- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538701
Effetto dell'ALA sul collasso retrolinguale in pazienti con OSA ostruttiva multilivello
31 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Effetto della faringoplastica con avanzamento anterolaterale sul collasso retrolinguale in pazienti con apnea ostruttiva notturna multilivello
Determinare l’effetto della faringoplastica con avanzamento anterolaterale sul collasso retrolinguale in pazienti con OSA multilivello e quindi se è necessario un intervento chirurgico in più fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva notturna (OSA) è una condizione caratterizzata da ripetuti episodi di ostruzione parziale o completa delle vie aeree durante il sonno.
Si tratta di un problema sanitario comune che colpisce un’ampia percentuale della popolazione, anche tra gruppi etnici diversi.
Con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi/h, la prevalenza nella popolazione generale variava dal 9% al 38% ed era più alta negli uomini.
Il problema aumenta con l'avanzare dell'età e, in alcuni gruppi di anziani, raggiunge il 90% negli uomini e il 78% nelle donne.
La prevalenza nella popolazione adulta variava dal 6% al 17% con ≥15 eventi/h AHI, raggiungendo il 49% in età avanzata.
L’eziologia dell’OSA è multifattoriale e consiste in una complessa interazione tra fattori anatomici e neuromuscolari e una predisposizione genetica sottostante alla malattia.
Sono stati identificati molti fattori di rischio che aumentano la suscettibilità alla malattia, tra cui l’obesità, il sesso maschile, l’etnia e la struttura craniofacciale.
La risposta del corpo alla respirazione ostruita porta all’eccitazione cerebrale, all’attivazione simpatica e alla desaturazione di ossigeno nel sangue.
Ciò porta alla frammentazione del sonno, all’eccessiva sonnolenza diurna e alla ridotta produttività e qualità della vita (QOL).
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) ha un effetto drastico sull'aumento della morbilità e della mortalità che è stata collegata alle malattie cardiovascolari (ipertensione resistente, infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale e tachicardia ventricolare) e cerebrovascolari (ictus, epilessia e morbo di Alzheimer).
Inoltre, l’OSA è stata associata a tassi più elevati di infortuni non intenzionali, compresi gli incidenti automobilistici e gli infortuni sul lavoro, che si aggiungono al carico sulla salute pubblica.
Un polisonnogramma (PSG) è parte integrante di molte valutazioni del sonno.
I PSG assistiti (Tipo I) rappresentano il gold standard per la diagnosi dei disturbi respiratori legati al sonno (SRBD), inclusa l'OSA.
Lo studio consiste nella registrazione simultanea di diversi parametri fisiologici durante il sonno e la veglia, compreso l'elettroencefalogramma (EEG) per identificare la veglia rispetto al sonno e le sue fasi.
Il parametro principale per diagnosticare l’OSA nel PSG è l’AHI.
Secondo l'AHI, l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) classifica la gravità dell'OSA in: lieve con AHI compreso tra 5 e <15, moderata con AHI compreso tra 15 e 30 e grave con AHI >30.
Esistono diversi strumenti diagnostici che possono essere utili per l'esame clinico dei pazienti con OSA, ma l'endoscopia nasofaringea a fibre ottiche in condizioni di veglia rappresenta la tecnica diagnostica di primo livello eseguita in tali pazienti.
L’endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è stata introdotta per superare i limiti dell’endoscopia nasofaringea da svegli.
Le tecniche di imaging per la diagnosi dell'OSA includono: studio cefalometrico, fluoroscopia, riflessione acustica, tomografia computerizzata (CT) e risonanza magnetica (MRI).
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è l'opzione di trattamento di prima linea per i casi di OSA da moderati a gravi.
La CPAP è una terapia altamente efficace per l’OSA, tuttavia la scarsa aderenza alla terapia può limitare l’efficacia del trattamento.
Nei pazienti con OSA, l'ostruzione può verificarsi a livello dell'orofaringe di tipo I, dell'orofaringe e dell'ipofaringe di tipo II o dell'ipofaringe di tipo III.
La maggior parte dei pazienti presenta un'ostruzione di tipo II che coinvolge sia il palato molle che la base della lingua.
Il trattamento chirurgico dei pazienti con OSA è finalizzato all'ampliamento del diametro delle vie aeree superiori mediante resezione, avanzamento e/o sospensione, o riduzione volumetrica delle loro strutture anatomiche.
L'efficacia chirurgica è legata alla corretta identificazione della sede dell'ostruzione e alla sua corretta correzione senza causare danni iatrogeni significativi, soprattutto se l'OSA del paziente non è particolarmente grave.
Il successo chirurgico è definito classicamente come una riduzione pari o superiore al 50% dell'AHI a meno di 20 eventi all'ora.
L'importanza della parete faringea laterale (LPW) nella patogenesi dell'OSA è stata dimostrata in una serie di articoli.
Nei pazienti con OSA, l'LPW è più spesso e più pieghevole di quello dei soggetti normali quando pressato dal flusso d'aria.
Attraverso il progressivo aumento della pressione positiva in un soggetto normale, l'allargamento del lume delle vie aeree appare principalmente nelle sue dimensioni laterali, con riduzione dello spessore dell'LPW e con minimi cambiamenti nel palato molle e nella lingua.
Ad eccezione del controllo dell'indice di massa corporea (BMI) e della circonferenza del collo, il restringimento dell'LPW sembra essere l'unico reperto orofaringeo indipendente che comporta un fattore di rischio per i pazienti maschi con OSA.
L'uvulopalatofaringoplastica (UPPP) fu descritta per la prima volta da Akamatsu nel 1964, poi Fujita la introdusse negli USA nel 1981.
A causa del suo basso tasso di successo e delle notevoli complicanze associate, il ruolo di questa procedura è stato messo in discussione e negli ultimi due decenni sono state raccomandate molte modifiche dell’UPPP.
La recente evoluzione riguardante le tecniche di faringoplastica si è concentrata sul concetto di ottenere espansione e stabilizzazione dello spazio aereo faringeo attraverso il trattamento del collasso LPW piuttosto che attraverso l'ablazione dello spazio ridondante dei tessuti molli faringei.
Le tecniche più recenti includono faringoplastica laterale, palatoplastica a Z, faringoplastica di espansione dello sfintere (ESP), faringoplastica con riposizionamento, faringoplastica con riposizionamento spinato (BRP) e, nel 2016, Amara et al. ha descritto la faringoplastica con avanzamento anterolaterale (ALA) senza resezione tissutale né taglio muscolare, ad eccezione della tonsillectomia se non eseguita prima.
Esistono molte tecniche chirurgiche per il collasso retrolinguale, tra cui l'avanzamento del genioglosso e le sue diverse modifiche fino al più recente avanzamento del genioglosso modificato, la riduzione della base della lingua con radiofrequenza (RFTBR), la tecnica di sospensione della base della lingua e le sue modifiche.
Poiché le vie aeree sono un sistema unificato e la causa più comune di collasso retrolinguale è la glossoptosi causata dalla pressione negativa esercitata sulla base della lingua a seguito dell'ostruzione palatale e LPW, alleviando l'ostruzione al palato e LPW migliorerà l'ostruzione alla base della lingua livello, eliminando la necessità di un intervento chirurgico in più fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Numero di telefono: +2 01060451679
- Email: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 e ≤ 60 anni.
- Sesso: entrambi i sessi.
- BMI: inferiore a 32 kg/m2
- Pazienti con OSA moderata (AHI = 15-30) e grave (AHI > 30) secondo le linee guida cliniche fornite dall'American Academy of Sleep Medicine
- Posizione della lingua di Friedman III o IV.
- Fallimento/rifiuto documentato di tentativi di misure di trattamento conservativo (non limitate alla pressione positiva continua delle vie aeree).
- La presenza di ostruzione di tipo II (orofaringe e ipofaringe).
- Occlusione di prima classe.
Criteri di esclusione:
- Età: < 18 o > 60 anni.
- BMI: >32 kg/m2
- Mancata partecipazione alla polisonnografia di follow-up postoperatoria entro 12 mesi dall'intervento.
- Precedente intervento chirurgico alla base della lingua o altro trattamento chirurgico dell'OSA.
- Malattia polmonare cronica o altro precedente intervento chirurgico orofaringeo/laringeo.
- Occlusione di II classe con mandibola sfuggente.
- Enorme tessuto linfoide della lingua e/o delle tonsille linguali.
- Sintomo non indicativo di OSA e presenza di apnea notturna centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Faringoplastica con avanzamento anterolaterale
Iniziando con la tonsillectomia bilaterale, il muscolo palatofaringeo (PPM) è stato sollevato e fatto avanzare per essere fissato al rafe pterigomandibolare. La parte posteriore del PPM, insieme alla mucosa attaccata, è stata quindi fatta avanzare superolateralmente dietro il muscolo palatoglosso per essere agganciata all'elevatore. muscolo velo palatino
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Iniziando con la tonsillectomia bilaterale, il muscolo palatofaringeo (PPM) è stato sollevato e fatto avanzare per essere fissato al rafe pterigomandibolare. La parte posteriore del PPM, insieme alla mucosa attaccata, è stata quindi fatta avanzare superolateralmente dietro il muscolo palatoglosso per essere agganciata all'elevatore. muscolo velo palatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare i cambiamenti nell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nei pazienti con OSA multilivello con faringoplastica con avanzamento anterolaterale
Lasso di tempo: Linea di base
|
valutiamo la polisonnografia pre e post operatoria per rilevare se ci sono cambiamenti nell'AHI (per ora di sonno)
|
Linea di base
|
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determinare i cambiamenti nel diametro delle vie aeree retrolinguali nei pazienti con OSA multilivello sottoposti a faringoplastica con avanzamento anterolaterale.
Lasso di tempo: Linea di base
|
valutiamo la cefalometria pre e postoperatoria per rilevare se ci sono cambiamenti nel diametro delle vie aeree retrolinguali (in mm).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALA in OSA patients
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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