- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06538701
Effekt av ALA på retrolingual kollaps hos patienter med obstruktiv OSA på flera nivåer
31 juli 2024 uppdaterad av: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Effekt av anterolateral framstegsfaryngoplastik på retrolingual kollaps hos patienter med obstruktiv sömnapné på flera nivåer
För att bestämma effekten av anterolateral framstegsfaryngoplastik på retrolingual kollaps hos patienter med multilevel OSA, och därmed om flerstegskirurgi krävs.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som kännetecknas av upprepade episoder av partiell eller fullständig luftvägsobstruktion under sömnen.
Det är ett vanligt hälsoproblem som drabbar en stor del av befolkningen även bland olika etniska grupper.
Vid ≥5 händelser/tim apné-hypopnéindex (AHI) varierade den allmänna befolkningens prevalens från 9 % till 38 % och var högre hos män.
Problemet ökar med stigande ålder och var i vissa äldregrupper så högt som 90 % hos män och 78 % hos kvinnor.
Prevalensen bland den vuxna befolkningen varierade från 6 % till 17 % vid ≥15 händelser/timme AHI, vilket är så högt som 49 % i de höga åldrarna.
Etiologin för OSA är multifaktoriell, bestående av ett komplext samspel mellan anatomiska, neuromuskulära faktorer och en underliggande genetisk predisposition för sjukdomen.
Många riskfaktorer har identifierats för att öka känsligheten för sjukdomen, inklusive fetma, manligt kön, etnicitet och kraniofacial struktur.
Kroppens svar på obstruerad andning leder till upphetsning av hjärnan, sympatisk aktivering och syremättnad i blodet.
Detta leder till sömnfragmentering, överdriven sömnighet under dagen och försämrad produktivitet och livskvalitet (QOL).
Obstruktiv sömnapné (OSA) har en drastisk effekt på ökad sjuklighet och mortalitet som har kopplats till kardiovaskulär (resistent hypertoni, akut hjärtinfarkt, förmaksflimmer och ventrikulär takykardi) och cerebrovaskulära sjukdomar (stroke, epilepsi och Alzheimers).
Dessutom har OSA förknippats med högre frekvenser av oavsiktliga skador, inklusive motorfordonskollisioner och arbetsrelaterade skador, vilket ökar folkhälsobördan.
Ett polysomnogram (PSG) är en integrerad del av många sömnutvärderingar.
Attended (Typ I) PSG är guldstandarden för att diagnostisera sömnrelaterade andningsstörningar (SRBD), inklusive OSA.
Studien består av en samtidig registrering av flera fysiologiska parametrar under sömn och vakenhet, inklusive elektroencefalogrammet (EEG) för att identifiera vaken kontra sömn och dess stadier.
Huvudmåttet för att diagnostisera OSA i PSG är AHI.
Enligt AHI klassificerar American Academy of Sleep Medicine (AASM) svårighetsgraden av OSA i: Mild med AHI på 5 till <15, måttlig med AHI på 15 till 30 och svår med AHI på >30.
Det finns flera diagnostiska verktyg som kan vara användbara för OSA-patienternas kliniska undersökning, men vaken fiberoptisk nasofaryngeal endoskopi representerar den diagnostiska tekniken på första nivån som utförs hos sådana patienter.
Den läkemedelsinducerade sömnendoskopin (DISE) har introducerats för att övervinna gränserna för den vakna nasofarynxendoskopin.
Avbildningstekniker för diagnos av OSA inkluderar: cefalometrisk studie, fluoroskopi, akustisk reflektion, datoriserad tomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsbehandlingsalternativet för måttliga till svåra fall av OSA.
CPAP är en mycket effektiv terapi för OSA, men dålig efterlevnad av terapi kan begränsa behandlingens effektivitet.
Hos OSA-patienter kan obstruktion förekomma vid orofarynx typ I, orofarynx och hypofarynx typ II, eller hypofarynx typ III.
De flesta patienter har typ II obstruktion som involverar både den mjuka gommen och tungbasen.
Den kirurgiska behandlingen av OSA-patienter syftade till att vidga diametern på de övre luftvägarna genom resektion, framflyttning och/eller suspension, eller volymetrisk minskning av deras anatomiska strukturer.
Kirurgisk effekt är kopplad till framgångsrik identifiering av platsen för obstruktionen och dess framgångsrika korrigering utan att orsaka betydande iatrogen skada, särskilt om patientens OSA inte är särskilt allvarlig.
Kirurgisk framgång definieras klassiskt som en 50 % eller mer minskning av AHI till mindre än 20 händelser per timme.
Betydelsen av den laterala svalgväggen (LPW) i patogenesen av OSA har visats i en serie artiklar.
Hos patienter med OSA är LPW tjockare och mer hopfällbar än hos normala försökspersoner när den trycks av luftflödet.
Genom en progressiv ökning av positivt tryck hos en normal person uppträder förstoring av luftvägslumen huvudsakligen i dess laterala dimensioner, med minskning av tjockleken på LPW och med minimala förändringar i mjuk gom och tunga.
Förutom när man kontrollerar kroppsmassaindex (BMI) och halsomkrets, verkar LPW-förträngning vara det enda oberoende orofaryngeala fyndet som medför en riskfaktor för manliga OSA-patienter.
Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) beskrevs först av akamatsu 1964, sedan introducerade Fujita den i USA 1981.
På grund av dess låga framgångsfrekvens och avsevärda associerade komplikationer har denna procedurs roll ifrågasatts, och under de senaste 2 decennierna har många modifieringar av UPPP rekommenderats.
Den senaste utvecklingen när det gäller teknikerna för faryngoplastik har fokuserat på konceptet att erhålla expansion och stabilisering av det faryngeala luftrummet genom behandling av LPW-kollaps snarare än genom ablation av överflödig faryngeal mjukvävnad.
Nyare tekniker inkluderar lateral pharyngoplasty, Z-palatoplasty, Expansion sphincter pharyngoplasty (ESP), Relocation pharyngoplasty, Hullingförflyttningsfaryngoplastik (BRP) och, 2016, Amara et al. beskrev Anterolateral advancement pharyngoplasty (ALA) utan vävnadsresektion eller muskelskärning alls, förutom tonsillektomi om den inte utförts tidigare.
Det finns många kirurgiska tekniker för retrolingual kollaps, de inkluderar genioglossus avancemang och dess olika modifieringar till den nyare modifierad genioglossus advancement, radiofrekvens tungbasreduktion (RFTBR), Tongue base suspension teknik och dess modifieringar.
Eftersom luftvägarna är ett enhetligt system, och den vanligaste orsaken till retrolingual kollaps är glossoptos orsakad av negativt tryck på tungbasen som ett resultat av palatal och LPW obstruktion, kommer att lindra obstruktion vid gommen och LPW att förbättra obstruktionen vid tungbasen nivå, vilket eliminerar behovet av operation i flera steg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonnummer: +2 01060451679
- E-post: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 och ≤ 60 år.
- Kön: båda könen.
- BMI: mindre än 32 kg/m2
- Patienter med måttlig (AHI = 15-30) och svår OSA (AHI > 30) enligt de kliniska riktlinjerna från American Academy of Sleep Medicine
- Friedmans tungställning III eller IV.
- Dokumenterat misslyckande/avslag på försök till konservativa behandlingsåtgärder (ej begränsat till kontinuerligt positivt luftvägstryck).
- Förekomsten av typ II obstruktion (orofarynx och hypopharynx).
- Klass I ocklusion.
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 18 eller > 60 år.
- BMI: >32 kg/m2
- Underlåtenhet att närvara vid postoperativ uppföljningspolysomnografi inom 12 månader efter operationen.
- Tidigare operation i tungbasen eller annan kirurgisk behandling av OSA.
- Kronisk lungsjukdom, eller annan tidigare orofaryngeal/laryngeal operation.
- Klass II ocklusion med vikande underkäke.
- Enorma lymfoid vävnad i tungan och/eller lingual tonsill.
- Symtom tyder inte på OSA och förekomst av central sömnapné.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anterolateral framstegsfaryngoplastik
Börjar med bilateral tonsillektomi, palatofaryngealmuskeln (PPM) höjdes och avancerade för att fixeras till pterygomandibulär raphe. Den bakre delen av PPM, tillsammans med dess fästa slemhinna, fördes sedan fram superolateralt bakom palatoglossus-muskeln för att anslutas till levatorn veli palatini muskel
|
Börjar med bilateral tonsillektomi, palatofaryngealmuskeln (PPM) höjdes och avancerade för att fixeras till pterygomandibulär raphe. Den bakre delen av PPM, tillsammans med dess fästa slemhinna, fördes sedan fram superolateralt bakom palatoglossus-muskeln för att anslutas till levatorn veli palatini muskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma förändringarna i apné-hypopnéindex (AHI) hos multilevel OSA-patienter med anterolateral avancemang pharyngoplasty
Tidsram: Baslinje
|
vi utvärderar pre- och postoperativt polysomnogram för att upptäcka om det finns förändringar i AHI (per timmes sömn)
|
Baslinje
|
|
bestämma förändringarna i diameter av retrolinguala luftvägar hos multilevel OSA-patienter med anterolateral framstegsfaryngoplastik.
Tidsram: Baslinje
|
vi utvärderar pre- och postoperativ cefalometri för att upptäcka om det finns förändringar i diameter av retrolinguala luftvägar (i mm).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALA in OSA patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .