- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538701
Wirkung von ALA auf den retrolingualen Kollaps bei Patienten mit mehrstufiger obstruktiver OSA
31. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Auswirkung der anterolateralen Advancement-Pharyngoplastik auf den retrolingualen Kollaps bei Patienten mit mehrstufiger obstruktiver Schlafapnoe
Ziel war es, die Auswirkung einer anterolateralen Vorschub-Pharyngoplastik auf den retrolingualen Kollaps bei Patienten mit mehrstufiger OSA zu bestimmen und somit festzustellen, ob eine mehrstufige Operation erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die durch wiederholte Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist.
Es handelt sich um ein häufiges Gesundheitsproblem, das einen großen Teil der Bevölkerung betrifft, selbst bei verschiedenen ethnischen Gruppen.
Bei ≥5 Ereignissen/h Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) lag die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung zwischen 9 % und 38 % und war bei Männern höher.
Das Problem nimmt mit zunehmendem Alter zu und lag in einigen älteren Gruppen bei Männern bei 90 % und bei Frauen bei 78 %.
Die Prävalenz in der erwachsenen Bevölkerung reichte von 6 % bis 17 % bei ≥15 Ereignissen/h AHI und erreichte im fortgeschrittenen Alter sogar 49 %.
Die Ätiologie von OSA ist multifaktoriell und besteht aus einem komplexen Zusammenspiel anatomischer, neuromuskulärer Faktoren und einer zugrunde liegenden genetischen Veranlagung für die Krankheit.
Es wurden viele Risikofaktoren identifiziert, die die Anfälligkeit für die Krankheit erhöhen, darunter Fettleibigkeit, männliches Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und kraniofaziale Struktur.
Die Reaktion des Körpers auf Atembehinderungen führt zu einer Erregung des Gehirns, einer Aktivierung des Sympathikus und einer Sauerstoffentsättigung im Blut.
Dies führt zu Schlaffragmentierung, übermäßiger Tagesmüdigkeit und einer Beeinträchtigung der Produktivität und Lebensqualität (QOL).
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) hat drastische Auswirkungen auf die Erhöhung der Morbidität und Mortalität, die mit kardiovaskulären (resistente Hypertonie, akuter Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ventrikuläre Tachykardie) und zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, Epilepsie und Alzheimer) in Verbindung gebracht wird.
Darüber hinaus wird OSA mit einer höheren Rate an unbeabsichtigten Verletzungen, einschließlich Autounfällen und arbeitsbedingten Verletzungen, in Verbindung gebracht, was die Belastung der öffentlichen Gesundheit erhöht.
Ein Polysomnogramm (PSG) ist integraler Bestandteil vieler Schlafuntersuchungen.
Begleitete PSGs (Typ I) sind der Goldstandard für die Diagnose schlafbezogener Atmungsstörungen (SRBD), einschließlich OSA.
Die Studie besteht aus einer gleichzeitigen Aufzeichnung mehrerer physiologischer Parameter im Schlaf und Wachzustand, einschließlich des Elektroenzephalogramms (EEG), um Wach- und Schlafstadien und deren Stadien zu identifizieren.
Der Hauptindikator für die Diagnose von OSA bei PSG ist der AHI.
Laut AHI klassifiziert die American Academy of Sleep Medicine (AASM) den Schweregrad der OSA in: Leicht mit einem AHI von 5 bis <15, mittelschwer mit einem AHI von 15 bis 30 und schwer mit einem AHI von >30.
Es gibt verschiedene diagnostische Instrumente, die für die klinische Untersuchung von OSA-Patienten nützlich sein können, aber die faseroptische Nasopharyngeal-Endoskopie im Wachzustand stellt die diagnostische Technik der ersten Stufe dar, die bei solchen Patienten durchgeführt wird.
Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) wurde eingeführt, um die Grenzen der nasopharyngealen Wachendoskopie zu überwinden.
Zu den bildgebenden Verfahren zur Diagnose von OSA gehören: kephalometrische Untersuchung, Fluoroskopie, akustische Reflexion, Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT).
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstbehandlungsoption für mittelschwere bis schwere Fälle von OSA.
CPAP ist eine hochwirksame Therapie für OSA. Eine schlechte Therapietreue kann jedoch die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Bei OSA-Patienten kann es zu einer Obstruktion im Oropharynx Typ I, Oropharynx und Hypopharynx Typ II oder Hypopharynx Typ III kommen.
Bei den meisten Patienten liegt eine Obstruktion vom Typ II vor, die sowohl den weichen Gaumen als auch die Zungenbasis betrifft.
Die chirurgische Behandlung von OSA-Patienten zielt darauf ab, den Durchmesser der oberen Atemwege durch Resektion, Vorschub und/oder Suspendierung oder volumetrische Reduzierung ihrer anatomischen Strukturen zu erweitern.
Die chirurgische Wirksamkeit hängt von der erfolgreichen Identifizierung des Ortes der Obstruktion und ihrer erfolgreichen Korrektur ab, ohne dass es zu erheblichen iatrogenen Schäden kommt, insbesondere wenn die OSA des Patienten nicht besonders schwerwiegend ist.
Der chirurgische Erfolg wird klassischerweise als eine Reduzierung des AHI um 50 % oder mehr auf weniger als 20 Ereignisse pro Stunde definiert.
Die Bedeutung der lateralen Rachenwand (LPW) für die Pathogenese von OSA wurde in einer Reihe von Artikeln nachgewiesen.
Bei Patienten mit OSA ist das LPW dicker und faltbarer als bei normalen Probanden, wenn es durch den Luftstrom unter Druck gesetzt wird.
Durch den fortschreitenden Anstieg des Überdrucks bei einem normalen Probanden kommt es zu einer Vergrößerung des Atemwegslumens hauptsächlich in seinen lateralen Dimensionen, mit einer Verringerung der Dicke des LPW und mit minimalen Veränderungen am weichen Gaumen und an der Zunge.
Abgesehen von der Kontrolle des Body-Mass-Index (BMI) und des Halsumfangs scheint die LPW-Verengung der einzige unabhängige oropharyngeale Befund zu sein, der einen Risikofaktor für männliche OSA-Patienten birgt.
Die Uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) wurde erstmals 1964 von Akamatsu beschrieben und 1981 von Fujita in den USA eingeführt.
Aufgrund seiner geringen Erfolgsquote und der erheblichen damit verbundenen Komplikationen wurde die Rolle dieses Verfahrens in Frage gestellt und in den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele Modifikationen der UPPP empfohlen.
Die jüngste Entwicklung bei den Techniken der Pharyngoplastik hat sich auf das Konzept konzentriert, eine Erweiterung und Stabilisierung des Rachenluftraums durch die Behandlung des LPW-Kollapses zu erreichen, und nicht durch die Ablation überflüssiger Rachenweichteilräume.
Zu den neueren Techniken gehören die laterale Pharyngoplastik, die Z-Palatoplastik, die Expansionssphinkter-Pharyngoplastik (ESP), die Relocation-Pharyngoplastik, die Barbed-Reposition-Pharyngoplastie (BRP) und im Jahr 2016 Amara et al. beschrieben eine anterolaterale Advancement-Pharyngoplastik (ALA) ohne Geweberesektion oder Muskeldurchtrennung, mit Ausnahme einer Tonsillektomie, sofern sie nicht zuvor durchgeführt wurde.
Es gibt viele chirurgische Techniken für den retrolingualen Kollaps. Dazu gehören das Vorschieben des Genioglossus und seine verschiedenen Modifikationen bis hin zum neueren modifizierten Vorschieben des Genioglossus, die Radiofrequenz-Zungenbasisreduktion (RFTBR) und die Zungenbasissuspensionstechnik und ihre Modifikationen.
Da es sich bei den Atemwegen um ein einheitliches System handelt und die häufigste Ursache für einen retrolingualen Kollaps eine Glossoptose ist, die durch Unterdruck auf die Zungenbasis infolge einer palatinalen und LPW-Obstruktion verursacht wird, wird die Beseitigung der Obstruktion am Gaumen und an der LPW die Obstruktion an der Zungenbasis verbessern Ebene, wodurch die Notwendigkeit einer mehrstufigen Operation entfällt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonnummer: +2 01060451679
- E-Mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 und ≤ 60 Jahre.
- Geschlecht: beide Geschlechter.
- BMI: weniger als 32 kg/m2
- Patienten mit mittelschwerer (AHI = 15–30) und schwerer OSA (AHI > 30) gemäß den klinischen Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine
- Friedman-Zungenposition III oder IV.
- Dokumentiertes Scheitern/Ablehnung von Versuchen konservativer Behandlungsmaßnahmen (nicht beschränkt auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck).
- Das Vorhandensein einer Obstruktion vom Typ II (Oropharynx und Hypopharynx).
- Okklusion der Klasse I.
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 18 oder > 60 Jahre alt.
- BMI: >32 kg/m2
- Keine Teilnahme an der postoperativen Polysomnographie innerhalb von 12 Monaten nach der Operation.
- Vorherige Operation am Zungengrund oder andere chirurgische Behandlung von OSA.
- Chronische Lungenerkrankung oder andere frühere oropharyngeale/laryngeale Operationen.
- Okklusion der Klasse II mit zurückgehendem Unterkiefer.
- Riesiges Lymphgewebe der Zunge und/oder der Zungenmandel.
- Symptom, das nicht auf OSA und Vorliegen einer zentralen Schlafapnoe hindeutet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anterolaterale Vorschub-Pharyngoplastik
Beginnend mit der bilateralen Tonsillektomie wurde der Musculus palatopharyngealis (PPM) angehoben und vorgeschoben, um an der Raphe pterygomandibularis fixiert zu werden. Der hintere Teil des Musculus palatopharyngealis (PPM) wurde dann zusammen mit der daran befestigten Schleimhaut nach superolateral hinter den Musculus palatoglossus vorgeschoben, um an den Levator angeschlossen zu werden Veli-Palatini-Muskel
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Beginnend mit der bilateralen Tonsillektomie wurde der Musculus palatopharyngealis (PPM) angehoben und vorgeschoben, um an der Raphe pterygomandibularis fixiert zu werden. Der hintere Teil des Musculus palatopharyngealis (PPM) wurde dann zusammen mit der daran befestigten Schleimhaut nach superolateral hinter den Musculus palatoglossus vorgeschoben, um an den Levator angeschlossen zu werden Veli-Palatini-Muskel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bei Patienten mit mehrstufiger OSA und anterolateraler Vorschub-Pharyngoplastik
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir bewerten das prä- und postoperative Polysomnogramm, um festzustellen, ob es Veränderungen im AHI (pro Stunde Schlaf) gibt.
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Grundlinie
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|
Bestimmen Sie die Veränderungen im Durchmesser der retrolingualen Atemwege bei Patienten mit mehrstufiger OSA und anterolateraler Vorschub-Pharyngoplastik.
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir bewerten die prä- und postoperative Kephalometrie, um festzustellen, ob sich der Durchmesser der retrolingualen Atemwege (in mm) verändert.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALA in OSA patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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