以前の治療後に再発したB細胞がんを患う18歳以上の参加者におけるINT2104の安全性 (INVISE)
2026年4月23日 更新者：Kite, A Gilead Company
難治性/再発性B細胞悪性腫瘍を有する18歳以上の女性および男性参加者におけるINT2104注入の安全性を評価する2部構成の非盲検第1相多施設共同研究
このファースト・イン・ヒト研究の目的は、難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍を有する広範な参加者集団を対象に、ヒトに INT2104 を投与した場合の安全性を評価することです。 予備的な有効性情報も取得できます。
INT2104 は、CD20 (CAR20) に特異的なキメラ抗原受容体 (CAR) の導入遺伝子を送達する遺伝子治療です。 レンチウイルス ベクターは、静脈内 (IV) 投与後に体内で CAR T 細胞および CAR ナチュラル キラー (NK) 細胞を生成するように設計されています。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 修業期間は5年となります
- 治療期間はINT2104の1回の静脈内（IV）注入となります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの部分に分かれた非無作為化、非盲検、複数施設の第 1 相 First in Human (FIH) 研究です。 最初の部分 (パート A) は用量の漸増であり、2 番目の部分 (パート B) は用量の確認です。
この研究の目的は、研究製品であるINT2104が安全で忍容可能であるかどうかを評価するためのデータを収集し、INT2104が人体でどの程度効果があるかを理解し、第2相研究で摂取する用量を選択することです。
すべての参加者は、INT2104 の静脈内 (IV) 注入を 1 回受けます。
研究の各参加者は同じ研究治療スケジュールに従い、次の研究期間を進めます。
- 選考期間: 参加者の適格性が評価されます。
- 研究 1 日目: すべての資格基準を満たす参加者は 1 回の点滴で INT2104 を受けます。
- 治療後評価期間: 参加者は、INT2104 を受けた後、クリニックを定期的に訪問して追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
- 再発性/難治性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）と診断されている（バーキットリンパ腫はパートBのみの対象となる）組織学またはフローサイトメトリーによって確認されている 注: 骨髄関与は許可されています
- B-NHL では、スクリーニング時に採取された腫瘍生検で CD20 抗原陽性腫瘍が確認されている必要があります
- 登録時に測定可能な疾患
- 少なくとも2ラインの全身療法後の進行
- 以前に複数の市販のCAR-T細胞療法（タンデムまたは二重特異性CAR-Tを含む）または他の遺伝子組み換えT細胞療法を受けていない。
- 性別および避妊/バリアの要件は、臨床試験に関する地域の規制と一致しています。 女性: スクリーニング時および INT2104 注入前の -1 日目に血清妊娠検査が陰性である必要があります。 男女とも: INT2104 注入後のバリア法を含む、非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
- 血液学的基準:
リンパ球絶対数 (ALC) ≧300/μL 血小板数 ≧50,000/mL 好中球絶対数 (ANC) ≧500/μL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 または 1
- 腎臓、心臓、肝臓、肺の適切な機能
キーの組み込みパート B のみ
- 再発性/難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と診断されているが、除外基準に詳述されている例外を除きます。 フィラデルフィア染色体 (Ph+) B-ALL 疾患の参加者が対象となります
- B-ALL参加者はCD20抗原陽性白血病を患っている必要があります
- 登録時に測定可能な疾患
- バーキットリンパ腫の参加者はパート B のみの参加資格があります。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) のみの B 細胞悪性腫瘍、または R/R 二次 CNS 関与を伴う B 細胞悪性腫瘍。
- 慢性リンパ性白血病（CLL）（CLLの大細胞[リヒター]形質転換を含む）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断
- 皮膚リンパ腫の診断
- -インフォームドコンセントに署名する前に少なくとも3年間寛解していない別の原発悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がん、非黒色腫皮膚がん、または上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）を除く）
- 急性または慢性の移植片対宿主病
- 参加者はINT2104注入前の6週間以内にドナーリンパ球注入を受けている
- -登録前2年以内の全身免疫抑制/全身疾患修飾薬を必要とする自己免疫疾患の病歴
- CNS障害の病歴または存在
- -インフォームドコンセントに署名する前12か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
- 参加者は活動性梅毒、サイトメガロウイルス（CMV）、急性または慢性の活動性B型肝炎、または未治療のC型肝炎を患っている。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
- 研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状
- INT2104点滴前4週間以内のワクチン接種
- INT2104 製品の賦形剤に対する不耐性または重度の過敏症反応。
- 活動性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症が制御されていない、または INT2104 注入時に抗菌薬を必要とする。
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 治験責任医師の判断では、参加者は、フォローアップ訪問を含む治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低い、または研究参加要件に従う可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INT2104 線量レベル 1
INT2104の単回IV投与
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INT2104 は、CD20 (CAR20) に特異的なキメラ抗原受容体に対する導入遺伝子を送達するレンチウイルス ベクターです。
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実験的：INT2104 線量レベル 2
INT2104の単回IV投与
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INT2104 は、CD20 (CAR20) に特異的なキメラ抗原受容体に対する導入遺伝子を送達するレンチウイルス ベクターです。
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実験的：INT2104 線量レベル 3
INT2104の単回IV投与
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INT2104 は、CD20 (CAR20) に特異的なキメラ抗原受容体に対する導入遺伝子を送達するレンチウイルス ベクターです。
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実験的：INT2104 推奨用量
INT2104の単回IV投与
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INT2104 は、CD20 (CAR20) に特異的なキメラ抗原受容体に対する導入遺伝子を送達するレンチウイルス ベクターです。
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実験的：INT2104線量レベル4
INT2104の単一IV投与
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INT2104 は、CD20 (CAR20) に特異的なキメラ抗原受容体に対する導入遺伝子を送達するレンチウイルス ベクターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大5年間
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CTCAE v5.0で評価された有害事象を有する参加者数
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最大5年間
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臨床検査値および身体所見に異常を認めた参加者数
時間枠：ベースライン、最大29日目
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CTCAE v5.0によって評価された異常な臨床検査値を有する参加者の数
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ベースライン、最大29日目
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サイトカイン放出症候群 (CRS) を経験した参加者数
時間枠：ベースライン、最大29日目まで
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サイトカイン放出症候群（CRS）を経験した参加者数
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ベースライン、最大29日目まで
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免疫エフェクター細胞神経毒性（ICANS）を経験した参加者数
時間枠：28日
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免疫エフェクター細胞神経毒性（ICANS）を経験した参加者数
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28日
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投与量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：28日間
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投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
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28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者評価により決定される奏効持続期間（DOR）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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研究医評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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研究者評価によって決定される全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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5年間を通じたベクター由来複製可能レンチウイルス（RCL）を有する参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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血液中のベクターリボ核酸（RNA）ゲノム濃度の経時変化
時間枠：ベースライン、最大で29日目まで
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ベースライン、最大で29日目まで
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時間経過に伴う血液中のトランスジーンDNAコピーレベル
時間枠：ベースライン、最長29日目まで
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ベースライン、最長29日目まで
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経時的な血液中CD20標的キメラ抗原受容体（CAR20）陽性T細胞レベル
時間枠：ベースライン、最大29日目まで
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ベースライン、最大29日目まで
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血液中のナチュラルキラー（NK）細胞レベルの経時変化
時間枠：ベースライン、最大29日目まで
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ベースライン、最大29日目まで
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経時的なアクセス可能な腫瘍組織におけるCAR20陽性細胞を有する参加者数
時間枠：ベースライン、最大29日目まで
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ベースライン、最大29日目まで
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時間経過に伴うB細胞数を含むリンパ球サブセットレベルの変化
時間枠：ベースライン、最大29日目まで
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ベースライン、最大29日目まで
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治験責任医師による評価で決定される客観的奏効率（ORR）
時間枠：90日目
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90日目
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治験責任医師による評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：1年目
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1年目
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研究者評価によって決定される客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年目
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2年目
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研究者評価により決定される客観的奏効率（ORR）
時間枠：Year 5
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Year 5
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治験責任医師による評価に基づく完全奏効（CR）率
時間枠：Day 90
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Day 90
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研究者評価により判定された完全奏効率
時間枠：1年目
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1年目
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研究者評価による完全奏効率
時間枠：Year 2
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Year 2
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研究者評価による完全奏効（CR）率
時間枠：5年目
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5年目
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サイトカイン放出症候群（CRS）を有する参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を有する参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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サイトカイン放出症候群（CRS）の持続期間
時間枠：最長5年間
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最長5年間
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ICANSの持続期間
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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体液性免疫の評価：抗CAR抗体および抗ベクター抗体を有する参加者数の経時的変化
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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細胞性免疫の評価：経時的なT細胞酵素結合免疫スポット法（ELISPOT）およびサイトカインプロファイルの変化を示した参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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ベクター排出の評価：唾液、糞便、尿における経時的なベクター排出のある参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT2104-101
- 2023-509132-26-00 (Ctis)
- U1111-1303-9462 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
現時点では、この研究は人類初、クラス初の研究であるため、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるかどうかは未定です。
IPD 共有時間枠
アクセスは、臨床試験終了および論文発表後 9 か月後に開始され、24 か月後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者からの要請に応じて、編集された研究プロトコル、統計分析計画およびデータが利用可能になる場合があります。
提案は INT2104-101@interiusbio.com に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。