Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ALA på retrolingualt kollaps hos patienter med obstruktiv OSA på flere niveauer

31. juli 2024 opdateret af: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University

Effekt af anterolateral advancement pharyngoplasty på retrolingual kollaps hos patienter med obstruktiv søvnapnø på flere niveauer

For at bestemme effekten af ​​anterolateral fremadskridende pharyngoplastik på retrolingual kollaps hos patienter med multilevel OSA, og dermed hvis flertrinskirurgi er påkrævet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand karakteriseret ved gentagne episoder med delvis eller fuldstændig luftvejsobstruktion under søvn. Det er et almindeligt sundhedsproblem, der rammer en stor del af befolkningen selv blandt forskellige etniske grupper. Ved ≥5 hændelser/time apnø-hypopnø-indeks (AHI) varierede den generelle befolkningsprævalens fra 9 % til 38 % og var højere hos mænd. Problemet stiger med alderen og var i nogle ældregrupper så højt som 90 % hos mænd og 78 % hos kvinder. Prævalensen blandt den voksne befolkning varierede fra 6 % til 17 % ved ≥15 hændelser/time AHI, hvilket var så højt som 49 % i de fremskredne aldre. Ætiologien af ​​OSA er multifaktoriel, bestående af et komplekst samspil mellem anatomiske, neuromuskulære faktorer og en underliggende genetisk disposition for sygdommen. Mange risikofaktorer er blevet identificeret for at øge modtageligheden for sygdommen, herunder fedme, mandligt køn, etnicitet og kraniofacial struktur. Kroppens reaktion på blokeret vejrtrækning fører til ophidselse af hjernen, sympatisk aktivering og iltdesaturation i blodet. Dette fører til søvnfragmentering, overdreven søvnighed i dagtimerne og nedsat produktivitet og livskvalitet (QOL). Obstruktiv søvnapnø (OSA) har en drastisk effekt på øget morbiditet og dødelighed, som er blevet forbundet med kardiovaskulær (resistent hypertension, akut myokardieinfarkt, atrieflimren og ventrikulær takykardi) og cerebrovaskulære sygdomme (slagtilfælde, epilepsi og Alzheimers). Ydermere har OSA været forbundet med højere frekvenser af utilsigtede skader, herunder motorkøretøjskollisioner og arbejdsrelaterede skader, som øger den offentlige sundhedsbyrde. Et polysomnogram (PSG) er en integreret del af mange søvnevalueringer. Deltagere (Type I) PSG'er er guldstandarden for diagnosticering af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD), inklusive OSA. Undersøgelsen består af en samtidig registrering af flere fysiologiske parametre under søvn og vågenhed, herunder elektroencefalogrammet (EEG) for at identificere vågen versus søvn og dens stadier. Den vigtigste metrik til diagnosticering af OSA i PSG er AHI. Ifølge AHI klassificerer American Academy of Sleep Medicine (AASM) sværhedsgraden af ​​OSA i: Mild med AHI på 5 til <15, moderat med AHI på 15 til 30 og svær med AHI på >30. Der er adskillige diagnostiske værktøjer, som kan være nyttige til OSA-patienters kliniske undersøgelse, men vågen fiberoptisk nasopharyngeal endoskopi repræsenterer den første niveau diagnostiske teknik, der udføres hos sådanne patienter. Den lægemiddelinducerede søvnendoskopi (DISE) er blevet indført for at overvinde grænserne for den vågne nasopharyngeal endoskopi. Billeddannelsesteknikker til diagnosticering af OSA omfatter: cephalometrisk undersøgelse, fluoroskopi, akustisk refleksion, computeriseret tomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den første behandlingsmulighed for moderate til svære tilfælde af OSA. CPAP er en yderst effektiv terapi for OSA, men dårlig overholdelse af terapi kan begrænse behandlingens effektivitet. Hos OSA-patienter kan obstruktion forekomme ved oropharynx type I, oropharynx og hypopharynx type II eller hypopharynx type III. De fleste patienter har type II obstruktion, der involverer både den bløde gane og tungebasen. Den kirurgiske behandling af OSA-patienter havde til formål at udvide diameteren af ​​de øvre luftveje ved hjælp af resektion, fremrykning og/eller suspension eller volumetrisk reduktion af deres anatomiske strukturer. Kirurgisk effekt er forbundet med en vellykket identifikation af obstruktionens placering og dens succesfulde korrektion uden at forårsage væsentlig iatrogen skade, især hvis patientens OSA ikke er særlig alvorlig. Kirurgisk succes er klassisk defineret som en reduktion på 50 % eller mere i AHI til mindre end 20 hændelser i timen. Betydningen af ​​den laterale pharyngeale væg (LPW) i patogenesen af ​​OSA er blevet påvist i en række artikler. Hos patienter med OSA er LPW tykkere og mere sammenklappeligt end normale forsøgspersoner, når det presses af luftstrømmen. Gennem progressiv stigning af positivt tryk hos et normalt individ, forekommer udvidelsen af ​​luftvejslumen hovedsageligt i dets laterale dimensioner, med reduktion af tykkelsen af ​​LPW og med minimale ændringer i blød gane og tunge. Bortset fra når der kontrolleres for kropsmasseindeks (BMI) og nakkeomkreds, ser LPW-indsnævring ud til at være det eneste uafhængige orofaryngeale fund, der indebærer en risikofaktor for mandlige OSA-patienter. Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) blev først beskrevet af akamatsu i 1964, derefter introducerede Fujita det i USA i 1981. På grund af dens lave succesrate og betydelige tilknyttede komplikationer er der blevet sat spørgsmålstegn ved denne procedures rolle, og i de sidste 2 årtier er mange modifikationer af UPPP blevet anbefalet. Den seneste udvikling med hensyn til pharyngoplastikteknikker har fokuseret på konceptet med at opnå udvidelse og stabilisering af pharyngeal luftrum gennem behandling af LPW-kollaps snarere end gennem ablation af redundant pharyngeal blødt vævsrum. Nyere teknikker omfatter Lateral pharyngoplasty, Z-palatoplasty, Expansion sphincter pharyngoplasty (ESP), Relocation pharyngoplasty, Barbed reposition pharyngoplasty (BRP) og, i 2016, Amara et al. beskrev Anterolateral advancement pharyngoplasty (ALA) uden vævsresektion eller muskelskæring overhovedet, bortset fra tonsillektomi, hvis ikke udført før. Der er mange kirurgiske teknikker til retrolingual kollaps, de inkluderer genioglossus advancement og dets forskellige modifikationer indtil den nyere modificeret genioglossus advancement, radiofrekvens tunge basereduktion (RFTBR), Tongue base suspension teknik og dens modifikationer. Fordi luftvejene er et samlet system, og den mest almindelige årsag til retrolingual kollaps er glossoptose forårsaget af negativt tryk på tungebasen som følge af palatal og LPW obstruktion, vil afhjælpning af obstruktion ved ganen og LPW forbedre obstruktionen ved tungebasen niveau, hvilket eliminerer behovet for flertrinskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 60 år.
  • Køn: begge køn.
  • BMI: mindre end 32 kg/m2
  • Patienter med moderat (AHI = 15-30) og svær OSA (AHI > 30) i henhold til de kliniske retningslinjer givet af American Academy of Sleep Medicine
  • Friedman tungestilling III eller IV.
  • Dokumenteret svigt/afvisning af forsøg på konservative behandlingstiltag (ikke begrænset til kontinuerligt positivt luftvejstryk).
  • Tilstedeværelsen af ​​type II obstruktion (oropharynx og hypopharynx).
  • Klasse I okklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 60 år.
  • BMI: >32 kg/m2
  • Manglende deltagelse i postoperativ opfølgende polysomnografi inden for 12 måneder efter operationen.
  • Tidligere operation i bunden af ​​tungen eller anden kirurgisk behandling af OSA.
  • Kronisk lungesygdom eller anden tidligere orofaryngeal/laryngeal operation.
  • Klasse II okklusion med vigende mandible.
  • Kæmpe lymfoidt væv i tungen og/eller lingual tonsil.
  • Symptom tyder ikke på OSA og tilstedeværelse af central søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterolateral fremskridt pharyngoplasty
Startende med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hævet og avanceret for at blive fikseret til pterygomandibulære raphe. Den bageste del af PPM, sammen med dens vedhæftede slimhinde, blev derefter fremført superolateralt bag palatoglossus musklen for at blive tilsluttet til levator veli palatini muskel
Startende med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hævet og avanceret for at blive fikseret til pterygomandibulære raphe. Den bageste del af PPM, sammen med dens vedhæftede slimhinde, blev derefter fremført superolateralt bag palatoglossus musklen for at blive tilsluttet til levator veli palatini muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme ændringerne i apnø-hypopnø-indekset (AHI) hos multilevel OSA-patienter med anterolateral advancement pharyngoplasty
Tidsramme: Baseline
vi vurderer præ- og postoperativt polysomnogram for at opdage, om der er ændringer i AHI (pr. time søvn)
Baseline
bestemme ændringerne i diameteren af ​​retrolinguale luftveje hos multilevel OSA-patienter med anterolateral fremskridtsfaryngoplastik.
Tidsramme: Baseline
vi vurderer præ- og postoperativ cefalometri for at opdage, om der er ændringer i diameteren af ​​retrolinguale luftveje (i mm).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Anterolateral fremskridt pharyngoplasty

Abonner