Segurança do INT2104 em participantes com 18 anos ou mais que têm câncer de células B que voltou após tratamento anterior (INVISE)

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos e capaz de dar consentimento informado assinado
• Diagnosticado com linfoma não-Hodgkin de células B (B-NHL) recidivante/refratário (R/R) (o linfoma de Burkitt é elegível apenas para a Parte B) confirmado por histologia ou citometria de fluxo Observação: o envolvimento da medula óssea é permitido
• B-NHL deve ter tumor positivo para antígeno CD20 confirmado a partir de uma biópsia tumoral realizada na triagem
• Doença mensurável no momento da inscrição
• Progressão após pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica
• Não recebeu mais de uma terapia com células CAR-T comercializada anteriormente (incluindo CAR-T em tandem ou biespecífica) ou outra terapia com células T geneticamente modificadas.
• Sexo e requisitos contraceptivos/barreira consistentes com os regulamentos locais para ensaios clínicos Mulheres: devem ter teste sérico de gravidez negativo na triagem e no dia -1 antes da infusão de INT2104 Ambos os sexos: devem concordar em usar métodos altamente eficazes, incluindo um método de barreira após a infusão de INT2104
• Critérios hematológicos:

Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≥300/µL Contagem de plaquetas ≥50.000/mL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥500/µL

• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Função adequada renal, cardíaca, hepática e pulmonar

Inclusão de chave apenas parte B

• Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária (LLA-B), e com exceções conforme detalhado nos critérios de exclusão. Participantes com doença B-ALL do cromossomo Filadélfia (Ph+) são elegíveis
• Os participantes B-ALL devem ter leucemia positiva para antígeno CD20
• Doença mensurável no momento da inscrição
• Os participantes com linfoma de Burkitt são elegíveis apenas para a Parte B

Critério de exclusão:

• Malignidade de células B apenas do Sistema Nervoso Central (SNC) ou malignidade de células B com envolvimento secundário do SNC R/R.
• Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) (incluindo transformação de células grandes [Richter] de LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP)
• Diagnóstico de linfoma cutâneo
• História de outra malignidade primária que não tenha estado em remissão durante pelo menos 3 anos antes de assinar o consentimento informado (exceto para: câncer de pele não melanoma, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama))
• Doença do enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica
• O participante recebeu infusão de linfócitos de doadores 6 semanas antes da infusão de INT2104
• História de doença autoimune que requer imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos 2 anos anteriores à inscrição
• História ou presença de distúrbio do SNC
• História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou implante de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado
• Os participantes têm sífilis ativa, citomegalovírus (CMV), hepatite B ativa aguda ou crônica ou hepatite C não tratada.
• O participante é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Qualquer condição médica que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
• Uma vacina dentro de 4 semanas antes da infusão de INT2104
• Intolerância ou reação de hipersensibilidade grave a qualquer excipiente do produto INT2104.
• Uma infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra ativa que não está controlada ou requer antimicrobianos no momento da infusão de INT2104.
• A participante está grávida ou amamentando.
• Na opinião do investigador, é improvável que o participante conclua todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo, incluindo visitas de acompanhamento, ou cumpra os requisitos do estudo para participação