Säkerheten för INT2104 hos deltagare i åldern 18 år och äldre som har B-cellscancer som kom tillbaka efter tidigare behandling (INVISE)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre och kapabel att ge undertecknat informerat samtycke
• Diagnostiserats med recidiverande/refraktär (R/R) B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL) (Burkitts lymfom är endast berättigade till del B) bekräftat av histologi eller flödescytometri Obs: Benmärgspåverkan är tillåten
• B-NHL måste ha CD20-antigenpositiv tumör bekräftad från en tumörbiopsi som tagits vid screening
• Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
• Progression efter minst 2 rader av systemisk terapi
• Har inte fått mer än en tidigare marknadsförd CAR-T-cellsterapi (inklusive tandem eller bispecifik CAR-T) eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi.
• Kön och preventivmedel/barriärkrav i överensstämmelse med lokala bestämmelser för kliniska prövningar Kvinnor: måste ha negativt serumgraviditetstest vid screening och på dag -1 före INT2104-infusion Båda könen: måste gå med på att använda mycket effektiva metoder, inklusive en barriärmetod efter INT2104-infusion
• Hematologiska kriterier:

Absolut antal lymfocyter (ALC) ≥300/µL Trombocytantal ≥50 000/mL Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥500/µL

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1
• Tillräcklig njur-, hjärt-, lever- och lungfunktion

Endast del B med nyckelinkludering

• Diagnostiserats med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL), och med undantag som beskrivs i exklusionskriterier. Deltagare med Philadelphia-kromosom (Ph+) B-ALL-sjukdom är berättigade
• B-ALL-deltagare måste ha CD20-antigenpositiv leukemi
• Mätbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
• Deltagare med Burkitts lymfom är endast berättigade till del B

Exklusions kriterier:

• Det centrala nervsystemet (CNS) enbart B-cellsmalignitet, eller B-cellsmalignitet med R/R sekundär CNS-inblandning.
• Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (inklusive storcellig [Richter] transformation av KLL) eller små lymfatiska lymfom (SLL)
• Diagnos av kutant lymfom
• Historik av en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år innan informerat samtycke undertecknades (förutom: icke-melanom hudcancer, icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhals, urinblåsa, bröst))
• Akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom
• Deltagaren har fått donatorlymfocytinfusion inom 6 veckor före INT2104-infusion
• Anamnes på autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression/systemisk sjukdomsmodifierande medel inom 2 år före inskrivning
• Historik eller närvaro av CNS-störning
• Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader innan informerat samtycke undertecknades
• Deltagarna har aktiv syfilis, cytomegalovirus (CMV), akut eller kronisk aktiv hepatit B eller obehandlad hepatit C.
• Deltagaren är positiv för humant immunbristvirus (HIV).
• Alla medicinska tillstånd som sannolikt kan störa bedömningen av säkerheten eller effekten av studiebehandlingen
• Ett vaccin inom 4 veckor före INT2104-infusion
• Intolerans eller svår överkänslighetsreaktion mot något hjälpämne i INT2104-produkten.
• En aktiv svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller kräver antimikrobiella medel vid tidpunkten för INT2104-infusion.
• Deltagaren är gravid eller ammar.
• Enligt utredarens bedömning är det osannolikt att deltagaren kommer att genomföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer, inklusive uppföljningsbesök, eller uppfylla studiekraven för deltagande