- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538701
Vliv ALA na retrolingvální kolaps u pacientů s víceúrovňovou obstrukční OSA
31. července 2024 aktualizováno: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Vliv anterolaterální faryngoplastiky na retrolingvální kolaps u pacientů s víceúrovňovou obstrukční spánkovou apnoe
Zjistit vliv anterolaterální pokročilé faryngoplastiky na retrolingvální kolaps u pacientů s víceúrovňovou OSA, a tedy zda je nutná vícestupňová operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav charakterizovaný opakovanými epizodami částečné nebo úplné obstrukce dýchacích cest během spánku.
Jde o běžný zdravotní problém, který postihuje velkou část populace i mezi různými etnickými skupinami.
Při ≥5 příhod/h indexu apnoe-hypopnoe (AHI) se prevalence v obecné populaci pohybovala od 9 % do 38 % a byla vyšší u mužů.
Problém narůstá s postupujícím věkem a u některých starších skupin byl až 90 % u mužů a 78 % u žen.
Prevalence mezi dospělou populací se pohybovala od 6 % do 17 % při ≥15 příhodách/h AHI, přičemž v pokročilém věku byla až 49 %.
Etiologie OSA je multifaktoriální, sestává z komplexní souhry mezi anatomickými, neuromuskulárními faktory a základní genetickou predispozicí k onemocnění.
Bylo identifikováno mnoho rizikových faktorů, které zvyšují náchylnost k onemocnění, včetně obezity, mužského pohlaví, etnického původu a kraniofaciální struktury.
Reakce těla na ucpané dýchání vede k probuzení mozku, aktivaci sympatiku a desaturaci kyslíku v krvi.
To vede k fragmentaci spánku, nadměrné denní ospalosti a zhoršené produktivitě a kvalitě života (QOL).
Obstrukční spánková apnoe (OSA) má drastický vliv na zvyšující se nemocnost a mortalitu, která je spojována s kardiovaskulárními (rezistentní hypertenze, akutní infarkt myokardu, fibrilace síní a komorová tachykardie) a cerebrovaskulárními chorobami (mrtvice, epilepsie a Alzheimerova choroba).
Kromě toho je OSA spojována s vyšší mírou neúmyslných zranění, včetně střetů motorových vozidel a pracovních úrazů, které zvyšují zátěž veřejného zdraví.
Polysomnogram (PSG) je nedílnou součástí mnoha hodnocení spánku.
Attendované (typ I) PSG jsou zlatým standardem pro diagnostiku poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD), včetně OSA.
Studie sestává ze současného záznamu několika fyziologických parametrů během spánku a bdění, včetně elektroencefalogramu (EEG) k identifikaci bdění versus spánku a jeho fází.
Hlavní metrikou pro diagnostiku OSA v PSG je AHI.
Podle AHI klasifikuje Americká akademie spánkové medicíny (AASM) závažnost OSA na: Mírnou s AHI 5 až <15, střední s AHI 15 až 30 a těžkou s AHI >30.
Existuje několik diagnostických nástrojů, které mohou být užitečné pro klinické vyšetření pacientů s OSA, ale bdělá fibrooptická nazofaryngeální endoskopie představuje první úroveň diagnostické techniky prováděné u těchto pacientů.
Lékem indukovaná spánková endoskopie (DISE) byla zavedena k překonání limitů bdělé nazofaryngeální endoskopie.
Zobrazovací techniky pro diagnostiku OSA zahrnují: cefalometrické vyšetření, fluoroskopii, akustickou reflexi, počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI).
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je první volbou léčby u středně těžkých až těžkých případů OSA.
CPAP je vysoce účinná terapie OSA, avšak špatná adherence k terapii může omezit účinnost léčby.
U pacientů s OSA se může objevit obstrukce v orofaryngu typu I, orofaryngu a hypofaryngu typu II nebo hypofaryngu typu III.
Většina pacientů má obstrukci typu II zahrnující jak měkké patro, tak základnu jazyka.
Chirurgická léčba pacientů s OSA byla zaměřena na rozšíření průměru horních cest dýchacích pomocí resekce, předsunutí a/nebo suspenze, případně volumetrické redukce jejich anatomických struktur.
Chirurgická účinnost je spojena s úspěšnou identifikací lokalizace obstrukce a její úspěšnou korekcí, aniž by došlo k významnému iatrogennímu poškození, zvláště pokud není OSA pacienta zvlášť závažná.
Chirurgický úspěch je klasicky definován jako 50% nebo větší snížení AHI na méně než 20 příhod za hodinu.
Význam laterální faryngeální stěny (LPW) v patogenezi OSA byl prokázán v sérii článků.
U pacientů s OSA je LPW silnější a stlačitelnější než u normálních subjektů, když je pod tlakem proudění vzduchu.
Postupným zvyšováním přetlaku u normálního jedince se objevuje zvětšení průsvitu dýchacích cest především v jeho laterálních rozměrech, se zmenšením tloušťky LPW as minimálními změnami měkkého patra a jazyka.
S výjimkou kontroly indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu krku se zdá, že zúžení LPW je jediným nezávislým orofaryngeálním nálezem, který nese rizikový faktor pro mužské pacienty s OSA.
Uvulopalatofaryngoplastika (UPPP) byla poprvé popsána akamatsu v roce 1964, poté ji Fujita představila v USA v roce 1981.
Vzhledem k nízké úspěšnosti a značným přidruženým komplikacím byla role tohoto postupu zpochybňována a v posledních 2 desetiletích bylo doporučeno mnoho modifikací UPPP.
Nedávný vývoj technik faryngoplastiky se zaměřil na koncepci získání expanze a stabilizace hltanového vzdušného prostoru léčbou kolapsu LPW spíše než ablací nadbytečného prostoru měkkých tkání hltanu.
Mezi novější techniky patří laterální faryngoplastika, Z-palatoplastika, expanzní sfinkterová faryngoplastika (ESP), relokační faryngoplastika, barbed reposition faryngoplastika (BRP) a v roce 2016 Amara et al. popsali anterolaterální pokročilou faryngoplastiku (ALA) bez resekce tkáně nebo řezání svalů, s výjimkou tonzilektomie, pokud nebyla provedena dříve.
Existuje mnoho chirurgických technik pro retrolingvální kolaps, zahrnují posun genioglossus a jeho různé modifikace až po novější modifikovaný posun genioglossus, radiofrekvenční redukci báze jazyka (RFTBR), techniku zavěšení báze jazyka a její modifikace.
Vzhledem k tomu, že dýchací cesty jsou jednotným systémem a nejčastější příčinou retrolingválního kolapsu je glossoptóza způsobená negativním tlakem vyvíjeným na bázi jazyka v důsledku obstrukce patra a LPW, uvolnění obstrukce na patře a LPW zlepší obstrukci na bázi jazyka. úrovni, čímž se eliminuje potřeba vícestupňového chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonní číslo: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 a ≤ 60 let.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- BMI: méně než 32 kg/m2
- Pacienti se středně těžkou (AHI = 15-30) a těžkou OSA (AHI > 30) podle klinických doporučení vydaných American Academy of Sleep Medicine
- Friedmanova poloha jazyka III nebo IV.
- Zdokumentované selhání/odmítnutí pokusů o konzervativní léčebná opatření (neomezující se na trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách).
- Přítomnost obstrukce typu II (orofarynx a hypofarynx).
- Okluze I. třídy.
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 nebo > 60 let.
- BMI: >32 kg/m2
- Neúčast na pooperační kontrolní polysomnografii do 12 měsíců od operace.
- Předchozí operace kořene jazyka nebo jiná chirurgická léčba OSA.
- Chronické plicní onemocnění nebo jiná předchozí operace v oblasti orofaryngu/laryngu.
- Okluze II. třídy s ustupující čelistí.
- Obrovská lymfoidní tkáň jazyka a/nebo jazykové mandle.
- Symptom nenaznačuje OSA a přítomnost centrální spánkové apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anterolaterální pokročilá faryngoplastika
Počínaje bilaterální tonzilektomií se palatofaryngeální sval (PPM) zvedl a posunul, aby byl fixován k pterygomandibulárnímu raphe. Zadní část PPM spolu s připojenou sliznicí byla poté posunuta superolaterálně za m. palatoglossus, aby byla připojena k levátoru veli palatini sval
|
Počínaje bilaterální tonzilektomií se palatofaryngeální sval (PPM) zvedl a posunul, aby byl fixován k pterygomandibulárnímu raphe. Zadní část PPM spolu s připojenou sliznicí byla poté posunuta superolaterálně za m. palatoglossus, aby byla připojena k levátoru veli palatini sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI) u víceúrovňových pacientů s OSA s anterolaterální pokročilou faryngoplastikou
Časové okno: Základní linie
|
hodnotíme předoperační a pooperační polysomnogram, abychom zjistili, zda došlo ke změnám v AHI (za hodinu spánku)
|
Základní linie
|
|
určit změny v průměru retrolingválních dýchacích cest u pacientů s víceúrovňovou OSA s anterolaterální pokročilou faryngoplastikou.
Časové okno: Základní linie
|
hodnotíme předoperační a pooperační cefalometrii, abychom zjistili, zda došlo ke změnám v průměru retrolingválních dýchacích cest (v mm).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALA in OSA patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anterolaterální pokročilá faryngoplastika
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoe u dospělýchEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Batman UniversityDokončenoMandibulární retrognathieKrocan
-
Queen Mary University of LondonNábor
-
Texas A&M UniversityDokončenoSnižuje terapie orálním zařízením mytap včetně ústního štítu v ústech, kteří chrápají? (OAplusPerio)Paradentóza | Chrápání | Dýchání ústy | Ospalost během dneSpojené státy
-
Mansoura UniversityNábor