Az INT2104 biztonságossága azoknál a 18 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, akiknek B-sejtes rákos megbetegedése van, amely korábbi kezelés után visszatért (INVISE)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb, és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni
• Kiújult/refrakter (R/R) B-sejtes non-Hodgkin limfómával (B-NHL) diagnosztizáltak (a Burkitt-limfóma csak a B részre alkalmas), szövettani vagy áramlási citometriával megerősítve Megjegyzés: A csontvelő érintettsége megengedett
• A B-NHL-nek CD20-antigén-pozitív tumorral kell rendelkeznie, amelyet a szűrés során vett tumorbiopszia igazolt
• A beiratkozáskor mérhető betegség
• Előrehaladás legalább 2 sor szisztémás terápia után
• Nem kapott egynél több korábban forgalomba hozott CAR-T sejtterápiát (beleértve a tandem vagy bispecifikus CAR-T-t) vagy más genetikailag módosított T-sejt terápiát.
• A szex és a fogamzásgátlás/barrier követelmények összhangban vannak a klinikai vizsgálatokra vonatkozó helyi előírásokkal Nők: negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az INT2104 infúziót megelőző -1. napon Mindkét nemnek: bele kell egyeznie a rendkívül hatékony módszerek alkalmazásába, beleértve az INT2104 infúzió utáni barrier módszert is.
• Hematológiai kritériumok:

Abszolút limfocitaszám (ALC) ≥300/µL Thrombocytaszám ≥50 000/mL Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥500/µL

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0 vagy 1
• Megfelelő vese-, szív-, máj- és tüdőfunkció

Kulcsbefoglalás csak B. rész

• Kiújult/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiával (B-ALL) diagnosztizálták, és a kizárási kritériumokban részletezett kivételekkel. A Philadelphia kromoszóma (Ph+) B-ALL betegségben szenvedő résztvevők jogosultak
• A B-ALL résztvevőknek CD20 antigén-pozitív leukémiával kell rendelkezniük
• A beiratkozáskor mérhető betegség
• A Burkitt limfómában szenvedő résztvevők csak a B részre jogosultak

Kizárási kritériumok:

• A központi idegrendszer (CNS) csak B-sejtes rosszindulatú daganata, vagy B-sejtes rosszindulatú daganat R/R másodlagos központi idegrendszeri érintettséggel.
• Krónikus limfocitás leukémia (CLL) (beleértve a CLL nagysejtes [Richter] transzformációját) vagy kis limfocitás limfóma (SLL) diagnózisa
• A bőr limfóma diagnózisa
• Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 évig nem volt remisszióban a beleegyezés aláírása előtt (kivéve: nem melanóma bőrrák, nem melanóma bőrrák vagy in situ carcinoma (pl. méhnyak, hólyag, emlő))
• Akut vagy krónikus graft versus-host betegség
• A résztvevő donor limfocita infúziót kapott az INT2104 infúziót megelőző 6 héten belül
• szisztémás immunszuppressziót/szisztémás betegséget módosító szereket igénylő autoimmun betegség a kórelőzményében a beiratkozás előtti 2 éven belül
• Központi idegrendszeri rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte
• Szívinfarktus, szív angioplasztika vagy stentelés, instabil angina vagy egyéb klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben a beleegyezés aláírása előtt 12 hónapon belül
• A résztvevők aktív szifiliszben, citomegalovírusban (CMV), akut vagy krónikus aktív hepatitis B-ben vagy kezeletlen hepatitis C-ben szenvednek.
• A résztvevő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
• Vakcina az INT2104 infúziót megelőző 4 héten belül
• Az INT2104 termék bármely segédanyagával szembeni intolerancia vagy súlyos túlérzékenységi reakció.
• Aktív gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, amely az INT2104 infúzió beadásakor nem kontrollált, vagy antimikrobiális szert igényel.
• A résztvevő terhes vagy szoptat.
• A vizsgáló megítélése szerint a résztvevő nem valószínű, hogy elvégzi az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatást vagy eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, vagy nem tesz eleget a részvételhez szükséges tanulmányi követelményeknek.