- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06538701
Влияние АЛК на ретролингвальный коллапс у пациентов с многоуровневым обструктивным СОАС
31 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Влияние переднелатеральной продвинутой фарингопластики на ретролингвальный коллапс у пациентов с многоуровневым обструктивным апноэ во сне
Определить влияние переднелатеральной продвигающей фарингопластики на ретролингвальный коллапс у пациентов с многоуровневым СОАС и, следовательно, при необходимости многоэтапного хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) – это состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции дыхательных путей во время сна.
Это общая проблема со здоровьем, затрагивающая значительную часть населения, даже среди представителей разных этнических групп.
При индексе апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5 событий/час общепопуляционная распространенность колебалась от 9 до 38 % и была выше у мужчин.
Проблема усугубляется с возрастом и в некоторых группах пожилых людей достигает 90% у мужчин и 78% у женщин.
Распространенность среди взрослого населения колебалась от 6 % до 17 % при ИАГ ≥15 событий/час, достигая 49 % в пожилом возрасте.
Этиология СОАС является многофакторной и состоит из сложного взаимодействия анатомических, нервно-мышечных факторов и лежащей в основе генетической предрасположенности к заболеванию.
Было выявлено множество факторов риска, повышающих восприимчивость к этому заболеванию, включая ожирение, мужской пол, этническую принадлежность и строение черепно-лицевой области.
Реакция организма на затрудненное дыхание приводит к возбуждению мозга, активации симпатической нервной системы и десатурации кислорода в крови.
Это приводит к фрагментации сна, чрезмерной дневной сонливости и снижению продуктивности и качества жизни (КЖ).
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) оказывает радикальное влияние на рост заболеваемости и смертности, что связано с сердечно-сосудистыми (резистентная гипертензия, острый инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий и желудочковая тахикардия) и цереброваскулярными заболеваниями (инсульт, эпилепсия и болезнь Альцгеймера).
Кроме того, ОАС связано с более высоким уровнем непреднамеренных травм, включая дорожно-транспортные происшествия и производственные травмы, что увеличивает нагрузку на общественное здравоохранение.
Полисомнограмма (ПСГ) является неотъемлемым компонентом многих оценок сна.
ПСГ с посещением (тип I) являются золотым стандартом диагностики нарушений дыхания во сне (SRBD), включая СОАС.
Исследование заключается в одновременной регистрации нескольких физиологических параметров во время сна и бодрствования, в том числе электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для идентификации бодрствования и сна и его стадий.
Основным показателем диагностики СОАС в ПСГ является ИАГ.
Согласно AHI, Американская академия медицины сна (AASM) классифицирует тяжесть СОАС на: легкую с ИАГ от 5 до <15, среднюю с ИАГ от 15 до 30 и тяжелую с ИАГ >30.
Существует несколько диагностических инструментов, которые могут быть полезны при клиническом обследовании пациентов с СОАС, но волоконно-оптическая эндоскопия носоглотки в сознании представляет собой диагностический метод первого уровня, выполняемый у таких пациентов.
Эндоскопия сна, вызванная лекарственными препаратами (DISE), была введена для преодоления ограничений носоглоточной эндоскопии в состоянии бодрствования.
Методы визуализации для диагностики СОАС включают: цефалометрическое исследование, рентгеноскопию, акустическое отражение, компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является методом первой линии лечения среднетяжелых и тяжелых случаев СОАС.
CPAP является высокоэффективным методом лечения СОАС, однако плохая приверженность терапии может ограничить эффективность лечения.
У пациентов с СОАС обструкция может возникать в ротоглотке I типа, ротоглотке и гортаринге II типа или гипофаринке III типа.
У большинства пациентов наблюдается обструкция II типа, затрагивающая как мягкое небо, так и основание языка.
Хирургическое лечение больных СОАС, направленное на расширение диаметра верхних дыхательных путей путем резекции, продвижения и/или подвешивания или объемного уменьшения их анатомических структур.
Хирургическая эффективность связана с успешным определением места обструкции и ее успешной коррекцией без причинения значительного ятрогенного повреждения, особенно если у пациента СОАС не является особенно тяжелым.
Хирургический успех классически определяется как снижение ИАГ на 50% или более до уровня менее 20 событий в час.
Значение латеральной стенки глотки (ЛБС) в патогенезе СОАС показано в ряде статей.
У пациентов с СОАС LPW толще и более сжимается, чем у здоровых людей, под давлением воздушного потока.
За счет прогрессивного повышения положительного давления у здорового человека расширение просвета дыхательных путей проявляется преимущественно в его латеральных размерах, с уменьшением толщины ЛПВ и минимальными изменениями мягкого неба и языка.
За исключением контроля индекса массы тела (ИМТ) и окружности шеи, сужение LPW, по-видимому, является единственным независимым признаком ротоглотки, который несет в себе фактор риска для пациентов мужского пола с ОАС.
Увулопалатофарингопластика (УППП) была впервые описана Акамацу в 1964 году, затем Фудзита представила ее в США в 1981 году.
Из-за низкого уровня успеха и значительных осложнений роль этой процедуры подвергалась сомнению, и за последние два десятилетия было рекомендовано множество модификаций UPPP.
Недавнее развитие методов фарингопластики было сосредоточено на концепции расширения и стабилизации воздушного пространства глотки посредством лечения коллапса LPW, а не за счет абляции избыточного пространства мягких тканей глотки.
Новые методы включают латеральную фарингопластику, Z-небную пластику, расширительную сфинктерную фарингопластику (ESP), перемещающую фарингопластику, репозиционную фарингопластику с шипами (BRP), а в 2016 году Amara et al. описал переднелатеральную выдвижную фарингопластику (АЛП) без резекции тканей или рассечения мышц вообще, за исключением тонзиллэктомии, если она не выполнялась ранее.
Существует множество хирургических техник ретролингвального коллапса, они включают в себя выдвижение подбородочно-язычного сустава и его различные модификации, вплоть до более недавнего модифицированного выдвижения подбородочно-язычного сустава, радиочастотное уменьшение основания языка (RFTBR), технику подвешивания основания языка и ее модификации.
Поскольку дыхательные пути представляют собой единую систему, а наиболее распространенной причиной ретролингвального коллапса является глоссоптоз, вызванный отрицательным давлением, оказываемым на основание языка в результате небной обструкции и обструкции LPW, устранение обструкции на небе и LPW улучшит обструкцию у основания языка. уровне, исключая необходимость многоэтапного хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Номер телефона: +2 01060451679
- Электронная почта: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 и ≤ 60 лет.
- Пол: оба пола.
- ИМТ: менее 32 кг/м2
- Пациенты со среднетяжелым (ИАГ = 15-30) и тяжелым СОАС (ИАГ > 30) в соответствии с клиническими рекомендациями Американской академии медицины сна.
- Положение языка по Фридману III или IV.
- Документально подтвержденная неудача/отказ от попыток консервативного лечения (не ограничиваясь постоянным положительным давлением в дыхательных путях).
- Наличие обструкции II типа (ротоглотки и гортарингса).
- Окклюзия I класса.
Критерий исключения:
- Возраст: < 18 или > 60 лет.
- ИМТ: >32 кг/м2
- Непрохождение послеоперационной полисомнографии в течение 12 месяцев после операции.
- Предыдущая операция на основании языка или другое хирургическое лечение СОАС.
- Хроническое заболевание легких или другие предшествующие операции на ротоглотке/гортани.
- Окклюзия II класса с отступом нижней челюсти.
- Огромная лимфоидная ткань языка и/или язычной миндалины.
- Симптом не указывает на СОАС и наличие центрального апноэ во сне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переднелатеральная выдвижная фарингопластика
Начиная с двусторонней тонзиллэктомии, небноглоточную мышцу (ППМ) поднимали и продвигали для фиксации к крыловидно-нижнечелюстному шву. Заднюю часть НПП вместе с прикрепленной к ней слизистой оболочкой затем продвигали верхнелатерально позади небно-язычной мышцы для прикрепления к леватору. большая небная мышца
|
Начиная с двусторонней тонзиллэктомии, небноглоточную мышцу (ППМ) поднимали и продвигали для фиксации к крыловидно-нижнечелюстному шву. Заднюю часть НПП вместе с прикрепленной к ней слизистой оболочкой затем продвигали верхнелатерально позади небно-язычной мышцы для прикрепления к леватору. большая небная мышца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить изменения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) у больных многоуровневым СОАС при переднебоковой выдвижной фарингопластике
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мы оцениваем пред- и послеоперационную полисомнограмму, чтобы определить, есть ли изменения в ИАГ (за час сна)
|
Базовый уровень
|
|
определить изменения диаметра ретролингвальных дыхательных путей у больных многоуровневым СОАС при переднелатеральной продвигающей фарингопластике.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мы оцениваем пред- и послеоперационную цефалометрию, чтобы определить, есть ли изменения в диаметре ретролингвальных дыхательных путей (в мм).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA in OSA patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .