- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538701
Efeito do ALA no colapso retrolingual em pacientes com AOS obstrutiva multinível
31 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Efeito da faringoplastia de avanço ântero-lateral no colapso retrolingual em pacientes com apneia obstrutiva do sono multinível
Determinar o efeito da faringoplastia de avanço anterolateral no colapso retrolingual em pacientes com AOS multinível e, portanto, se a cirurgia em vários estágios é necessária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma condição caracterizada por episódios repetidos de obstrução parcial ou completa das vias aéreas durante o sono.
É um problema de saúde comum que afecta uma grande proporção da população, mesmo entre diferentes grupos étnicos.
Com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5 eventos/h, a prevalência na população geral variou entre 9% e 38% e foi mais elevada nos homens.
O problema aumenta com o avanço da idade e, em alguns grupos de idosos, chegava a 90% nos homens e 78% nas mulheres.
A prevalência entre a população adulta variou de 6% a 17% com IAH ≥15 eventos/h, chegando a 49% em idades avançadas.
A etiologia da AOS é multifatorial, consistindo em uma interação complexa entre fatores anatômicos e neuromusculares e uma predisposição genética subjacente para a doença.
Muitos fatores de risco foram identificados para aumentar a suscetibilidade à doença, incluindo obesidade, sexo masculino, etnia e estrutura craniofacial.
A resposta do corpo à respiração obstruída leva à excitação cerebral, ativação simpática e dessaturação de oxigênio no sangue.
Isto leva à fragmentação do sono, à sonolência diurna excessiva e à diminuição da produtividade e da qualidade de vida (QV).
A apneia obstrutiva do sono (AOS) tem um efeito drástico no aumento da morbidade e mortalidade que tem sido associada a doenças cardiovasculares (hipertensão resistente, infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial e taquicardia ventricular) e cerebrovasculares (acidente vascular cerebral, epilepsia e doença de Alzheimer).
Além disso, a AOS tem sido associada a taxas mais elevadas de lesões não intencionais, incluindo colisões de veículos motorizados e lesões relacionadas com o trabalho, o que aumenta o fardo para a saúde pública.
Uma polissonografia (PSG) é um componente integral de muitas avaliações do sono.
PSGs atendidos (Tipo I) são o padrão ouro para o diagnóstico de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD), incluindo AOS.
O estudo consiste no registro simultâneo de diversos parâmetros fisiológicos durante o sono e a vigília, incluindo o eletroencefalograma (EEG) para identificar vigília versus sono e seus estágios.
A principal métrica para diagnosticar AOS na PSG é o IAH.
De acordo com o IAH, a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) classifica a gravidade da AOS em: Leve com IAH de 5 a <15, moderada com IAH de 15 a 30 e grave com IAH >30.
Existem várias ferramentas diagnósticas que podem ser úteis para o exame clínico dos pacientes com AOS, mas a endoscopia nasofaríngea com fibra óptica em vigília representa a técnica diagnóstica de primeiro nível realizada nesses pacientes.
A endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) foi introduzida para superar os limites da endoscopia nasofaríngea acordada.
As técnicas de imagem para diagnóstico da AOS incluem: estudo cefalométrico, fluoroscopia, reflexão acústica, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (RM).
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a opção de tratamento de primeira linha para casos moderados a graves de AOS.
O CPAP é uma terapia altamente eficaz para a AOS, no entanto, a má adesão à terapia pode limitar a eficácia do tratamento.
Em pacientes com AOS, a obstrução pode ocorrer na orofaringe tipo I, orofaringe e hipofaringe tipo II ou hipofaringe tipo III.
A maioria dos pacientes apresenta obstrução tipo II envolvendo tanto o palato mole quanto a base da língua.
O tratamento cirúrgico dos pacientes com AOS objetiva o alargamento do diâmetro das vias aéreas superiores por meio de ressecção, avanço e/ou suspensão ou redução volumétrica de suas estruturas anatômicas.
A eficácia cirúrgica está ligada ao sucesso na identificação da localização da obstrução e na sua correção com sucesso, sem causar danos iatrogênicos significativos, especialmente se a AOS do paciente não for particularmente grave.
O sucesso cirúrgico é classicamente definido como uma redução de 50% ou mais no IAH para menos de 20 eventos por hora.
A importância da parede lateral da faringe (LPW) na patogênese da AOS foi demonstrada em uma série de artigos.
Em pacientes com AOS, o LPW é mais espesso e mais colapsável do que em indivíduos normais quando pressionado pelo fluxo de ar.
Através do aumento progressivo da pressão positiva em um indivíduo normal, o aumento da luz das vias aéreas aparece principalmente em suas dimensões laterais, com redução da espessura do LPW e com alterações mínimas no palato mole e na língua.
Exceto quando se controla o índice de massa corporal (IMC) e a circunferência do pescoço, o estreitamento do PPE parece ser o único achado orofaríngeo independente que carrega um fator de risco para pacientes do sexo masculino com AOS.
A uvulopalatofaringoplastia (UPPP) foi descrita pela primeira vez por akamatsu em 1964, depois Fujita a introduziu nos EUA em 1981.
Devido à sua baixa taxa de sucesso e consideráveis complicações associadas, o papel deste procedimento tem sido questionado e, nas últimas 2 décadas, muitas modificações da UPPP têm sido recomendadas.
A evolução recente nas técnicas de faringoplastia tem se concentrado no conceito de obtenção de expansão e estabilização do espaço aéreo faríngeo através do tratamento do colapso do LPW e não através da ablação do espaço redundante de tecidos moles faríngeos.
As técnicas mais recentes incluem faringoplastia lateral, palatoplastia Z, faringoplastia de expansão do esfíncter (ESP), faringoplastia de relocação, faringoplastia de reposição farpada (BRP) e, em 2016, Amara et al. descreveram faringoplastia de avanço anterolateral (ALA) sem ressecção tecidual nem corte muscular, exceto amigdalectomia se não realizada anteriormente.
Existem muitas técnicas cirúrgicas para colapso retrolingual, incluindo avanço do genioglosso e suas diferentes modificações até a mais recente, avanço do genioglosso modificado, redução da base da língua por radiofrequência (RFTBR), técnica de suspensão da base da língua e suas modificações.
Como as vias aéreas são um sistema unificado e a causa mais comum de colapso retrolingual é a glossoptose causada pela pressão negativa exercida na base da língua como resultado da obstrução palatina e LPW, aliviar a obstrução no palato e LPW melhorará a obstrução na base da língua nível, eliminando a necessidade de cirurgia em vários estágios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Número de telefone: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 e ≤ 60 anos.
- Sexo: ambos os sexos.
- IMC: menos de 32 kg/m2
- Pacientes com AOS moderada (IAH = 15-30) e grave (IAH > 30) de acordo com as diretrizes clínicas da Academia Americana de Medicina do Sono
- Posição da língua de Friedman III ou IV.
- Falha/recusa documentada de tentativas de medidas de tratamento conservadoras (não limitadas à pressão positiva contínua nas vias aéreas).
- Presença de obstrução tipo II (orofaringe e hipofaringe).
- Oclusão de classe I.
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 ou > 60 anos.
- IMC: >32 kg/m2
- Não comparecimento à polissonografia de acompanhamento pós-operatório dentro de 12 meses da cirurgia.
- Cirurgia prévia na base da língua ou outro tratamento cirúrgico da AOS.
- Doença pulmonar crônica ou outra cirurgia orofaríngea/laríngea prévia.
- Oclusão de Classe II com retração da mandíbula.
- Enorme tecido linfóide da língua e/ou tonsila lingual.
- Sintoma não sugestivo de AOS e presença de apneia central do sono.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faringoplastia de avanço anterolateral
Começando com amigdalectomia bilateral, o músculo palatofaríngeo (MPP) foi elevado e avançado para ser fixado à rafe pterigomandibular. A parte posterior do PPM, junto com sua mucosa anexada, foi então avançada superolateralmente atrás do músculo palatoglosso para ser conectada ao elevador músculo do véu palatino
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Começando com amigdalectomia bilateral, o músculo palatofaríngeo (MPP) foi elevado e avançado para ser fixado à rafe pterigomandibular. A parte posterior do PPM, junto com sua mucosa anexada, foi então avançada superolateralmente atrás do músculo palatoglosso para ser conectada ao elevador músculo do véu palatino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar as alterações no índice de apneia-hipopneia (IAH) em pacientes com AOS multinível com faringoplastia de avanço anterolateral
Prazo: Linha de base
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avaliamos a polissonografia pré e pós-operatória para detectar se há alterações no IAH (por hora de sono)
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Linha de base
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determinar as alterações no diâmetro das vias aéreas retrolinguais em pacientes com AOS multinível com faringoplastia de avanço anterolateral.
Prazo: Linha de base
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avaliamos a cefalometria pré e pós-operatória para detectar se há alterações no diâmetro da via aérea retrolingual (em mm).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALA in OSA patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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