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Effet de l'ALA sur l'effondrement rétrolingual chez les patients atteints d'AOS obstructive à plusieurs niveaux

31 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University

Effet de la pharyngoplastie d'avancement antérolatéral sur l'effondrement rétrolingual chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil à plusieurs niveaux

Déterminer l'effet de la pharyngoplastie d'avancement antérolatéral sur le collapsus rétrolingual chez les patients atteints d'AOS à plusieurs niveaux, et donc si une chirurgie en plusieurs étapes est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une affection caractérisée par des épisodes répétés d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires pendant le sommeil. Il s’agit d’un problème de santé courant qui touche une grande partie de la population, même parmi différents groupes ethniques. À un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 événements/h, la prévalence dans la population générale variait entre 9 % et 38 % et était plus élevée chez les hommes. Le problème augmente avec l'âge et, dans certains groupes de personnes âgées, il atteint 90 % chez les hommes et 78 % chez les femmes. La prévalence au sein de la population adulte variait entre 6 % et 17 % pour un IAH ≥15 événements/h, atteignant 49 % dans les âges avancés. L'étiologie de l'AOS est multifactorielle et consiste en une interaction complexe entre des facteurs anatomiques et neuromusculaires et une prédisposition génétique sous-jacente à la maladie. De nombreux facteurs de risque ont été identifiés comme augmentant la susceptibilité à la maladie, notamment l'obésité, le sexe masculin, l'origine ethnique et la structure cranio-faciale. La réponse du corps à une respiration obstruée entraîne une excitation cérébrale, une activation sympathique et une désaturation en oxygène dans le sang. Cela entraîne une fragmentation du sommeil, une somnolence diurne excessive et une diminution de la productivité et de la qualité de vie (QOL). L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a un effet considérable sur l'augmentation de la morbidité et de la mortalité qui ont été liées aux maladies cardiovasculaires (hypertension résistante, infarctus aigu du myocarde, fibrillation auriculaire et tachycardie ventriculaire) et cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral, épilepsie et maladie d'Alzheimer). De plus, l’AOS a été associée à des taux plus élevés de blessures non intentionnelles, notamment des collisions de véhicules automobiles et des blessures liées au travail, qui alourdissent le fardeau de la santé publique. Un polysomnogramme (PSG) fait partie intégrante de nombreuses évaluations du sommeil. Les PSG assistés (type I) sont la référence en matière de diagnostic des troubles respiratoires liés au sommeil (SRBD), y compris l'AOS. L'étude consiste en un enregistrement simultané de plusieurs paramètres physiologiques pendant le sommeil et l'éveil, y compris l'électroencéphalogramme (EEG) pour identifier l'éveil par rapport au sommeil et ses étapes. La principale mesure permettant de diagnostiquer l’AOS dans la PSG est l’IAH. Selon l'AHI, l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) classe la gravité de l'AOS en : légère avec un AHI de 5 à <15, modérée avec un AHI de 15 à 30 et sévère avec un AHI de >30. Il existe plusieurs outils de diagnostic qui peuvent être utiles pour l'examen clinique des patients atteints d'AOS, mais l'endoscopie nasopharyngée par fibre optique éveillée représente la technique de diagnostic de premier niveau réalisée chez ces patients. L'endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE) a été introduite pour surmonter les limites de l'endoscopie nasopharyngée éveillée. Les techniques d'imagerie pour le diagnostic de l'AOS comprennent : l'étude céphalométrique, la fluoroscopie, la réflexion acoustique, la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). La pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) est l’option de traitement de première intention pour les cas modérés à graves d’AOS. La CPAP est un traitement très efficace contre l'AOS, mais une mauvaise observance du traitement peut limiter l'efficacité du traitement. Chez les patients atteints d'AOS, une obstruction peut survenir au niveau de l'oropharynx de type I, de l'oropharynx et de l'hypopharynx de type II ou de l'hypopharynx de type III. La plupart des patients présentent une obstruction de type II impliquant à la fois le palais mou et la base de la langue. Le traitement chirurgical des patients atteints d'AOS vise à élargir le diamètre des voies respiratoires supérieures au moyen d'une résection, d'un avancement et/ou d'une suspension, ou d'une réduction volumétrique de leurs structures anatomiques. L'efficacité chirurgicale est liée à l'identification réussie de l'emplacement de l'obstruction et à sa correction réussie sans causer de dommages iatrogènes importants, surtout si l'AOS du patient n'est pas particulièrement sévère. Le succès chirurgical est classiquement défini comme une réduction de 50 % ou plus de l'IAH à moins de 20 événements par heure. L'importance de la paroi pharyngée latérale (LPW) dans la pathogenèse de l'AOS a été démontrée dans une série d'articles. Chez les patients atteints d'AOS, le LPW est plus épais et plus pliable que celui des sujets normaux lorsqu'il est pressé par le flux d'air. Par augmentation progressive de la pression positive chez un sujet normal, l'élargissement de la lumière des voies respiratoires apparaît principalement dans ses dimensions latérales, avec une réduction de l'épaisseur du LPW et avec des modifications minimes du palais mou et de la langue. Sauf en prenant en compte l'indice de masse corporelle (IMC) et la circonférence du cou, le rétrécissement du LPW semble être le seul résultat oropharyngé indépendant qui comporte un facteur de risque pour les patients masculins atteints d'AOS. L'uvulopalatopharyngoplastie (UPPP) a été décrite pour la première fois par Akamatsu en 1964, puis Fujita l'a introduite aux États-Unis en 1981. En raison de son faible taux de réussite et des complications considérables qui y sont associées, le rôle de cette procédure a été remis en question et, au cours des deux dernières décennies, de nombreuses modifications de l'UPPP ont été recommandées. L'évolution récente concernant les techniques de pharyngoplastie s'est concentrée sur le concept d'obtention d'une expansion et d'une stabilisation de l'espace aérien pharyngé par le traitement de l'effondrement du LPW plutôt que par l'ablation de l'espace des tissus mous pharyngés redondants. Les techniques les plus récentes incluent la pharyngoplastie latérale, la palatoplastie en Z, la pharyngoplastie d'expansion du sphincter (ESP), la pharyngoplastie de relocalisation, la pharyngoplastie de repositionnement barbelé (BRP) et, en 2016, Amara et al. ont décrit une pharyngoplastie d'avancement antérolatéral (ALA) sans résection tissulaire ni coupe musculaire, à l'exception de l'amygdalectomie si elle n'a pas été réalisée auparavant. Il existe de nombreuses techniques chirurgicales pour le collapsus rétrolingual, elles incluent l'avancement du génioglosse et ses différentes modifications jusqu'à la plus récente avancement du génioglosse modifié, la réduction de la base de la langue par radiofréquence (RFTBR), la technique de suspension de la base de la langue et ses modifications. Étant donné que les voies respiratoires sont un système unifié et que la cause la plus fréquente de collapsus rétrolingual est la glossoptose provoquée par une pression négative exercée sur la base de la langue à la suite d'une obstruction palatine et LPW, le soulagement de l'obstruction au niveau du palais et du LPW améliorera l'obstruction à la base de la langue. niveau, éliminant ainsi le besoin d’une intervention chirurgicale en plusieurs étapes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 et ≤ 60 ans.
  • Sexe : les deux genres.
  • IMC : inférieur à 32 kg/m2
  • Patients présentant un AOS modéré (IAH = 15-30) et sévère (AHI > 30) selon les directives cliniques données par l'American Academy of Sleep Medicine
  • Langue de Friedman position III ou IV.
  • Échec/refus documenté des tentatives de mesures de traitement conservatrices (non limitées à une pression positive continue des voies respiratoires).
  • La présence d'une obstruction de type II (oropharynx et hypopharynx).
  • Occlusion de classe I.

Critère d'exclusion:

  • Âge : < 18 ou > 60 ans.
  • IMC : >32 kg/m2
  • Défaut de se présenter à une polysomnographie de suivi postopératoire dans les 12 mois suivant la chirurgie.
  • Chirurgie antérieure à la base de la langue ou autre traitement chirurgical de l'AOS.
  • Maladie pulmonaire chronique ou autre intervention chirurgicale oropharyngée/laryngée antérieure.
  • Occlusion de classe II avec mandibule fuyante.
  • Énorme tissu lymphoïde de la langue et/ou de l'amygdale linguale.
  • Symptôme non évocateur d’AOS et présence d’apnée centrale du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharyngoplastie d'avancement antérolatéral
En commençant par une amygdalectomie bilatérale, le muscle palatopharyngé (PPM) s'est soulevé et avancé pour être fixé au raphé ptérygomandibulaire. La partie postérieure du PPM, ainsi que sa muqueuse attachée, a ensuite été avancée supérolatéralement derrière le muscle palatoglosse pour être accrochée à l'élévateur. muscle veli palatini
En commençant par une amygdalectomie bilatérale, le muscle palatopharyngé (PPM) s'est soulevé et avancé pour être fixé au raphé ptérygomandibulaire. La partie postérieure du PPM, ainsi que sa muqueuse attachée, a ensuite été avancée supérolatéralement derrière le muscle palatoglosse pour être accrochée à l'élévateur. muscle veli palatini

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer les modifications de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) chez les patients atteints d'AOS à plusieurs niveaux avec pharyngoplastie d'avancement antérolatéral
Délai: Référence
nous évaluons le polysomnogramme pré et postopératoire pour détecter s'il y a des changements dans l'IAH (par heure de sommeil)
Référence
déterminer les changements de diamètre des voies respiratoires rétrolinguales chez les patients atteints d'AOS à plusieurs niveaux avec pharyngoplastie d'avancement antérolatéral.
Délai: Référence
nous évaluons la céphalométrie pré- et postopératoire pour détecter s'il y a des changements dans le diamètre des voies respiratoires rétrolinguales (en mm).
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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