- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538701
Efecto del ALA sobre el colapso retrolingual en pacientes con AOS obstructiva multinivel
31 de julio de 2024 actualizado por: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Efecto de la faringoplastia de avance anterolateral sobre el colapso retrolingual en pacientes con apnea obstructiva del sueño multinivel
Determinar el efecto de la faringoplastia de avance anterolateral sobre el colapso retrolingual en pacientes con AOS multinivel y, por tanto, si se requiere cirugía en varias etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección caracterizada por episodios repetidos de obstrucción parcial o completa de las vías respiratorias durante el sueño.
Es un problema de salud común que afecta a una gran proporción de la población, incluso entre diferentes grupos étnicos.
Con un índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥5 eventos/h, la prevalencia en la población general osciló entre el 9 % y el 38 % y fue mayor en los hombres.
El problema aumenta con la edad y, en algunos grupos de edad avanzada, llegaba al 90 % en los hombres y al 78 % en las mujeres.
La prevalencia entre la población adulta osciló entre el 6 % y el 17 % con ≥15 eventos/h de IAH, llegando hasta el 49 % en edades avanzadas.
La etiología de la AOS es multifactorial y consiste en una interacción compleja entre factores anatómicos y neuromusculares y una predisposición genética subyacente a la enfermedad.
Se han identificado muchos factores de riesgo que aumentan la susceptibilidad a la enfermedad, incluida la obesidad, el sexo masculino, el origen étnico y la estructura craneofacial.
La respuesta del cuerpo a la respiración obstruida conduce a la excitación cerebral, la activación simpática y la desaturación de oxígeno en la sangre.
Esto conduce a la fragmentación del sueño, somnolencia diurna excesiva y deterioro de la productividad y la calidad de vida (CV).
La apnea obstructiva del sueño (AOS) tiene un efecto drástico en el aumento de la morbilidad y la mortalidad que se ha relacionado con enfermedades cardiovasculares (hipertensión resistente, infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular y taquicardia ventricular) y cerebrovasculares (ictus, epilepsia y Alzheimer).
Además, la AOS se ha asociado con tasas más altas de lesiones no intencionales, incluidas colisiones de vehículos motorizados y lesiones relacionadas con el trabajo, lo que aumenta la carga para la salud pública.
Un polisomnograma (PSG) es un componente integral de muchas evaluaciones del sueño.
Las PSG asistidas (Tipo I) son el estándar de oro para diagnosticar los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD), incluida la AOS.
El estudio consiste en un registro simultáneo de varios parámetros fisiológicos durante el sueño y la vigilia, incluido el electroencefalograma (EEG) para identificar la vigilia versus el sueño y sus etapas.
La principal métrica para diagnosticar AOS en PSG es el AHI.
Según el AHI, la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) clasifica la gravedad de la AOS en: leve con un IAH de 5 a <15, moderada con un IAH de 15 a 30 y grave con un IAH de >30.
Existen varias herramientas de diagnóstico que pueden ser útiles para el examen clínico de los pacientes con AOS, pero la endoscopia nasofaríngea con fibra óptica con el paciente despierto representa la técnica de diagnóstico de primer nivel realizada en estos pacientes.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) se ha introducido para superar los límites de la endoscopia nasofaríngea despierto.
Las técnicas de imagen para el diagnóstico de AOS incluyen: estudio cefalométrico, fluoroscopia, reflexión acústica, tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (RM).
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la opción de tratamiento de primera línea para casos moderados a graves de AOS.
La CPAP es una terapia muy eficaz para la AOS; sin embargo, una mala adherencia a la terapia puede limitar la eficacia del tratamiento.
En pacientes con AOS, la obstrucción puede ocurrir en la orofaringe tipo I, orofaringe e hipofaringe tipo II o hipofaringe tipo III.
La mayoría de los pacientes tienen obstrucción tipo II que afecta tanto al paladar blando como a la base de la lengua.
El tratamiento quirúrgico de los pacientes con AOS tenía como objetivo ampliar el diámetro de las vías respiratorias superiores mediante resección, avance y/o suspensión o reducción volumétrica de sus estructuras anatómicas.
La eficacia quirúrgica está ligada a la identificación exitosa de la ubicación de la obstrucción y su corrección exitosa sin causar daño iatrogénico significativo, especialmente si la AOS del paciente no es particularmente grave.
El éxito quirúrgico se define clásicamente como una reducción del 50% o más del IAH a menos de 20 eventos por hora.
La importancia de la pared faríngea lateral (LPW) en la patogénesis de la AOS ha sido demostrada en una serie de artículos.
En pacientes con AOS, el LPW es más grueso y más plegable que el de sujetos normales cuando es presionado por el flujo de aire.
A través del aumento progresivo de la presión positiva en un sujeto normal, el agrandamiento de la luz de las vías respiratorias aparece principalmente en sus dimensiones laterales, con reducción del espesor de la LPW y con cambios mínimos en el paladar blando y la lengua.
Excepto cuando se controla el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia del cuello, el estrechamiento del LPW parece ser el único hallazgo orofaríngeo independiente que conlleva un factor de riesgo para los pacientes masculinos con AOS.
La uvulopalatofaringoplastia (UPPP) fue descrita por primera vez por Akamatsu en 1964, luego Fujita la introdujo en los EE. UU. en 1981.
Debido a su baja tasa de éxito y las considerables complicaciones asociadas, se ha cuestionado el papel de este procedimiento y en las últimas dos décadas se han recomendado muchas modificaciones de la UPPP.
La evolución reciente con respecto a las técnicas de faringoplastia se ha centrado en el concepto de obtener expansión y estabilización del espacio aéreo faríngeo mediante el tratamiento del colapso del LPW en lugar de mediante la ablación del espacio redundante de tejido blando faríngeo.
Las técnicas más nuevas incluyen faringoplastia lateral, palatoplastia en Z, faringoplastia de expansión del esfínter (ESP), faringoplastia de reubicación, faringoplastia de reposición de púas (BRP) y, en 2016, Amara et al. describieron faringoplastia de avance anterolateral (ALA) sin resección tisular ni corte muscular alguno, excepto amigdalectomía si no se realizaba antes.
Existen muchas técnicas quirúrgicas para el colapso retrolingual, que incluyen el avance del geniogloso y sus diferentes modificaciones hasta el más reciente avance del geniogloso modificado, la reducción de la base de la lengua por radiofrecuencia (RFTBR), la técnica de suspensión de la base de la lengua y sus modificaciones.
Debido a que las vías respiratorias son un sistema unificado y la causa más común de colapso retrolingual es la glosoptosis causada por la presión negativa ejercida sobre la base de la lengua como resultado de la obstrucción palatina y del LPW, aliviar la obstrucción en el paladar y el LPW mejorará la obstrucción en la base de la lengua. nivel, eliminando la necesidad de una cirugía en múltiples etapas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Número de teléfono: +2 01060451679
- Correo electrónico: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 y ≤ 60 años.
- Sexo: ambos sexos.
- IMC: menos de 32 kg/m2
- Pacientes con AOS moderada (IAH = 15-30) y grave (IAH > 30) según las guías clínicas dadas por la Academia Americana de Medicina del Sueño
- Posición de la lengua de Friedman III o IV.
- Fracaso/rechazo documentado de intentos de medidas de tratamiento conservador (no limitado a presión positiva continua en las vías respiratorias).
- La presencia de obstrucción tipo II (orofaringe e hipofaringe).
- Oclusión clase I.
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 o > 60 años.
- IMC: >32 kg/m2
- No asistir a la polisomnografía de seguimiento postoperatorio dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
- Cirugía previa de la base de la lengua u otro tratamiento quirúrgico de AOS.
- Enfermedad pulmonar crónica u otra cirugía orofaríngea/laríngea previa.
- Oclusión de clase II con mandíbula retraída.
- Enorme tejido linfoide de la lengua y/o amígdala lingual.
- Síntoma no sugestivo de AOS y presencia de apnea central del sueño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Faringoplastia de avance anterolateral
Comenzando con la amigdalectomía bilateral, el músculo palatofaríngeo (PPM) se elevó y avanzó para fijarlo al rafe pterigomandibular. La parte posterior del PPM, junto con su mucosa adherida, se avanzó superolateralmente detrás del músculo palatogloso para engancharse al elevador. músculo velo palatino
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Comenzando con la amigdalectomía bilateral, el músculo palatofaríngeo (PPM) se elevó y avanzó para fijarlo al rafe pterigomandibular. La parte posterior del PPM, junto con su mucosa adherida, se avanzó superolateralmente detrás del músculo palatogloso para engancharse al elevador. músculo velo palatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar los cambios en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con AOS multinivel con faringoplastia de avance anterolateral
Periodo de tiempo: Base
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Evaluamos polisomnografía pre y postoperatoria para detectar si hay cambios en el IAH (por hora de sueño)
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Base
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determinar los cambios en el diámetro de las vías respiratorias retrolinguales en pacientes con AOS multinivel con faringoplastia de avance anterolateral.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluamos la cefalometría pre y postoperatoria para detectar si hay cambios en el diámetro de la vía aérea retrolingual (en mm).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA in OSA patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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