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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06538701
다단계 폐쇄성 OSA 환자의 설후 허탈에 대한 ALA의 효과
2024년 7월 31일 업데이트: Ahmed Ayman Ahmed Mostafa, Assiut University
다단계 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 설후부 허탈에 대한 전외측 전진 인두성형술의 효과
다단계 OSA 환자의 설후 허탈에 대한 전외측 전진 인두성형술의 효과를 확인하고 이에 따라 다단계 수술이 필요한지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 부분적 또는 전체 기도 폐쇄가 반복적으로 발생하는 것이 특징인 상태입니다.
이는 다른 인종 그룹에서도 많은 인구에게 영향을 미치는 일반적인 건강 문제입니다.
시간당 5건 이상의 무호흡-저호흡 지수(AHI)에서 일반 인구의 유병률은 9~38%였으며 남성의 경우 더 높았습니다.
문제는 나이가 들수록 증가하며, 일부 노인 집단에서는 남성의 경우 90%, 여성의 경우 78%에 달했습니다.
성인 인구 중 유병률은 ≥15건/h AHI에서 6%~17% 범위였으며, 고령에서는 49%까지 높았습니다.
OSA의 병인은 해부학적, 신경근적 요인과 질병에 대한 근본적인 유전적 소인 사이의 복잡한 상호 작용으로 구성된 다인자적입니다.
비만, 남성 성별, 인종, 두개안면 구조 등 질병에 대한 감수성을 높이는 많은 위험 요소가 확인되었습니다.
호흡 방해에 대한 신체 반응은 뇌 각성, 교감 신경 활성화 및 혈액 내 산소 불포화를 초래합니다.
이는 수면 단편화, 과도한 주간 졸음, 생산성 및 삶의 질(QOL) 저하로 이어집니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관(저항성 고혈압, 급성 심근경색, 심방세동 및 심실성 빈맥) 및 뇌혈관 질환(뇌졸중, 간질 및 알츠하이머병)과 관련된 이환율과 사망률을 증가시키는 데 큰 영향을 미칩니다.
또한 OSA는 자동차 충돌 및 업무 관련 부상을 포함하여 공중 보건에 부담을 가중시키는 높은 비율의 의도하지 않은 부상과 관련이 있습니다.
수면다원검사(PSG)는 많은 수면 평가의 필수 요소입니다.
Attended(Type I) PSG는 OSA를 포함한 수면 관련 호흡 장애(SRBD) 진단을 위한 최적의 표준입니다.
이 연구는 각성 대 수면 및 그 단계를 식별하기 위한 뇌전도(EEG)를 포함하여 수면과 각성 중 여러 생리학적 매개 변수를 동시에 기록하는 것으로 구성됩니다.
PSG에서 OSA를 진단하는 주요 지표는 AHI입니다.
AHI에 따르면 미국수면의학회(AASM)는 OSA의 중증도를 AHI 5~15 미만의 경증, AHI 15~30의 중등도, AHI >30의 중증으로 분류합니다.
OSA 환자의 임상 검사에 유용할 수 있는 몇 가지 진단 도구가 있지만 각성 광섬유 비인두 내시경은 이러한 환자에게 수행되는 첫 번째 수준의 진단 기술을 나타냅니다.
각성 비인두내시경의 한계를 극복하기 위해 약물유도수면내시경(DISE)이 도입됐다.
OSA 진단을 위한 영상 기술에는 두부 계측 연구, 형광 투시, 음향 반사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다.
지속성 기도양압(CPAP)은 중등도에서 중증의 OSA 사례에 대한 1차 치료 옵션입니다.
CPAP는 OSA에 대해 매우 효과적인 치료법이지만, 치료법을 잘 따르지 않으면 치료 효과가 제한될 수 있습니다.
OSA 환자의 경우, 구인두 유형 I, 구인두 및 하인두 유형 II, 하인두 유형 III에서 폐쇄가 발생할 수 있습니다.
대부분의 환자는 연구개와 혀 기저부를 모두 포함하는 II형 폐쇄를 가지고 있습니다.
OSA 환자의 수술적 치료는 절제, 전진 및/또는 정지 또는 해부학적 구조의 용적 감소를 통해 상부 기도의 직경을 넓히는 것을 목표로 합니다.
수술적 효능은 특히 환자의 OSA가 특별히 심각하지 않은 경우 심각한 의원성 손상을 일으키지 않고 방해물 위치를 성공적으로 식별하고 이를 성공적으로 교정하는 것과 관련이 있습니다.
수술적 성공은 전통적으로 AHI가 50% 이상 감소하여 시간당 20건 미만으로 정의됩니다.
OSA의 발병기전에서 측인두벽(LPW)의 중요성은 일련의 기사에서 입증되었습니다.
OSA 환자의 경우 공기 흐름에 의해 압력을 가할 때 LPW가 정상 대상보다 두껍고 접힐 가능성이 더 높습니다.
정상 피험자에서 양압의 점진적인 증가를 통해 기도 내강의 확대는 주로 측면 치수에서 나타나며, LPW의 두께는 감소하고 연구개와 혀의 변화는 최소화됩니다.
체질량 지수(BMI)와 목 둘레를 통제하는 경우를 제외하고, LPW 협착은 남성 OSA 환자에게 위험 요소를 수반하는 유일한 독립적인 구인두 소견인 것으로 보입니다.
목구개수인두성형술(UPPP)은 1964년 akamatsu에 의해 처음 기술되었으며, 이후 Fujita는 1981년에 미국에서 이를 도입했습니다.
낮은 성공률과 상당한 관련 합병증으로 인해 이 절차의 역할에 대한 의문이 제기되었으며 지난 20년 동안 UPPP의 많은 수정이 권장되었습니다.
최근 인두성형술 기술의 발전은 중복된 인두 연조직 공간의 절제보다는 LPW 붕괴의 치료를 통해 인두 영공의 확장과 안정화를 얻는 개념에 초점을 맞추고 있습니다.
최신 기술에는 측면 인두성형술, Z-구개성형술, 인두괄약근확장성형술(ESP), 인두 재배치술, 가시 재배치 인두성형술(BRP)이 포함되며, 2016년에는 Amara et al. 이전에 시행하지 않은 경우 편도선 절제술을 제외하고는 조직 절제나 근육 절단이 전혀 없는 전외측 전진 인두성형술(ALA)이 설명되어 있습니다.
설후 붕괴를 위한 수술 기법에는 여러 가지가 있으며, 여기에는 이설 전진 및 다양한 변형이 포함되며, 가장 최근의 변형된 이설 전진, 고주파 혀 기저 축소술(RFTBR), 혀 기저 서스펜션 기술 및 그 변형이 포함됩니다.
기도는 통일된 시스템이고 설후허탈의 가장 흔한 원인은 구개 및 LPW 폐쇄로 인해 혀 기저부에 가해지는 음압에 의한 설옵토시스이기 때문에, 구개 및 LPW 폐쇄를 완화하면 혀 기저 폐쇄가 개선됩니다. 수준으로 다단계 수술이 필요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed AA Mostafa, Ass lecturer
- 전화번호: +2 01060451679
- 이메일: dr.ahmed.ayman94@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상 60세 이하.
- 성별: 남녀 모두.
- BMI: 32kg/m2 미만
- 미국수면의학회(American Academy of Sleep Medicine)의 임상 지침에 따른 중등도(AHI = 15-30) 및 중증 OSA(AHI > 30) 환자
- 프리드먼 혀 위치 III 또는 IV.
- 보존적 치료 방법의 시도 실패/거부(지속적인 기도 양압에 국한되지 않음)가 문서화되어 있습니다.
- 유형 II 폐쇄(구인두 및 하인두)의 존재.
- 클래스 I 폐색.
제외 기준:
- 연령: 18세 미만 또는 60세 이상.
- BMI: >32kg/m2
- 수술 후 12개월 이내에 수술 후 후속 수면다원검사에 참석하지 않은 경우.
- 이전에 혀 기저부 수술을 받았거나 OSA에 대한 기타 수술적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 만성 폐질환 또는 기타 이전의 구인두/후두 수술.
- 하악이 후퇴하는 2급 교합.
- 혀 및/또는 설편도의 거대한 림프 조직입니다.
- OSA 및 중추성 수면 무호흡증의 존재를 암시하지 않는 증상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전외측 전진 인두성형술
양측 편도선 절제술을 시작으로 구개인두근(PPM)이 올라와 전진하여 익상하악 솔기에 고정되고, PPM의 후방 부분과 부착된 점막이 구개설근 뒤로 상외측으로 전진하여 거근에 연결됩니다. 벨리 팔라티니 근육
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양측 편도선 절제술을 시작으로 구개인두근(PPM)이 올라와 전진하여 익상하악 솔기에 고정되고, PPM의 후방 부분과 부착된 점막이 구개설근 뒤로 상외측으로 전진하여 거근에 연결됩니다. 벨리 팔라티니 근육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전외측 전진 인두성형술을 받은 다단계 OSA 환자의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화 확인
기간: 기준선
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AHI(수면 시간당)의 변화가 있는지 확인하기 위해 수술 전후 수면다원검사를 평가합니다.
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기준선
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전외측 전진 인두성형술을 받은 다층 OSA 환자의 설후 기도 직경 변화를 확인합니다.
기간: 기준선
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우리는 설후 기도의 직경(mm 단위)에 변화가 있는지 감지하기 위해 수술 전후 두부 계측법을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohammed AD Mohammed, proffessor, Assiut university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cahali MB. Lateral pharyngoplasty: a new treatment for obstructive sleep apnea hypopnea syndrome. Laryngoscope. 2003 Nov;113(11):1961-8. doi: 10.1097/00005537-200311000-00020.
- DeRowe A, Gunther E, Fibbi A, Lehtimaki K, Vahatalo K, Maurer J, Ophir D. Tongue-base suspension with a soft tissue-to-bone anchor for obstructive sleep apnea: preliminary clinical results of a new minimally invasive technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jan;122(1):100-3. doi: 10.1016/S0194-5998(00)70152-5.
- Dicus Brookes CC, Boyd SB. Controversies in Obstructive Sleep Apnea Surgery. Sleep Med Clin. 2018 Dec;13(4):559-569. doi: 10.1016/j.jsmc.2018.07.005.
- Li HY, Lee LA. Relocation pharyngoplasty for obstructive sleep apnea. Laryngoscope. 2009 Dec;119(12):2472-7. doi: 10.1002/lary.20634.
- Powell NB, Riley RW, Guilleminault C. Radiofrequency tongue base reduction in sleep-disordered breathing: A pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):656-64. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a96956.
- Riley R, Guilleminault C, Powell N, Derman S. Mandibular osteotomy and hyoid bone advancement for obstructive sleep apnea: a case report. Sleep. 1984;7(1):79-82. doi: 10.1093/sleep/7.1.79.
- Vicini C, De Vito A, Benazzo M, Frassineti S, Campanini A, Frasconi P, Mira E. The nose oropharynx hypopharynx and larynx (NOHL) classification: a new system of diagnostic standardized examination for OSAHS patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Apr;269(4):1297-300. doi: 10.1007/s00405-012-1965-z. Epub 2012 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALA in OSA patients
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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