- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538701
Effekt af ALA på retrolingualt kollaps hos patienter med obstruktiv OSA på flere niveauer
31. juli 2024 opdateret af: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Effekt af anterolateral advancement pharyngoplasty på retrolingual kollaps hos patienter med obstruktiv søvnapnø på flere niveauer
For at bestemme effekten af anterolateral fremadskridende pharyngoplastik på retrolingual kollaps hos patienter med multilevel OSA, og dermed hvis flertrinskirurgi er påkrævet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved gentagne episoder med delvis eller fuldstændig luftvejsobstruktion under søvn.
Det er et almindeligt sundhedsproblem, der rammer en stor del af befolkningen selv blandt forskellige etniske grupper.
Ved ≥5 hændelser/time apnø-hypopnø-indeks (AHI) varierede den generelle befolkningsprævalens fra 9 % til 38 % og var højere hos mænd.
Problemet stiger med alderen og var i nogle ældregrupper så højt som 90 % hos mænd og 78 % hos kvinder.
Prævalensen blandt den voksne befolkning varierede fra 6 % til 17 % ved ≥15 hændelser/time AHI, hvilket var så højt som 49 % i de fremskredne aldre.
Ætiologien af OSA er multifaktoriel, bestående af et komplekst samspil mellem anatomiske, neuromuskulære faktorer og en underliggende genetisk disposition for sygdommen.
Mange risikofaktorer er blevet identificeret for at øge modtageligheden for sygdommen, herunder fedme, mandligt køn, etnicitet og kraniofacial struktur.
Kroppens reaktion på blokeret vejrtrækning fører til ophidselse af hjernen, sympatisk aktivering og iltdesaturation i blodet.
Dette fører til søvnfragmentering, overdreven søvnighed i dagtimerne og nedsat produktivitet og livskvalitet (QOL).
Obstruktiv søvnapnø (OSA) har en drastisk effekt på øget morbiditet og dødelighed, som er blevet forbundet med kardiovaskulær (resistent hypertension, akut myokardieinfarkt, atrieflimren og ventrikulær takykardi) og cerebrovaskulære sygdomme (slagtilfælde, epilepsi og Alzheimers).
Ydermere har OSA været forbundet med højere frekvenser af utilsigtede skader, herunder motorkøretøjskollisioner og arbejdsrelaterede skader, som øger den offentlige sundhedsbyrde.
Et polysomnogram (PSG) er en integreret del af mange søvnevalueringer.
Deltagere (Type I) PSG'er er guldstandarden for diagnosticering af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD), inklusive OSA.
Undersøgelsen består af en samtidig registrering af flere fysiologiske parametre under søvn og vågenhed, herunder elektroencefalogrammet (EEG) for at identificere vågen versus søvn og dens stadier.
Den vigtigste metrik til diagnosticering af OSA i PSG er AHI.
Ifølge AHI klassificerer American Academy of Sleep Medicine (AASM) sværhedsgraden af OSA i: Mild med AHI på 5 til <15, moderat med AHI på 15 til 30 og svær med AHI på >30.
Der er adskillige diagnostiske værktøjer, som kan være nyttige til OSA-patienters kliniske undersøgelse, men vågen fiberoptisk nasopharyngeal endoskopi repræsenterer den første niveau diagnostiske teknik, der udføres hos sådanne patienter.
Den lægemiddelinducerede søvnendoskopi (DISE) er blevet indført for at overvinde grænserne for den vågne nasopharyngeal endoskopi.
Billeddannelsesteknikker til diagnosticering af OSA omfatter: cephalometrisk undersøgelse, fluoroskopi, akustisk refleksion, computeriseret tomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandlingsmulighed for moderate til svære tilfælde af OSA.
CPAP er en yderst effektiv terapi for OSA, men dårlig overholdelse af terapi kan begrænse behandlingens effektivitet.
Hos OSA-patienter kan obstruktion forekomme ved oropharynx type I, oropharynx og hypopharynx type II eller hypopharynx type III.
De fleste patienter har type II obstruktion, der involverer både den bløde gane og tungebasen.
Den kirurgiske behandling af OSA-patienter havde til formål at udvide diameteren af de øvre luftveje ved hjælp af resektion, fremrykning og/eller suspension eller volumetrisk reduktion af deres anatomiske strukturer.
Kirurgisk effekt er forbundet med en vellykket identifikation af obstruktionens placering og dens succesfulde korrektion uden at forårsage væsentlig iatrogen skade, især hvis patientens OSA ikke er særlig alvorlig.
Kirurgisk succes er klassisk defineret som en reduktion på 50 % eller mere i AHI til mindre end 20 hændelser i timen.
Betydningen af den laterale pharyngeale væg (LPW) i patogenesen af OSA er blevet påvist i en række artikler.
Hos patienter med OSA er LPW tykkere og mere sammenklappeligt end normale forsøgspersoner, når det presses af luftstrømmen.
Gennem progressiv stigning af positivt tryk hos et normalt individ, forekommer udvidelsen af luftvejslumen hovedsageligt i dets laterale dimensioner, med reduktion af tykkelsen af LPW og med minimale ændringer i blød gane og tunge.
Bortset fra når der kontrolleres for kropsmasseindeks (BMI) og nakkeomkreds, ser LPW-indsnævring ud til at være det eneste uafhængige orofaryngeale fund, der indebærer en risikofaktor for mandlige OSA-patienter.
Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) blev først beskrevet af akamatsu i 1964, derefter introducerede Fujita det i USA i 1981.
På grund af dens lave succesrate og betydelige tilknyttede komplikationer er der blevet sat spørgsmålstegn ved denne procedures rolle, og i de sidste 2 årtier er mange modifikationer af UPPP blevet anbefalet.
Den seneste udvikling med hensyn til pharyngoplastikteknikker har fokuseret på konceptet med at opnå udvidelse og stabilisering af pharyngeal luftrum gennem behandling af LPW-kollaps snarere end gennem ablation af redundant pharyngeal blødt vævsrum.
Nyere teknikker omfatter Lateral pharyngoplasty, Z-palatoplasty, Expansion sphincter pharyngoplasty (ESP), Relocation pharyngoplasty, Barbed reposition pharyngoplasty (BRP) og, i 2016, Amara et al. beskrev Anterolateral advancement pharyngoplasty (ALA) uden vævsresektion eller muskelskæring overhovedet, bortset fra tonsillektomi, hvis ikke udført før.
Der er mange kirurgiske teknikker til retrolingual kollaps, de inkluderer genioglossus advancement og dets forskellige modifikationer indtil den nyere modificeret genioglossus advancement, radiofrekvens tunge basereduktion (RFTBR), Tongue base suspension teknik og dens modifikationer.
Fordi luftvejene er et samlet system, og den mest almindelige årsag til retrolingual kollaps er glossoptose forårsaget af negativt tryk på tungebasen som følge af palatal og LPW obstruktion, vil afhjælpning af obstruktion ved ganen og LPW forbedre obstruktionen ved tungebasen niveau, hvilket eliminerer behovet for flertrinskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonnummer: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 og ≤ 60 år.
- Køn: begge køn.
- BMI: mindre end 32 kg/m2
- Patienter med moderat (AHI = 15-30) og svær OSA (AHI > 30) i henhold til de kliniske retningslinjer givet af American Academy of Sleep Medicine
- Friedman tungestilling III eller IV.
- Dokumenteret svigt/afvisning af forsøg på konservative behandlingstiltag (ikke begrænset til kontinuerligt positivt luftvejstryk).
- Tilstedeværelsen af type II obstruktion (oropharynx og hypopharynx).
- Klasse I okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 eller > 60 år.
- BMI: >32 kg/m2
- Manglende deltagelse i postoperativ opfølgende polysomnografi inden for 12 måneder efter operationen.
- Tidligere operation i bunden af tungen eller anden kirurgisk behandling af OSA.
- Kronisk lungesygdom eller anden tidligere orofaryngeal/laryngeal operation.
- Klasse II okklusion med vigende mandible.
- Kæmpe lymfoidt væv i tungen og/eller lingual tonsil.
- Symptom tyder ikke på OSA og tilstedeværelse af central søvnapnø.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterolateral fremskridt pharyngoplasty
Startende med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hævet og avanceret for at blive fikseret til pterygomandibulære raphe. Den bageste del af PPM, sammen med dens vedhæftede slimhinde, blev derefter fremført superolateralt bag palatoglossus musklen for at blive tilsluttet til levator veli palatini muskel
|
Startende med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hævet og avanceret for at blive fikseret til pterygomandibulære raphe. Den bageste del af PPM, sammen med dens vedhæftede slimhinde, blev derefter fremført superolateralt bag palatoglossus musklen for at blive tilsluttet til levator veli palatini muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme ændringerne i apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos multilevel OSA-patienter med anterolateral advancement pharyngoplasty
Tidsramme: Baseline
|
vi vurderer præ- og postoperativt polysomnogram for at opdage, om der er ændringer i AHI (pr. time søvn)
|
Baseline
|
|
bestemme ændringerne i diameteren af retrolinguale luftveje hos multilevel OSA-patienter med anterolateral fremskridtsfaryngoplastik.
Tidsramme: Baseline
|
vi vurderer præ- og postoperativ cefalometri for at opdage, om der er ændringer i diameteren af retrolinguale luftveje (i mm).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALA in OSA patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Anterolateral fremskridt pharyngoplasty
-
Hospital do Servidor Publico EstadualUkendtObstruktiv søvnapnø | Højt blodtrykBrasilien
-
Hospital do Servidor Publico EstadualUniversity of Sao PauloUkendtObstruktiv søvnapnø | SnorkeBrasilien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Osa syndromKalkun
-
Peter B LichtAfsluttetIkke-småcellet lungekræft cellulær diagnoseDanmark
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbåndTaiwan
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringForreste korsbåndsruptur | KirurgiSchweiz
-
McMaster UniversityRekrutteringAtrieflimren | AtrieflimrenCanada
-
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSubakromiale injektioner for skulder subakromielt smertesyndrom - anterolateral vs posterior tilgangSkulder subakromial smertesyndromDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien