- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06538701
Effect van ALA op retrolinguale collaps bij patiënten met obstructieve OSA op meerdere niveaus
31 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Effect van anterolaterale vooruitgang faryngoplastiek op retrolinguale collaps bij patiënten met obstructieve slaapapneu op meerdere niveaus
Om het effect te bepalen van anterolaterale faryngoplastiek op de retrolinguale collaps bij patiënten met multilevel OSA, en dus of een meerfasige operatie nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening die wordt gekenmerkt door herhaalde episodes van gedeeltelijke of volledige luchtwegobstructie tijdens de slaap.
Het is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat een groot deel van de bevolking treft, zelfs onder verschillende etnische groepen.
Bij ≥5 voorvallen/uur apneu-hypopneu-index (AHI) varieerde de prevalentie in de algemene bevolking van 9% tot 38% en was hoger bij mannen.
Het probleem neemt toe met het ouder worden en bedroeg in sommige groepen ouderen zelfs 90% bij mannen en 78% bij vrouwen.
De prevalentie onder de volwassen bevolking varieerde van 6% tot 17% bij ≥15 voorvallen/uur AHI, en kon oplopen tot 49% op hogere leeftijden.
De etiologie van OSA is multifactorieel en bestaat uit een complex samenspel tussen anatomische, neuromusculaire factoren en een onderliggende genetische aanleg voor de ziekte.
Er zijn veel risicofactoren geïdentificeerd die de vatbaarheid voor de ziekte vergroten, waaronder obesitas, mannelijk geslacht, etniciteit en craniofaciale structuur.
De lichaamsreactie op belemmerde ademhaling leidt tot hersenopwinding, sympathische activering en zuurstofdesaturatie in het bloed.
Dit leidt tot slaapfragmentatie, overmatige slaperigheid overdag en verminderde productiviteit en kwaliteit van leven (QOL).
Obstructieve slaapapneu (OSA) heeft een drastisch effect op de toenemende morbiditeit en mortaliteit, die in verband wordt gebracht met cardiovasculaire (resistente hypertensie, acuut myocardinfarct, atriale fibrillatie en ventriculaire tachycardie) en cerebrovasculaire ziekten (beroerte, epilepsie en de ziekte van Alzheimer).
Bovendien wordt OSA in verband gebracht met hogere percentages onopzettelijk letsel, waaronder botsingen met motorvoertuigen en werkgerelateerd letsel, wat de lasten voor de volksgezondheid vergroot.
Een polysomnogram (PSG) is een integraal onderdeel van veel slaapevaluaties.
Begeleide (Type I) PSG’s zijn de gouden standaard voor het diagnosticeren van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD), waaronder OSA.
Het onderzoek bestaat uit een gelijktijdige registratie van verschillende fysiologische parameters tijdens slaap en waakzaamheid, waaronder het elektro-encefalogram (EEG) om wake versus slaap en de stadia ervan te identificeren.
De belangrijkste maatstaf voor het diagnosticeren van OSA bij PSG is AHI.
Volgens AHI classificeert de American Academy of Sleep Medicine (AASM) de ernst van OSA in: Mild met AHI van 5 tot <15, matig met AHI van 15 tot 30 en ernstig met AHI van> 30.
Er zijn verschillende diagnostische hulpmiddelen die nuttig kunnen zijn voor het klinische onderzoek van OSA-patiënten, maar glasvezel-nasofaryngeale endoscopie bij wakker zijn vertegenwoordigt de diagnostische techniek van het eerste niveau die bij dergelijke patiënten wordt uitgevoerd.
De door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is geïntroduceerd om de grenzen van de wakkere nasofaryngeale endoscopie te overwinnen.
Beeldvormingstechnieken voor de diagnose van OSA omvatten: cephalometrisch onderzoek, fluoroscopie, akoestische reflectie, computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnsbehandelingsoptie voor matige tot ernstige gevallen van OSA.
CPAP is een zeer effectieve therapie voor OSA, maar een slechte therapietrouw kan de effectiviteit van de behandeling beperken.
Bij OSA-patiënten kan obstructie optreden bij orofarynx type I, orofarynx en hypofarynx type II, of hypofarynx type III.
De meeste patiënten hebben type II-obstructie waarbij zowel het zachte gehemelte als de tongbasis betrokken zijn.
De chirurgische behandeling van OSA-patiënten gericht op het vergroten van de diameter van de bovenste luchtwegen door middel van resectie, voortbeweging en/of ophanging, of volumetrische verkleining van hun anatomische structuren.
De chirurgische werkzaamheid is gekoppeld aan de succesvolle identificatie van de locatie van de obstructie en de succesvolle correctie ervan zonder significante iatrogene schade te veroorzaken, vooral als de OSA van de patiënt niet bijzonder ernstig is.
Chirurgisch succes wordt klassiek gedefinieerd als een vermindering van de AHI met 50% of meer tot minder dan 20 gebeurtenissen per uur.
Het belang van de laterale farynxwand (LPW) bij de pathogenese van OSA is in een reeks artikelen aangetoond.
Bij patiënten met OSA is de LPW dikker en inklapbaarder dan die van normale proefpersonen wanneer deze onder druk wordt gezet door de luchtstroom.
Door progressieve toename van de positieve druk bij een normaal persoon, treedt vergroting van het luchtweglumen voornamelijk op in de laterale afmetingen, met vermindering van de dikte van de LPW en met minimale veranderingen in het zachte gehemelte en de tong.
Behalve wanneer wordt gecontroleerd voor de body mass index (BMI) en nekomtrek, lijkt LPW-vernauwing de enige onafhankelijke orofaryngeale bevinding te zijn die een risicofactor met zich meebrengt voor mannelijke OSA-patiënten.
Uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) werd voor het eerst beschreven door akamatsu in 1964, waarna Fujita het in 1981 in de VS introduceerde.
Vanwege het lage succespercentage en de aanzienlijke complicaties die daarmee gepaard gaan, is de rol van deze procedure in twijfel getrokken, en in de afgelopen twintig jaar zijn er veel wijzigingen van UPPP aanbevolen.
De recente evolutie met betrekking tot de technieken van faryngoplastiek heeft zich geconcentreerd op het concept van het verkrijgen van expansie en stabilisatie van de farynxluchtruimte door de behandeling van LPW-collaps in plaats van door ablatie van overtollige farynxzachte weefselruimte.
Nieuwere technieken zijn onder meer laterale faryngoplastiek, Z-palatoplastie, expansiesfincter faryngoplastiek (ESP), relocatie faryngoplastiek, prikkeldraadherpositionering faryngoplastiek (BRP) en, in 2016, Amara et al. beschreven Anterolaterale vooruitgang faryngoplastiek (ALA) zonder weefselresectie of spiersnijden, behalve tonsillectomie als deze niet eerder is uitgevoerd.
Er zijn veel chirurgische technieken voor retrolinguale collaps, waaronder de vooruitgang van de genioglossus en de verschillende aanpassingen ervan, tot de meer recente gemodificeerde vooruitgang van de genioglossus, radiofrequente tongbasisreductie (RFTBR), de techniek van het ophangen van de tongbasis en de aanpassingen ervan.
Omdat de luchtwegen een verenigd systeem zijn en de meest voorkomende oorzaak van retrolinguale collaps glossoptose is, veroorzaakt door negatieve druk die wordt uitgeoefend op de tongbasis als gevolg van palatale en LPW-obstructie, zal het verlichten van de obstructie aan het gehemelte en LPW de obstructie aan de tongbasis verbeteren. niveau, waardoor de noodzaak voor meerfasige chirurgie wordt geëlimineerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefoonnummer: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 60 jaar.
- Geslacht: beide geslachten.
- BMI: minder dan 32 kg/m2
- Patiënten met matige (AHI = 15-30) en ernstige OSA (AHI > 30) volgens de klinische richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine
- Friedman tongpositie III of IV.
- Gedocumenteerd falen/weigeren van pogingen tot conservatieve behandelingsmaatregelen (niet beperkt tot continue positieve luchtwegdruk).
- De aanwezigheid van type II-obstructie (orofarynx en hypofarynx).
- Klasse I occlusie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 18 of > 60 jaar oud.
- BMI: >32 kg/m2
- Het niet bijwonen van postoperatieve follow-up polysomnografie binnen 12 maanden na de operatie.
- Eerdere operatie aan de tongbasis of een andere chirurgische behandeling van OSA.
- Chronische longziekte of andere eerdere orofarynx-/larynxchirurgie.
- Klasse II occlusie met terugwijkende onderkaak.
- Enorm lymfoïde weefsel van de tong en/of linguale amandelen.
- Symptoom dat niet wijst op OSA en aanwezigheid van centrale slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterolaterale vooruitgang faryngoplastie
Beginnend met een bilaterale tonsillectomie, werd de palatopharyngeale spier (PPM) omhoog gebracht en voortbewogen om te worden gefixeerd aan de pterygomandibulaire raphe. Het achterste deel van de PPM werd, samen met het daaraan bevestigde slijmvlies, vervolgens superolateraal achter de palatoglossus-spier voortbewogen om te worden vastgehaakt aan de levator veli palatini-spier
|
Beginnend met een bilaterale tonsillectomie, werd de palatopharyngeale spier (PPM) omhoog gebracht en voortbewogen om te worden gefixeerd aan de pterygomandibulaire raphe. Het achterste deel van de PPM werd, samen met het daaraan bevestigde slijmvlies, vervolgens superolateraal achter de palatoglossus-spier voortbewogen om te worden vastgehaakt aan de levator veli palatini-spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen in de apneu-hypopneu-index (AHI) bepalen bij multilevel OSA-patiënten met anterolaterale faryngoplastiek
Tijdsspanne: Basislijn
|
we beoordelen het pre- en postoperatieve polysomnogram om te detecteren of er veranderingen zijn in de AHI (per uur slaap)
|
Basislijn
|
|
de veranderingen in diameter van de retrolinguale luchtwegen bepalen bij multilevel OSA-patiënten met een anterolaterale faryngoplastiek.
Tijdsspanne: Basislijn
|
we beoordelen pre- en postoperatieve cefalometrie om te detecteren of er veranderingen zijn in de diameter van de retrolinguale luchtwegen (in mm).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALA in OSA patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .