- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06538701
Az ALA hatása a retrolinguális összeomlásra többszintű obstruktív OSA-ban szenvedő betegeknél
2024. július 31. frissítette: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
Az anterolaterális előrehaladó faringoplasztika hatása a retrolinguális összeomlásra többszintű obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
Az anterolateralis előrehaladó pharyngoplasztika hatásának meghatározása többszintű OSA-ban szenvedő betegek retrolinguális összeomlására, és így ha többlépcsős műtétre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amelyet alvás közben ismétlődő részleges vagy teljes légúti elzáródás jellemez.
Gyakori egészségügyi probléma, amely a lakosság nagy részét érinti, még a különböző etnikai csoportok körében is.
≥5 esemény/óra apnoe-hipopnoe index (AHI) esetén az általános populáció prevalenciája 9% és 38% között volt, és magasabb volt a férfiaknál.
A probléma az életkor előrehaladtával növekszik, és néhány idős csoportban a férfiaknál a 90%-ot, a nőknél a 78%-ot is elérte.
A prevalencia a felnőtt lakosság körében 6% és 17% között mozgott ≥15 esemény/óra AHI esetén, ami akár 49% is az idősebb korosztályban.
Az OSA etiológiája többtényezős, amely az anatómiai, neuromuszkuláris tényezők és a betegségre való genetikai hajlam összetett kölcsönhatásából áll.
Számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek növelik a betegségre való hajlamot, beleértve az elhízást, a férfi nemet, az etnikai hovatartozást és a koponya-arcszerkezetet.
A testnek az akadályozott légzésre adott válasza az agy izgalmához, a szimpatikus aktiváláshoz és a vér oxigén deszaturációjához vezet.
Ez az alvás töredezettségéhez, túlzott nappali álmossághoz, valamint csökkent termelékenységhez és életminőséghez (QOL) vezet.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) drasztikusan befolyásolja a megbetegedések és mortalitások növekedését, amely összefüggésbe hozható a kardiovaszkuláris (rezisztens magas vérnyomás, akut miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció és kamrai tachycardia) és agyi érrendszeri betegségek (stroke, epilepsia és Alzheimer-kór).
Ezen túlmenően az OSA-t a nem szándékos sérülések magasabb arányával hozták összefüggésbe, beleértve a gépjármű-ütközéseket és a munkával összefüggő sérüléseket, amelyek növelik a közegészségügyi terheket.
A poliszomnogram (PSG) számos alváskiértékelés szerves része.
Az Attended (I. típusú) PSG-k az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SRBD), köztük az OSA diagnosztizálásának arany standardja.
A vizsgálat több fiziológiai paraméter egyidejű rögzítéséből áll az alvás és az ébrenlét során, beleértve az elektroencefalogramot (EEG), hogy azonosítsa az ébrenlétet az alvással és annak szakaszaival.
A PSG-ben az OSA diagnosztizálásának fő mérőszáma az AHI.
Az AHI szerint az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia (AASM) az OSA súlyosságát a következőképpen osztályozza: enyhe, 5-től <15-ig terjedő AHI-vel, közepesen 15-30 közötti AHI-vel és súlyos 30-nál nagyobb AHI-vel.
Számos diagnosztikai eszköz létezik, amelyek hasznosak lehetnek az OSA betegek klinikai vizsgálatához, de az ébrenléti száloptikás nasopharyngealis endoszkópia az ilyen betegeknél végzett első szintű diagnosztikai technika.
A gyógyszer indukálta alvás endoszkópiát (DISE) vezették be az ébrenléti orrgarat endoszkópia korlátainak leküzdésére.
Az OSA diagnosztizálására szolgáló képalkotó technikák a következők: cefalometriai vizsgálat, fluoroszkópia, akusztikus reflexió, számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az első vonalbeli kezelési lehetőség a közepesen súlyos és súlyos OSA eseteknél.
A CPAP rendkívül hatékony terápia az OSA-ban, azonban a terápia gyenge betartása korlátozhatja a kezelés hatékonyságát.
OSA-ban szenvedő betegeknél elzáródás fordulhat elő az I. típusú oropharynxban, a II. típusú oropharynxban és a hypopharynxban vagy a III. típusú hypopharynxban.
A legtöbb betegnek II-es típusú obstrukciója van, amely mind a lágy szájpadlást, mind a nyelvalapot érinti.
Az OSA-betegek sebészi kezelése a felső légutak átmérőjének szélesítését célozta reszekcióval, előretolással és/vagy felfüggesztéssel, illetve anatómiai szerkezetük térfogati csökkentésével.
A műtéti hatékonyság az elzáródás helyének sikeres azonosításához és sikeres korrekciójához kötődik anélkül, hogy jelentős iatrogén károsodást okozna, különösen, ha a beteg OSA-ja nem kifejezetten súlyos.
A műtéti sikert klasszikusan úgy határozzák meg, mint az AHI 50%-os vagy nagyobb csökkenése óránként kevesebb mint 20 eseményre.
Az oldalsó garatfal (LPW) jelentőségét az OSA patogenezisében számos cikkben demonstrálták.
OSA-ban szenvedő betegeknél az LPW vastagabb és jobban összecsukható, mint a normál alanyoknál, ha nyomást gyakorol rá a légáramlás.
A normál alany pozitív nyomásának fokozatos növekedése révén a légúti lumen megnagyobbodása főként annak oldalsó méreteiben jelenik meg, az LPW vastagságának csökkenésével és a lágy szájpadlás és a nyelv minimális változásával.
A testtömeg-index (BMI) és a nyak kerületének szabályozása kivételével az LPW szűkülése tűnik az egyetlen független oropharyngeális leletnek, amely kockázati tényezőt jelent a férfi OSA-betegek számára.
Az uvulopalatofaringoplasztikát (UPPP) először az Akamatsu írta le 1964-ben, majd a Fujita 1981-ben vezette be az Egyesült Államokban.
Alacsony sikeraránya és jelentős szövődményei miatt ennek az eljárásnak a szerepe megkérdőjeleződött, és az elmúlt 2 évtizedben az UPPP számos módosítását javasolták.
A garatplasztika technikáinak közelmúltbeli fejlődése a garat légterének kiterjesztésének és stabilizálásának koncepciójára összpontosított az LPW összeomlás kezelésével, nem pedig a redundáns garat lágyrészének ablációjával.
Az újabb technikák közé tartozik az oldalsó torokplasztika, a Z-palatoplasztika, az expanziós záróizom-faringoplasztika (ESP), a relocation pharyngoplasty, a Barbed reposition pharyngoplasty (BRP), valamint 2016-ban Amara et al. Anterolateralis előrehaladó torokplasztikát (ALA) írt le szövetreszekció és izomvágás nélkül, kivéve a mandulaműtétet, ha korábban nem végezték el.
A retrolinguális összeomlásnak számos sebészeti technikája létezik, ezek közé tartozik a genioglossus előrehaladás és annak különböző módosításai az újabb módosított genioglossus progresszióig, a rádiófrekvenciás nyelvalap-csökkentés (RFTBR), a nyelvalap felfüggesztés technika és annak módosításai.
Mivel a légutak egységes rendszer, és a retrolinguális összeomlás leggyakoribb oka a glossoptosis, amelyet a palatális és az LPW obstrukció következtében a nyelv alapjára gyakorolt negatív nyomás okoz, a szájpadlás és az LPW elzáródásának enyhítése javítja a nyelvalap obstrukcióját. szinten, így nincs szükség többlépcsős műtétre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- Telefonszám: +2 01060451679
- E-mail: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 és ≤ 60 év.
- Nem: mindkét nem.
- BMI: kevesebb, mint 32 kg/m2
- Mérsékelt (AHI = 15-30) és súlyos OSA-ban (AHI > 30) szenvedő betegek az American Academy of Sleep Medicine klinikai irányelvei szerint
- Friedman nyelvállás III vagy IV.
- A konzervatív kezelési kísérletek dokumentált kudarca/elutasítása (nem korlátozva a folyamatos pozitív légúti nyomásra).
- II-es típusú elzáródás (oropharynx és hypopharynx) jelenléte.
- I. osztályú elzáródás.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: < 18 vagy > 60 év.
- BMI: >32 kg/m2
- A posztoperatív nyomon követési poliszomnográfián való részvétel elmulasztása a műtétet követő 12 hónapon belül.
- Korábbi műtét a nyelv tövében vagy az OSA egyéb sebészeti kezelése.
- Krónikus tüdőbetegség vagy egyéb korábbi szájgarat-/gégeműtét.
- II. osztályú elzáródás visszahúzódó mandibulával.
- Hatalmas nyirokszövet a nyelvben és/vagy a nyelvmandulában.
- A tünet nem utal OSA-ra és központi alvási apnoe jelenlétére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anterolateralis előrehaladó pharyngoplasztika
Kétoldali tonsillectómiával kezdve, a palatopharyngealis izom (PPM) megemelkedett és előrehaladt, hogy a pterygomandibularis raphehoz rögzíthető legyen. A PPM hátsó része a hozzá kapcsolódó nyálkahártyával együtt szuperolaterálisan a palatoglossus izom mögé került, hogy a levatorhoz csatlakozzon. veli palatini izom
|
Kétoldali tonsillectómiával kezdve, a palatopharyngealis izom (PPM) megemelkedett és előrehaladt, hogy a pterygomandibularis raphehoz rögzíthető legyen. A PPM hátsó része a hozzá kapcsolódó nyálkahártyával együtt szuperolaterálisan a palatoglossus izom mögé került, hogy a levatorhoz csatlakozzon. veli palatini izom
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza az apnoe-hypopnea index (AHI) változásait az anterolateralis előrehaladó pharyngoplasztikán átesett többszintű OSA-betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
pre- és posztoperatív poliszomnogramot értékelünk annak kimutatására, hogy van-e változás az AHI-ben (alvásóránként)
|
Alapvonal
|
|
meghatározza a retrolinguális légutak átmérőjének változásait többszintű OSA-ban szenvedő betegeknél anterolateralis előrehaladással járó pharyngoplasztikában.
Időkeret: Alapvonal
|
pre- és posztoperatív cefalometriával mérjük, hogy van-e változás a retrolinguális légutak átmérőjében (mm-ben).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALA in OSA patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .