Sicurezza di INT2104 nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni affetti da cancro a cellule B che si è ripresentato dopo un precedente trattamento (INVISE)

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato firmato
• Diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario (R/R) (B-NHL) (il linfoma di Burkitt è idoneo solo per la Parte B) confermato dall'istologia o dalla citometria a flusso Nota: è consentito il coinvolgimento del midollo osseo
• Il B-NHL deve avere un tumore positivo all'antigene CD20 confermato da una biopsia tumorale eseguita allo screening
• Malattia misurabile al momento dell’arruolamento
• Progressione dopo almeno 2 linee di terapia sistemica
• Non ha ricevuto più di una terapia con cellule CAR-T commercializzata in precedenza (compresi CAR-T tandem o bispecifici) o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.
• Sesso e requisiti contraccettivi/barriera coerenti con le normative locali per gli studi clinici Donne: devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e il giorno -1 prima dell'infusione di INT2104 Entrambi i sessi: devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci, incluso un metodo di barriera dopo l'infusione di INT2104
• Criteri ematologici:

Conta assoluta dei linfociti (ALC) ≥ 300/μL Conta piastrinica ≥ 50.000/ml Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/μL

• Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
• Funzionalità renale, cardiaca, epatica e polmonare adeguata

Inclusione chiave solo Parte B

• Con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (LLA B) e con le eccezioni dettagliate nei criteri di esclusione. Sono idonei i partecipanti affetti da LLA B del cromosoma Philadelphia (Ph+).
• I partecipanti alla B-ALL devono avere leucemia positiva per l'antigene CD20
• Malattia misurabile al momento dell’arruolamento
• I partecipanti affetti da linfoma di Burkitt hanno diritto solo alla Parte B

Criteri di esclusione:

• Tumori maligni delle sole cellule B del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori maligni delle cellule B con coinvolgimento secondario R/R del sistema nervoso centrale.
• Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) (inclusa la trasformazione a grandi cellule [Richter] della LLC) o di linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL)
• Diagnosi di linfoma cutaneo
• Storia di un altro tumore maligno primario che non è stato in remissione per almeno 3 anni prima della firma del consenso informato (ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma, cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (ad es. Cervice, vescica, mammella))
• Malattia del trapianto contro l’ospite acuta o cronica
• Il partecipante ha ricevuto un'infusione di linfociti del donatore nelle 6 settimane precedenti l'infusione di INT2104
• Storia di malattia autoimmune che richiede immunosoppressione sistemica/agenti sistemici modificanti la malattia entro 2 anni prima dell'arruolamento
• Storia o presenza di disturbi del sistema nervoso centrale
• Storia di infarto miocardico, angioplastica cardiaca o stent, angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima della firma del consenso informato
• I partecipanti hanno sifilide attiva, citomegalovirus (CMV), epatite B attiva acuta o cronica o epatite C non trattata.
• Il partecipante è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio
• Un vaccino entro 4 settimane prima dell'infusione di INT2104
• Intolleranza o grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi eccipiente del prodotto INT2104.
• Un'infezione attiva fungina, batterica, virale o di altro tipo che non è controllata o richiede antimicrobici al momento dell'infusione di INT2104.
• La partecipante è incinta o allatta.
• A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il partecipante completi tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo, comprese le visite di follow-up, o rispetti i requisiti di partecipazione allo studio