Bezpečnost INT2104 u účastníků ve věku 18 let a starších, kteří mají rakovinu B-buněk, která se vrátila po předchozí léčbě (INVISE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 nebo starší a schopný dát podepsaný informovaný souhlas
• Diagnostikován relabujícím/refrakterním (R/R) B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL) (Burkittův lymfom je vhodný pouze pro část B) potvrzený histologií nebo průtokovou cytometrií Poznámka: Postižení kostní dřeně je povoleno
• B-NHL musí mít nádor pozitivní na antigen CD20 potvrzený biopsií nádoru odebranou při screeningu
• Měřitelné onemocnění v době zápisu
• Progrese po minimálně 2 liniích systémové terapie
• Nedostal více než jednu dříve prodávanou terapii CAR-T buňkami (včetně tandemové nebo bispecifické CAR-T) nebo jinou geneticky modifikovanou terapii T-buňkami.
• Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariéru v souladu s místními předpisy pro klinické studie Ženy: musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den -1 před infuzí INT2104 Obě pohlaví: musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod, včetně bariérové ​​metody po infuzi INT2104
• Hematologická kritéria:

Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≥300/µL Počet krevních destiček ≥50 000/ml Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥500/µL

• Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce ledvin, srdce, jater a plic

Zahrnutí klíče Pouze část B

• Diagnostikována relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (B-ALL) as výjimkami podrobně uvedenými ve vylučovacích kritériích. Účastníci s onemocněním B-ALL na chromozomu Philadelphia (Ph+) jsou způsobilí
• Účastníci B-ALL musí mít CD20 antigen pozitivní leukémii
• Měřitelné onemocnění v době zápisu
• Účastníci s Burkittovým lymfomem mají nárok pouze na část B

Kritéria vyloučení:

• Malignita B lymfocytů pouze centrálního nervového systému (CNS) nebo malignita B lymfocytů s R/R sekundárním postižením CNS.
• Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL) (včetně velkobuněčné [Richter] transformace CLL) nebo malobuněčného lymfomu (SLL)
• Diagnostika kožního lymfomu
• Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi alespoň 3 roky před podepsáním informovaného souhlasu (s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže, nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu))
• Akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli
• Účastník dostal infuzi dárcovských lymfocytů během 6 týdnů před infuzí INT2104
• Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během 2 let před zařazením
• Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS
• Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
• Účastníci mají aktivní syfilis, cytomegalovirus (CMV), akutní nebo chronickou aktivní hepatitidu B nebo neléčenou hepatitidu C.
• Účastník je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Jakýkoli zdravotní stav pravděpodobně narušující hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
• Vakcína během 4 týdnů před infuzí INT2104
• Nesnášenlivost nebo závažná hypersenzitivní reakce na kteroukoli pomocnou látku přípravku INT2104.
• Aktivní plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje antimikrobiální látky v době infuze INT2104.
• Účastnice je těhotná nebo kojící.
• Podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že účastník dokončí všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem, včetně následných návštěv, nebo splní požadavky studie pro účast.