keuhkosairaus tai muu aiempi suunielun/kurkunpään leikkaus.
  • Luokan II okkluusio, jossa alaleuka on väistynyt.
  • Kielen ja/tai kielen nielurisan valtava lymfaattinen kudos.
  • Oire, joka ei viittaa OSA:han ja sentraaliseen uniapneaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anterolateraalinen etenevä nieluplastia
Alkaen bilateraalisesta nielurisaleikkauksesta, palatofaryngeaalinen lihas (PPM) kohotettiin ja edenisi kiinnitettäväksi pterygomandibulaariseen rapheen. PPM:n takaosa yhdessä siihen kiinnittyneen limakalvon kanssa siirrettiin sitten superolateraalisesti palatoglossus-lihaksen taakse kiinnitettäväksi nostolaitteeseen. veli palatini -lihas
Alkaen bilateraalisesta nielurisaleikkauksesta, palatofaryngeaalinen lihas (PPM) kohotettiin ja edenisi kiinnitettäväksi pterygomandibulaariseen rapheen. PPM:n takaosa yhdessä siihen kiinnittyneen limakalvon kanssa siirrettiin sitten superolateraalisesti palatoglossus-lihaksen taakse kiinnitettäväksi nostolaitteeseen. veli palatini -lihas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää muutokset apnea-hypopneaindeksissä (AHI) monitasoisilla OSA-potilailla, joilla on anterolateral etenevä nieluplastia
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioimme ennen leikkausta ja sen jälkeistä polysomnografiaa havaitaksemme, onko AHI:ssä (unituntia kohden) muutoksia
Perustaso
määrittää retrolinguaalisten hengitysteiden halkaisijan muutokset monitasoisilla OSA-potilailla, joilla on anterolateral etenevä nieluleikkaus.
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioimme ennen ja postoperatiivista kefalometriaa havaitaksemme, onko retrolinguaalisten hengitysteiden halkaisijassa muutoksia (mm).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa