Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALA hatása a retrolinguális összeomlásra többszintű obstruktív OSA-ban szenvedő betegeknél

2024. július 31. frissítette: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University

Az anterolaterális előrehaladó faringoplasztika hatása a retrolinguális összeomlásra többszintű obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

Az anterolateralis előrehaladó pharyngoplasztika hatásának meghatározása többszintű OSA-ban szenvedő betegek retrolinguális összeomlására, és így ha többlépcsős műtétre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amelyet alvás közben ismétlődő részleges vagy teljes légúti elzáródás jellemez. Gyakori egészségügyi probléma, amely a lakosság nagy részét érinti, még a különböző etnikai csoportok körében is. ≥5 esemény/óra apnoe-hipopnoe index (AHI) esetén az általános populáció prevalenciája 9% és 38% között volt, és magasabb volt a férfiaknál. A probléma az életkor előrehaladtával növekszik, és néhány idős csoportban a férfiaknál a 90%-ot, a nőknél a 78%-ot is elérte. A prevalencia a felnőtt lakosság körében 6% és 17% között mozgott ≥15 esemény/óra AHI esetén, ami akár 49% is az idősebb korosztályban. Az OSA etiológiája többtényezős, amely az anatómiai, neuromuszkuláris tényezők és a betegségre való genetikai hajlam összetett kölcsönhatásából áll. Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek növelik a betegségre való hajlamot, beleértve az elhízást, a férfi nemet, az etnikai hovatartozást és a koponya-arcszerkezetet. A testnek az akadályozott légzésre adott válasza az agy izgalmához, a szimpatikus aktiváláshoz és a vér oxigén deszaturációjához vezet. Ez az alvás töredezettségéhez, túlzott nappali álmossághoz, valamint csökkent termelékenységhez és életminőséghez (QOL) vezet. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) drasztikusan befolyásolja a megbetegedések és mortalitások növekedését, amely összefüggésbe hozható a kardiovaszkuláris (rezisztens magas vérnyomás, akut miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció és kamrai tachycardia) és agyi érrendszeri betegségek (stroke, epilepsia és Alzheimer-kór). Ezen túlmenően az OSA-t a nem szándékos sérülések magasabb arányával hozták összefüggésbe, beleértve a gépjármű-ütközéseket és a munkával összefüggő sérüléseket, amelyek növelik a közegészségügyi terheket. A poliszomnogram (PSG) számos alváskiértékelés szerves része. Az Attended (I. típusú) PSG-k az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SRBD), köztük az OSA diagnosztizálásának arany standardja. A vizsgálat több fiziológiai paraméter egyidejű rögzítéséből áll az alvás és az ébrenlét során, beleértve az elektroencefalogramot (EEG), hogy azonosítsa az ébrenlétet az alvással és annak szakaszaival. A PSG-ben az OSA diagnosztizálásának fő mérőszáma az AHI. Az AHI szerint az Amerikai Alvógyógyászati ​​Akadémia (AASM) az OSA súlyosságát a következőképpen osztályozza: enyhe, 5-től <15-ig terjedő AHI-vel, közepesen 15-30 közötti AHI-vel és súlyos 30-nál nagyobb AHI-vel. Számos diagnosztikai eszköz létezik, amelyek hasznosak lehetnek az OSA betegek klinikai vizsgálatához, de az ébrenléti száloptikás nasopharyngealis endoszkópia az ilyen betegeknél végzett első szintű diagnosztikai technika. A gyógyszer indukálta alvás endoszkópiát (DISE) vezették be az ébrenléti orrgarat endoszkópia korlátainak leküzdésére. Az OSA diagnosztizálására szolgáló képalkotó technikák a következők: cefalometriai vizsgálat, fluoroszkópia, akusztikus reflexió, számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az első vonalbeli kezelési lehetőség a közepesen súlyos és súlyos OSA eseteknél. A CPAP rendkívül hatékony terápia az OSA-ban, azonban a terápia gyenge betartása korlátozhatja a kezelés hatékonyságát. OSA-ban szenvedő betegeknél elzáródás fordulhat elő az I. típusú oropharynxban, a II. típusú oropharynxban és a hypopharynxban vagy a III. típusú hypopharynxban. A legtöbb betegnek II-es típusú obstrukciója van, amely mind a lágy szájpadlást, mind a nyelvalapot érinti. Az OSA-betegek sebészi kezelése a felső légutak átmérőjének szélesítését célozta reszekcióval, előretolással és/vagy felfüggesztéssel, illetve anatómiai szerkezetük térfogati csökkentésével. A műtéti hatékonyság az elzáródás helyének sikeres azonosításához és sikeres korrekciójához kötődik anélkül, hogy jelentős iatrogén károsodást okozna, különösen, ha a beteg OSA-ja nem kifejezetten súlyos. A műtéti sikert klasszikusan úgy határozzák meg, mint az AHI 50%-os vagy nagyobb csökkenése óránként kevesebb mint 20 eseményre. Az oldalsó garatfal (LPW) jelentőségét az OSA patogenezisében számos cikkben demonstrálták. OSA-ban szenvedő betegeknél az LPW vastagabb és jobban összecsukható, mint a normál alanyoknál, ha nyomást gyakorol rá a légáramlás. A normál alany pozitív nyomásának fokozatos növekedése révén a légúti lumen megnagyobbodása főként annak oldalsó méreteiben jelenik meg, az LPW vastagságának csökkenésével és a lágy szájpadlás és a nyelv minimális változásával. A testtömeg-index (BMI) és a nyak kerületének szabályozása kivételével az LPW szűkülése tűnik az egyetlen független oropharyngeális leletnek, amely kockázati tényezőt jelent a férfi OSA-betegek számára. Az uvulopalatofaringoplasztikát (UPPP) először az Akamatsu írta le 1964-ben, majd a Fujita 1981-ben vezette be az Egyesült Államokban. Alacsony sikeraránya és jelentős szövődményei miatt ennek az eljárásnak a szerepe megkérdőjeleződött, és az elmúlt 2 évtizedben az UPPP számos módosítását javasolták. A garatplasztika technikáinak közelmúltbeli fejlődése a garat légterének kiterjesztésének és stabilizálásának koncepciójára összpontosított az LPW összeomlás kezelésével, nem pedig a redundáns garat lágyrészének ablációjával. Az újabb technikák közé tartozik az oldalsó torokplasztika, a Z-palatoplasztika, az expanziós záróizom-faringoplasztika (ESP), a relocation pharyngoplasty, a Barbed reposition pharyngoplasty (BRP), valamint 2016-ban Amara et al. Anterolateralis előrehaladó torokplasztikát (ALA) írt le szövetreszekció és izomvágás nélkül, kivéve a mandulaműtétet, ha korábban nem végezték el. A retrolinguális összeomlásnak számos sebészeti technikája létezik, ezek közé tartozik a genioglossus előrehaladás és annak különböző módosításai az újabb módosított genioglossus progresszióig, a rádiófrekvenciás nyelvalap-csökkentés (RFTBR), a nyelvalap felfüggesztés technika és annak módosításai. Mivel a légutak egységes rendszer, és a retrolinguális összeomlás leggyakoribb oka a glossoptosis, amelyet a palatális és az LPW obstrukció következtében a nyelv alapjára gyakorolt ​​negatív nyomás okoz, a szájpadlás és az LPW elzáródásának enyhítése javítja a nyelvalap obstrukcióját. szinten, így nincs szükség többlépcsős műtétre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 és ≤ 60 év.
  • Nem: mindkét nem.
  • BMI: kevesebb, mint 32 kg/m2
  • Mérsékelt (AHI = 15-30) és súlyos OSA-ban (AHI > 30) szenvedő betegek az American Academy of Sleep Medicine klinikai irányelvei szerint
  • Friedman nyelvállás III vagy IV.
  • A konzervatív kezelési kísérletek dokumentált kudarca/elutasítása (nem korlátozva a folyamatos pozitív légúti nyomásra).
  • II-es típusú elzáródás (oropharynx és hypopharynx) jelenléte.
  • I. osztályú elzáródás.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor: < 18 vagy > 60 év.
  • BMI: >32 kg/m2
  • A posztoperatív nyomon követési poliszomnográfián való részvétel elmulasztása a műtétet követő 12 hónapon belül.
  • Korábbi műtét a nyelv tövében vagy az OSA egyéb sebészeti kezelése.
  • Krónikus tüdőbetegség vagy egyéb korábbi szájgarat-/gégeműtét.
  • II. osztályú elzáródás visszahúzódó mandibulával.
  • Hatalmas nyirokszövet a nyelvben és/vagy a nyelvmandulában.
  • A tünet nem utal OSA-ra és központi alvási apnoe jelenlétére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anterolateralis előrehaladó pharyngoplasztika
Kétoldali tonsillectómiával kezdve, a palatopharyngealis izom (PPM) megemelkedett és előrehaladt, hogy a pterygomandibularis raphehoz rögzíthető legyen. A PPM hátsó része a hozzá kapcsolódó nyálkahártyával együtt szuperolaterálisan a palatoglossus izom mögé került, hogy a levatorhoz csatlakozzon. veli palatini izom
Kétoldali tonsillectómiával kezdve, a palatopharyngealis izom (PPM) megemelkedett és előrehaladt, hogy a pterygomandibularis raphehoz rögzíthető legyen. A PPM hátsó része a hozzá kapcsolódó nyálkahártyával együtt szuperolaterálisan a palatoglossus izom mögé került, hogy a levatorhoz csatlakozzon. veli palatini izom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meghatározza az apnoe-hypopnea index (AHI) változásait az anterolateralis előrehaladó pharyngoplasztikán átesett többszintű OSA-betegeknél
Időkeret: Alapvonal
pre- és posztoperatív poliszomnogramot értékelünk annak kimutatására, hogy van-e változás az AHI-ben (alvásóránként)
Alapvonal
meghatározza a retrolinguális légutak átmérőjének változásait többszintű OSA-ban szenvedő betegeknél anterolateralis előrehaladással járó pharyngoplasztikában.
Időkeret: Alapvonal
pre- és posztoperatív cefalometriával mérjük, hogy van-e változás a retrolinguális légutak átmérőjében (mm-ben).
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel