- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538701
Wpływ ALA na zapaść pozajęzykową u pacjentów z wielopoziomowym obturacyjnym OSA
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Wpływ przednio-bocznej faryngoplastyki na zapadnięcie pozajęzykowe u pacjentów z wielopoziomowym obturacyjnym bezdechem sennym
Celem pracy było określenie wpływu faryngoplastyki z postępem przednio-bocznym na zapadnięcie pozajęzykowe u pacjentów z wielopoziomowym OSA, a co za tym idzie, czy konieczna jest operacja wieloetapowa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan charakteryzujący się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności dróg oddechowych podczas snu.
Jest to powszechny problem zdrowotny, dotykający dużą część populacji, nawet wśród różnych grup etnicznych.
Przy ≥5 zdarzeniach/godz. wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) częstość występowania w populacji ogólnej wahała się od 9% do 38% i była wyższa u mężczyzn.
Problem nasila się wraz z wiekiem i w niektórych grupach osób starszych sięga 90% u mężczyzn i 78% u kobiet.
Częstość występowania wśród populacji dorosłych wahała się od 6% do 17% przy ≥15 zdarzeniach/h AHI i sięgała aż 49% w podeszłym wieku.
Etiologia OSA jest wieloczynnikowa i składa się ze złożonego współdziałania czynników anatomicznych, nerwowo-mięśniowych i podstawowej predyspozycji genetycznej do choroby.
Zidentyfikowano wiele czynników ryzyka zwiększających podatność na tę chorobę, w tym otyłość, płeć męska, pochodzenie etniczne i budowa twarzoczaszki.
Reakcja organizmu na utrudniony oddech prowadzi do pobudzenia mózgu, aktywacji układu współczulnego i desaturacji krwi tlenem.
Prowadzi to do fragmentacji snu, nadmiernej senności w ciągu dnia oraz obniżonej produktywności i jakości życia (QOL).
Obturacyjny bezdech senny (OBS) ma drastyczny wpływ na zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, co jest powiązane z chorobami układu krążenia (oporne nadciśnienie, ostry zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków i częstoskurcz komorowy) oraz chorobami naczyń mózgowych (udar, epilepsja i choroba Alzheimera).
Co więcej, OSA wiąże się z wyższym odsetkiem niezamierzonych obrażeń, w tym kolizji pojazdów mechanicznych i urazów związanych z pracą, co zwiększa obciążenie zdrowia publicznego.
Polisomnogram (PSG) jest integralną częścią wielu ocen snu.
Badanie PSG z obserwacją (typu I) stanowi złoty standard w diagnostyce zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD), w tym OSA.
Badanie polega na jednoczesnej rejestracji kilku parametrów fizjologicznych podczas snu i czuwania, w tym elektroencefalogramu (EEG) w celu identyfikacji czuwania i snu oraz jego etapów.
Głównym wskaźnikiem diagnostycznym OSA w PSG jest AHI.
Według AHI, Amerykańska Akademia Medycyny Snu (AASM) dzieli stopień ciężkości OBS na: łagodny z AHI od 5 do <15, umiarkowany z AHI od 15 do 30 i ciężki z AHI >30.
Istnieje kilka narzędzi diagnostycznych, które mogą być przydatne w badaniu klinicznym pacjentów z OBS, ale światłowodowa endoskopia nosowo-gardłowa w stanie czuwania stanowi technikę diagnostyczną pierwszego stopnia wykonywaną u takich pacjentów.
Endoskopię snu wywołaną lekami (DISE) wprowadzono w celu pokonania ograniczeń endoskopii nosowo-gardłowej w stanie czuwania.
Techniki obrazowe w diagnostyce OSA obejmują: badanie cefalometryczne, fluoroskopię, odbicie akustyczne, tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI).
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest metodą pierwszego rzutu w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków OBS.
CPAP jest wysoce skuteczną terapią OSA, jednak złe przestrzeganie terapii może ograniczyć skuteczność leczenia.
U pacjentów z OSA niedrożność może wystąpić w części ustnej gardła typu I, części ustnej gardła i gardła dolnego typu II lub gardła dolnego typu III.
Większość pacjentów ma niedrożność typu II, obejmującą zarówno podniebienie miękkie, jak i podstawę języka.
Leczenie chirurgiczne chorych na OSA, którego celem jest poszerzenie średnicy górnych dróg oddechowych poprzez resekcję, przesunięcie i/lub zawieszenie lub redukcję objętościową ich struktur anatomicznych.
Skuteczność chirurgiczna jest powiązana z skuteczną identyfikacją lokalizacji zwężenia i skutecznym jej skorygowaniem bez powodowania znaczących uszkodzeń jatrogennych, szczególnie jeśli OBS pacjenta nie jest szczególnie ciężki.
Sukces chirurgiczny jest klasycznie definiowany jako zmniejszenie AHI o 50% lub więcej do mniej niż 20 zdarzeń na godzinę.
Znaczenie bocznej ściany gardła (LPW) w patogenezie OBS wykazano w szeregu artykułów.
U pacjentów z OSA LPW jest grubsza i bardziej podatna na zapadanie się niż u zdrowych osób pod naciskiem przepływu powietrza.
Poprzez postępujący wzrost nadciśnienia u osoby zdrowej, powiększenie światła dróg oddechowych objawia się głównie w jego bocznych wymiarach, przy jednoczesnym zmniejszeniu grubości LPW i minimalnych zmianach w podniebieniu miękkim i języku.
Z wyjątkiem kontroli wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu szyi, zwężenie LPW wydaje się być jedynym niezależnym objawem w obrębie jamy ustnej i gardła, który niesie ze sobą czynnik ryzyka u mężczyzn z OSA.
Uvulopalatopharyngoplastyka (UPPP) została po raz pierwszy opisana przez akamatsu w 1964 r., następnie Fujita wprowadziła ją w USA w 1981 r.
Ze względu na niski wskaźnik powodzenia i związane z nim znaczne powikłania, rola tej procedury jest kwestionowana i w ciągu ostatnich dwóch dekad zalecono wiele modyfikacji UPPP.
Ostatnia ewolucja technik faryngoplastyki skupiła się na koncepcji uzyskania rozszerzenia i stabilizacji przestrzeni powietrznej gardła poprzez leczenie zapadnięcia LPW, a nie poprzez ablację zbędnej przestrzeni tkanek miękkich gardła.
Nowsze techniki obejmują faryngoplastykę boczną, plastykę Z, faryngoplastykę zwieracza ekspansyjnego (ESP), faryngoplastykę relokacyjną, faryngoplastykę z repozycją kolczastą (BRP) oraz, w 2016 r., Amara i wsp. opisał faryngoplastykę z postępem przednio-bocznym (ALA) bez resekcji tkanki ani nacięcia mięśni, z wyjątkiem wycięcia migdałków, jeśli nie wykonano wcześniej.
Istnieje wiele technik chirurgicznych zapadnięcia pozajęzykowego, obejmują one przesunięcie genioglossus i jego różne modyfikacje, aż do nowszej zmodyfikowanej zapadnięcia genioglossus, redukcję podstawy języka za pomocą częstotliwości radiowej (RFTBR), technikę zawieszenia podstawy języka i jej modyfikacje.
Ponieważ drogi oddechowe stanowią jednolity układ, a najczęstszą przyczyną zapadnięcia pozajęzykowego jest glossoptoza spowodowana podciśnieniem wywieranym na podstawę języka w wyniku niedrożności podniebienia i LPW, usunięcie niedrożności podniebienia i LPW poprawi niedrożność podstawy języka poziomie, eliminując potrzebę wieloetapowej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Numer telefonu: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 i ≤ 60 lat.
- Płeć: obie płcie.
- BMI: poniżej 32 kg/m2
- Pacjenci z umiarkowanym (AHI = 15-30) i ciężkim OBS (AHI > 30) zgodnie z wytycznymi klinicznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu
- Język Friedmana w pozycji III lub IV.
- Udokumentowane niepowodzenie/odmowa podjęcia prób leczenia zachowawczego (nie ograniczającego się do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych).
- Obecność niedrożności typu II (jama ustno-gardłowa i gardło dolne).
- Zgryz I klasy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 18 lub > 60 lat.
- BMI: >32 kg/m2
- Niestawienie się na pooperacyjną kontrolną polisomnografię w ciągu 12 miesięcy od operacji.
- Wcześniejsza operacja nasady języka lub inne leczenie chirurgiczne OSA.
- Przewlekła choroba płuc lub inna wcześniejsza operacja jamy ustnej i gardła/krtani.
- Zwarcie klasy II z cofniętą żuchwą.
- Ogromna tkanka limfatyczna języka i/lub migdałka językowego.
- Objaw nie sugerujący OBS i obecności centralnego bezdechu sennego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faryngoplastyka z postępem przednio-bocznym
Rozpoczynając od obustronnego wycięcia migdałków, mięsień podniebienno-gardłowy (PPM) uniesiono i przesunięto w celu przymocowania do szwu skrzydłowo-żuchwowego. Tylną część PPM wraz z przyczepioną błoną śluzową przesunięto następnie górno-bocznie za mięsień podniebienno-językowy w celu połączenia z dźwigaczem mięsień Veli Palatini
|
Rozpoczynając od obustronnego wycięcia migdałków, mięsień podniebienno-gardłowy (PPM) uniesiono i przesunięto w celu przymocowania do szwu skrzydłowo-żuchwowego. Tylną część PPM wraz z przyczepioną błoną śluzową przesunięto następnie górno-bocznie za mięsień podniebienno-językowy w celu połączenia z dźwigaczem mięsień Veli Palatini
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić zmiany wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) u pacjentów z wielopoziomowym OSA poddawanych faryngoplastyce z zaawansowaniem przednio-bocznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
oceniamy polisomnogram przed i pooperacyjny pod kątem zmian w AHI (na godzinę snu)
|
Linia bazowa
|
|
określić zmiany średnicy pozajęzykowych dróg oddechowych u pacjentów z wielopoziomowym OSA, poddawanych faryngoplastyce z zaawansowaniem przednio-bocznym.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
oceniamy cefalometrię przed i pooperacyjną w celu wykrycia zmian w średnicy zajęzykowych dróg oddechowych (w mm).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALA in OSA patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .