Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ALA på retrolingual kollaps hos pasienter med obstruktiv OSA på flere nivåer

31. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University

Effekt av anterolateral advancement Pharyngoplasty på retrolingual kollaps hos pasienter med obstruktiv søvnapné på flere nivåer

For å bestemme effekten av anterolateral progresjonsfaryngoplastikk på retrolingual kollaps hos pasienter med multilevel OSA, og dermed om flertrinnskirurgi er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand preget av gjentatte episoder med delvis eller fullstendig luftveisobstruksjon under søvn. Det er et vanlig helseproblem som rammer en stor andel av befolkningen selv blant ulike etniske grupper. Ved ≥5 hendelser/t apné-hypopné-indeks (AHI) varierte den generelle populasjonsprevalensen fra 9 % til 38 % og var høyere hos menn. Problemet øker med økende alder og var i noen eldregrupper så høyt som 90 % hos menn og 78 % hos kvinner. Prevalensen blant den voksne befolkningen varierte fra 6 % til 17 % ved ≥15 hendelser/time AHI, og var så høy som 49 % i høy alder. Etiologien til OSA er multifaktoriell, og består av et komplekst samspill mellom anatomiske, nevromuskulære faktorer og en underliggende genetisk disposisjon for sykdommen. Mange risikofaktorer er identifisert for å øke mottakelighet for sykdommen, inkludert fedme, mannlig kjønn, etnisitet og kraniofacial struktur. Kroppens respons på hindret pust fører til hjernearousal, sympatisk aktivering og oksygendesaturasjon i blodet. Dette fører til søvnfragmentering, overdreven søvnighet på dagtid og svekket produktivitet og livskvalitet (QOL). Obstruktiv søvnapné (OSA) har en drastisk effekt på økende sykelighet og dødelighet som har vært knyttet til kardiovaskulær (resistent hypertensjon, akutt hjerteinfarkt, atrieflimmer og ventrikkeltakykardi) og cerebrovaskulære sykdommer (slag, epilepsi og Alzheimers). Videre har OSA vært assosiert med høyere forekomst av utilsiktede skader, inkludert motorkjøretøykollisjoner og arbeidsrelaterte skader, som øker folkehelsebyrden. Et polysomnogram (PSG) er en integrert komponent i mange søvnevalueringer. Deltok (Type I) PSG-er er gullstandarden for diagnostisering av søvnrelaterte pusteforstyrrelser (SRBD), inkludert OSA. Studien består av en samtidig registrering av flere fysiologiske parametere under søvn og våkenhet, inkludert elektroencefalogrammet (EEG) for å identifisere våkn versus søvn og dens stadier. Hovedmålet for diagnostisering av OSA i PSG er AHI. I følge AHI klassifiserer American Academy of Sleep Medicine (AASM) alvorlighetsgraden av OSA i: Mild med AHI på 5 til <15, moderat med AHI på 15 til 30 og alvorlig med AHI på >30. Det finnes flere diagnostiske verktøy som kan være nyttige for OSA-pasientenes kliniske undersøkelse, men våken fiberoptisk nasofaryngeal endoskopi representerer første nivå diagnostisk teknikk utført hos slike pasienter. Den medikamentinduserte søvnendoskopien (DISE) har blitt introdusert for å overvinne grensene for våken nasofaryngeal endoskopi. Bildeteknikker for diagnostisering av OSA inkluderer: kefalometrisk studie, fluoroskopi, akustisk refleksjon, datastyrt tomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingsalternativet for moderate til alvorlige tilfeller av OSA. CPAP er en svært effektiv terapi for OSA, men dårlig overholdelse av terapi kan begrense effektiviteten av behandlingen. Hos OSA-pasienter kan obstruksjon oppstå ved orofarynx type I, orofarynx og hypopharynx type II, eller hypofarynx type III. De fleste pasienter har type II obstruksjon som involverer både den myke ganen og tungebasen. Kirurgisk behandling av OSA-pasienter tok sikte på å utvide diameteren til de øvre luftveiene ved hjelp av reseksjon, fremrykning og/eller suspensjon, eller volumetrisk reduksjon av deres anatomiske strukturer. Kirurgisk effekt er knyttet til vellykket identifisering av plasseringen av obstruksjonen og vellykket korreksjon uten å forårsake betydelig iatrogen skade, spesielt hvis pasientens OSA ikke er spesielt alvorlig. Kirurgisk suksess er klassisk definert som en reduksjon på 50 % eller mer i AHI til mindre enn 20 hendelser per time. Betydningen av den laterale svelgveggen (LPW) i patogenesen av OSA har blitt demonstrert i en serie artikler. Hos pasienter med OSA er LPW tykkere og mer sammenleggbar enn normale forsøkspersoner når den presses av luftstrømmen. Gjennom progressiv økning av positivt trykk hos et normalt individ, vises forstørrelse av luftveislumen hovedsakelig i dens laterale dimensjoner, med reduksjon av tykkelsen på LPW og med minimale endringer i myk gane og tunge. Bortsett fra når det kontrolleres for kroppsmasseindeks (BMI) og nakkeomkrets, ser LPW-innsnevring ut til å være det eneste uavhengige orofaryngeale funn som har en risikofaktor for mannlige OSA-pasienter. Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) ble først beskrevet av akamatsu i 1964, deretter introduserte Fujita det i USA i 1981. På grunn av dens lave suksessrate og betydelige tilknyttede komplikasjoner, har rollen til denne prosedyren blitt stilt spørsmål ved, og i løpet av de siste 2 tiårene har mange modifikasjoner av UPPP blitt anbefalt. Den nylige utviklingen angående teknikkene for pharyngoplasty har fokusert på konseptet med å oppnå utvidelse og stabilisering av svelgets luftrom gjennom behandling av LPW-kollaps snarere enn gjennom ablasjon av overflødig pharyngeal bløtvevsrom. Nyere teknikker inkluderer Lateral pharyngoplasty, Z-palatoplasty, Expansion sphincter pharyngoplasty (ESP), Relocation pharyngoplasty, Barbed reposition pharyngoplasty (BRP) og, i 2016, Amara et al. beskrev Anterolateral advancement pharyngoplasty (ALA) uten vevsreseksjon eller muskelkutting i det hele tatt, bortsett fra tonsillektomi hvis ikke utført før. Det er mange kirurgiske teknikker for retrolingual kollaps, de inkluderer genioglossus advancement og dens forskjellige modifikasjoner til den nyere modifiserte genioglossus advancement, radiofrekvens tunge basereduksjon (RFTBR), Tongue base suspension teknikk og dens modifikasjoner. Fordi luftveiene er et enhetlig system, og den vanligste årsaken til retrolingual kollaps er glossoptose forårsaket av negativt trykk på tungebasen som følge av palatal og LPW obstruksjon, vil lindrende obstruksjon ved gane og LPW forbedre obstruksjon ved tungebasen nivå, og eliminerer behovet for flertrinnskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 60 år.
  • Kjønn: begge kjønn.
  • BMI: mindre enn 32 kg/m2
  • Pasienter med moderat (AHI = 15-30) og alvorlig OSA (AHI > 30) i henhold til de kliniske retningslinjene gitt av American Academy of Sleep Medicine
  • Friedman tungestilling III eller IV.
  • Dokumentert svikt/avslag på forsøk på konservative behandlingstiltak (ikke begrenset til kontinuerlig positivt luftveistrykk).
  • Tilstedeværelsen av type II obstruksjon (orofarynx og hypopharynx).
  • Klasse I okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 eller > 60 år.
  • BMI: >32 kg/m2
  • Unnlatelse av å delta på postoperativ oppfølging av polysomnografi innen 12 måneder etter operasjonen.
  • Tidligere kirurgi i bunnen av tungen eller annen kirurgisk behandling av OSA.
  • Kronisk lungesykdom, eller annen tidligere orofaryngeal/laryngeal kirurgi.
  • Klasse II okklusjon med vikende mandible.
  • Enormt lymfoidt vev i tungen og/eller lingual mandel.
  • Symptom tyder ikke på OSA og tilstedeværelse av sentral søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anterolateral fremdriftsfaryngoplastikk
Starter med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hevet og avansert for å bli fiksert til pterygomandibulære raphe, den bakre delen av PPM, sammen med dens vedlagte slimhinne, ble deretter avansert superolateralt bak palatoglossus-muskelen for å kobles til levator veli palatini muskel
Starter med bilateral tonsillektomi, palatopharyngeal muskel (PPM) hevet og avansert for å bli fiksert til pterygomandibulære raphe, den bakre delen av PPM, sammen med dens vedlagte slimhinne, ble deretter avansert superolateralt bak palatoglossus-muskelen for å kobles til levator veli palatini muskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme endringene i apné-hypopnea-indeksen (AHI) hos OSA-pasienter på flere nivåer med anterolateral fremgang pharyngoplasty
Tidsramme: Grunnlinje
vi vurderer pre- og postoperativt polysomnogram for å oppdage om det er endringer i AHI (per time søvn)
Grunnlinje
bestemme endringene i diameter av retrolinguale luftveier hos multilevel OSA-pasienter med anterolateral progresjonsfaryngoplastikk.
Tidsramme: Grunnlinje
vi vurderer pre- og postoperativ cefalometri for å oppdage om det er endringer i diameter på retrolingual luftvei (i mm).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere