Seguridad de INT2104 en participantes de 18 años o más que tienen cáncer de células B que regresó después de un tratamiento previo (INVISE)

Criterios de inclusión:

• Tener 18 años o más y ser capaz de dar un consentimiento informado firmado.
• Diagnosticado con linfoma no Hodgkin de células B (NHL-B) recidivante/refractario (R/R) (el linfoma de Burkitt es elegible solo para la Parte B) confirmado por histología o citometría de flujo Nota: se permite la afectación de la médula ósea
• B-NHL debe tener un tumor positivo al antígeno CD20 confirmado a partir de una biopsia del tumor tomada en el momento de la selección.
• Enfermedad medible en el momento de la inscripción.
• Progresión después de al menos 2 líneas de terapia sistémica
• No ha recibido más de una terapia con células CAR-T comercializada anteriormente (incluyendo CAR-T en tándem o biespecífico) u otra terapia con células T genéticamente modificadas.
• Sexo y requisitos anticonceptivos/de barrera consistentes con las regulaciones locales para ensayos clínicos Mujeres: deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1 antes de la infusión de INT2104 Ambos sexos: deben aceptar utilizar métodos altamente efectivos, incluido un método de barrera después de la infusión de INT2104
• Criterios hematológicos:

Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥300/μL Recuento de plaquetas ≥50.000/mL Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥500/μL

• Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
• Función renal, cardíaca, hepática y pulmonar adecuada.

Inclusión de claves Parte B únicamente

• Diagnosticado con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) en recaída/refractaria, y con las excepciones que se detallan en los criterios de exclusión. Los participantes con LLA-B del cromosoma Filadelfia (Ph+) son elegibles
• Los participantes de B-ALL deben tener leucemia positiva para el antígeno CD20
• Enfermedad medible en el momento de la inscripción.
• Los participantes con linfoma de Burkitt son elegibles únicamente para la Parte B

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna de células B exclusiva del sistema nervioso central (SNC), o neoplasia maligna de células B con afectación secundaria del SNC R/R.
• Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (CLL) (incluida la transformación de células grandes [Richter] de CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL)
• Diagnóstico del linfoma cutáneo.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años antes de firmar el consentimiento informado (excepto: cáncer de piel no melanoma, cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama))
• Enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
• El participante recibió una infusión de linfocitos de un donante dentro de las 6 semanas anteriores a la infusión de INT2104
• Historial de enfermedad autoinmune que requiera inmunosupresión sistémica/agentes modificadores de la enfermedad sistémica dentro de los 2 años anteriores a la inscripción
• Historia o presencia de trastorno del SNC.
• Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
• Los participantes tienen sífilis activa, citomegalovirus (CMV), hepatitis B activa aguda o crónica o hepatitis C no tratada.
• El participante es positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
• Una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de INT2104
• Intolerancia o reacción de hipersensibilidad grave a cualquier excipiente del producto INT2104.
• Una infección activa por hongos, bacterias, virus u otra infección que no esté controlada o que requiera antimicrobianos en el momento de la infusión de INT2104.
• La participante está embarazada o amamantando.
• A juicio del investigador, es poco probable que el participante complete todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, o cumpla con los requisitos del estudio para participar.