Безопасность INT2104 у участников в возрасте 18 лет и старше с В-клеточным раком, который вернулся после предварительного лечения (INVISE)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше, способный дать подписанное информированное согласие.
• Диагностирована рецидивирующая/рефрактерная (R/R) B-клеточная неходжкинская лимфома (B-НХЛ) (лимфома Беркитта подходит только для части B), подтвержденная гистологическим исследованием или проточной цитометрией. Примечание: допускается поражение костного мозга.
• B-НХЛ должна иметь опухоль, положительную по антигену CD20, подтвержденную биопсией опухоли, взятой при скрининге.
• Измеримое заболевание на момент регистрации
• Прогрессирование после как минимум 2 линий системной терапии.
• Не получал ранее более одной терапии CAR-T-клетками (включая тандемную или биспецифическую CAR-T) или другую генетически модифицированную терапию T-клетками.
• Требования к полу и контрацептивным/барьерным средствам соответствуют местным правилам проведения клинических исследований. Женщины: должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1 перед инфузией INT2104. Оба пола: должны согласиться использовать высокоэффективные методы, включая барьерный метод, после инфузии INT2104.
• Гематологические критерии:

Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≥300/мкл Количество тромбоцитов ≥50 000/мл Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥500/мкл

• Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватная функция почек, сердца, печени и легких

Ключевое включение только в части B

• Диагностирован рецидивирующий/рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ), за исключениями, указанными в критериях исключения. Право на участие имеют участники с заболеванием B-ALL с филадельфийской хромосомой (Ph+).
• У участников B-ALL должен быть антиген-положительный лейкоз CD20.
• Измеримое заболевание на момент регистрации
• Участники с лимфомой Беркитта имеют право только на участие в Части B.

Критерий исключения:

• В-клеточное злокачественное новообразование только центральной нервной системы (ЦНС) или В-клеточное злокачественное новообразование с вторичным поражением ЦНС R/R.
• Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) (включая крупноклеточную трансформацию [Рихтера] ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ).
• Диагностика лимфомы кожи
• Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, ремиссия которого не наблюдалась в течение как минимум 3 лет до подписания информированного согласия (за исключением немеланомного рака кожи, немеланомного рака кожи или рака in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы))
• Острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
• Участник получил инфузию донорских лимфоцитов в течение 6 недель до инфузии INT2104.
• Аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системной иммуносупрессии/средств, модифицирующих системное заболевание, в течение 2 лет до включения в исследование.
• История или наличие расстройств ЦНС
• Инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная ангиопластика или стентирование, нестабильная стенокардия или другое клинически значимое заболевание сердца в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.
• У участников активный сифилис, цитомегаловирус (ЦМВ), острый или хронический активный гепатит В или нелеченый гепатит С.
• Участник является положительным на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Любое медицинское состояние, которое может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
• Вакцина в течение 4 недель до инфузии INT2104.
• Непереносимость или тяжелая реакция гиперчувствительности на любые вспомогательные вещества продукта INT2104.
• Активная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, которая не контролируется или требует применения противомикробных препаратов во время инфузии INT2104.
• Участница беременна или кормит грудью.
• По мнению исследователя, участник вряд ли выполнит все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры, включая последующие визиты, или выполнит требования исследования для участия.