Veiligheid van INT2104 bij deelnemers van 18 jaar en ouder die B-celkanker hebben die terugkwam na eerdere behandeling (INVISE)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar of ouder en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
• Gediagnosticeerd met recidiverend/refractair (R/R) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) (Burkitt-lymfoom komt alleen in aanmerking voor Deel B), bevestigd door histologie of flowcytometrie. Opmerking: Betrokkenheid van beenmerg is toegestaan
• Bij B-NHL moet een CD20-antigeen-positieve tumor worden bevestigd op basis van een tumorbiopsie die tijdens de screening is genomen
• Meetbare ziekte op het moment van inschrijving
• Progressie na minimaal 2 lijnen systemische therapie
• Heeft niet meer dan één eerder op de markt gebrachte CAR-T-celtherapie (waaronder tandem- of bispecifieke CAR-T) of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie ontvangen.
• Geslacht en anticonceptie-/barrièrevereisten in overeenstemming met lokale regelgeving voor klinische onderzoeken Vrouwen: moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1 voorafgaand aan de INT2104-infusie Beide geslachten: moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve methoden, inclusief een barrièremethode na de INT2104-infusie
• Hematologische criteria:

Absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≥300/μL Aantal bloedplaatjes ≥50.000/ml Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥500/μL

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1
• Adequate nier-, hart-, lever- en longfunctie

Sleutelopname Alleen deel B

• Gediagnosticeerd met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL), en met uitzonderingen zoals beschreven in de uitsluitingscriteria. Deelnemers met Philadelphia-chromosoom (Ph+) B-ALL-ziekte komen in aanmerking
• B-ALL-deelnemers moeten CD20-antigeenpositieve leukemie hebben
• Meetbare ziekte op het moment van inschrijving
• Deelnemers met Burkitt-lymfoom komen alleen in aanmerking voor deel B

Uitsluitingscriteria:

• B-celmaligniteit die uitsluitend betrekking heeft op het centraal zenuwstelsel (CZS), of B-celmaligniteit met secundaire R/R-betrokkenheid op het CZS.
• Diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) (inclusief grootcellige [Richter] transformatie van CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL)
• Diagnose van huidlymfoom
• Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest voordat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend (behalve voor: niet-melanoom huidkanker, niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhals, blaas, borst))
• Acute of chronische graft-versus-host-ziekte
• De deelnemer heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de INT2104-infusie een donorlymfocytinfuus ontvangen
• Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie/systemische ziektemodificerende middelen nodig zijn binnen 2 jaar vóór inschrijving
• Geschiedenis of aanwezigheid van een stoornis van het centrale zenuwstelsel
• Voorgeschiedenis van een hartinfarct, cardiale angioplastiek of stentplaatsing, instabiele angina pectoris of een andere klinisch significante hartziekte binnen 12 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Deelnemers hebben actieve syfilis, cytomegalovirus (CMV), acute of chronische actieve hepatitis B of onbehandelde hepatitis C.
• Deelnemer is humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief.
• Elke medische aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling zal verstoren
• Een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de INT2104-infusie
• Intolerantie of ernstige overgevoeligheidsreactie op één van de hulpstoffen van het INT2104-product.
• Een actieve schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor antimicrobiële middelen nodig zijn op het moment van de INT2104-infusie.
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
• Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures, inclusief vervolgbezoeken, zal voltooien of zal voldoen aan de onderzoeksvereisten voor deelname