Bezpieczeństwo stosowania INT2104 u uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy mają raka z komórek B, który nawrócił po wcześniejszym leczeniu (INVISE)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company
Dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo wlewów INT2104 u kobiet i mężczyzn w wieku 18 lat i starszych z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami złośliwymi z komórek B
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa INT2104 podawanego ludziom w szerokiej populacji uczestników z opornymi na leczenie/nawracającymi nowotworami złośliwymi z komórek B. Można również uzyskać wstępne informacje dotyczące skuteczności.
INT2104 to terapia genowa dostarczająca transgen dla chimerycznego receptora antygenu (CAR) specyficznego dla CD20 (CAR20). Wektor lentiwirusowy jest przeznaczony do wytwarzania komórek CAR T i CAR Natural Killer (NK) w organizmie po podaniu dożylnym (IV).
Szczegóły badania obejmują:
- Czas trwania studiów będzie wynosił 5 lat
- Czas trwania leczenia będzie obejmował jednorazową infuzję dożylną (IV) INT2104
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z udziałem ludzi (FIH), podzielone na dwie części. Pierwsza część (Część A) dotyczy zwiększania dawki, a druga część (Część B) polega na potwierdzeniu dawki.
Celem badania jest zebranie danych w celu oceny, czy badany produkt, INT2104, jest bezpieczny i tolerowany, aby zrozumieć, jak dobrze INT2104 działa w organizmie człowieka i wybrać dawkę, którą należy zastosować w badaniu fazy 2.
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną (IV) INT2104.
Każdy uczestnik badania będzie przestrzegał tego samego schematu leczenia w ramach badania i przejdzie przez następujące okresy badania:
- Okres sprawdzania: uczestnik zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności
- Dzień badania 1: uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają INT2104 w jednorazowej infuzji
- Okres oceny po leczeniu: po otrzymaniu INT2104 uczestnicy będą regularnie odwiedzani w klinice
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej i zdolność do wyrażenia podpisanej świadomej zgody
- Zdiagnozowano nawrotowy/oporny na leczenie (R/R) chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL) (chłoniak Burkitta kwalifikuje się tylko do Części B) potwierdzony badaniem histologicznym lub cytometrią przepływową. Uwaga: dopuszczalne jest zajęcie szpiku kostnego
- B-NHL musi mieć guz dodatni pod względem antygenu CD20 potwierdzony na podstawie biopsji guza wykonanej podczas badania przesiewowego
- Choroba mierzalna w momencie rejestracji
- Progresja po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego
- Nie otrzymał wcześniej więcej niż jednej wprowadzonej do obrotu terapii komórkami CAR-T (w tym tandemowej lub bispecyficznej terapii komórkami T) lub innej terapii genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
- Płeć i środki antykoncepcyjne/barierowe Wymagania zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych Kobiety: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badań przesiewowych i w dniu -1 przed infuzją INT2104 Obie płcie: muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod, w tym metody barierowej, po infuzji INT2104
- Kryteria hematologiczne:
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≥300/µl Liczba płytek krwi ≥50 000/ml Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥500/µl
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1
- Prawidłowa czynność nerek, serca, wątroby i płuc
Dołączenie klucza Tylko część B
- Zdiagnozowano nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B (B-ALL) oraz z wyjątkami określonymi w kryteriach wykluczenia. Kwalifikują się uczestnicy z chorobą B-ALL z chromosomem Filadelfia (Ph+).
- Uczestnicy B-ALL muszą mieć białaczkę z antygenem CD20
- Choroba mierzalna w momencie rejestracji
- Uczestnicy chorzy na chłoniaka Burkitta kwalifikują się wyłącznie do Części B
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy limfocytów B występujący wyłącznie w centralnym układzie nerwowym (OUN) lub nowotwór złośliwy limfocytów B z wtórnym zajęciem OUN typu R/R.
- Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) (w tym transformacji CLL z dużych komórek [Richtera]) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL)
- Diagnostyka chłoniaka skóry
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata przed podpisaniem świadomej zgody (z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi))
- Ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Uczestnik otrzymał infuzję limfocytów dawcy w ciągu 6 tygodni przed infuzją INT2104
- Historia chorób autoimmunologicznych wymagających ogólnoustrojowej immunosupresji/leków modyfikujących przebieg choroby ogólnoustrojowej w ciągu 2 lat przed włączeniem
- Historia lub obecność zaburzeń OUN
- Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki serca lub wszczepienia stentu, niestabilnej dławicy piersiowej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
- Uczestnicy chorują na aktywną kiłę, wirus cytomegalii (CMV), ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Uczestnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
- Szczepionka w ciągu 4 tygodni przed infuzją INT2104
- Nietolerancja lub ciężka reakcja nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu INT2104.
- Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która jest niekontrolowana lub wymaga podania środków przeciwdrobnoustrojowych w momencie infuzji INT2104.
- Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.
- W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył wszystkie wizyty studyjne lub procedury wymagane protokołem, w tym wizyty kontrolne, lub spełnił wymogi udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INT2104 Poziom dawki 1
Pojedyncze podanie dożylne INT2104
|
INT2104 to wektor lentiwirusowy dostarczający transgen chimerycznego receptora antygenu specyficznego dla CD20 (CAR20)
|
|
Eksperymentalny: INT2104 Poziom dawki 2
Pojedyncze podanie dożylne INT2104
|
INT2104 to wektor lentiwirusowy dostarczający transgen chimerycznego receptora antygenu specyficznego dla CD20 (CAR20)
|
|
Eksperymentalny: INT2104 Poziom dawki 3
Pojedyncze podanie dożylne INT2104
|
INT2104 to wektor lentiwirusowy dostarczający transgen chimerycznego receptora antygenu specyficznego dla CD20 (CAR20)
|
|
Eksperymentalny: Zalecana dawka INT2104
Pojedyncze podanie dożylne INT2104
|
INT2104 to wektor lentiwirusowy dostarczający transgen chimerycznego receptora antygenu specyficznego dla CD20 (CAR20)
|
|
Eksperymentalny: INT2104 Poziom dawki 4
Pojedyncze podawanie IV INT2104
|
INT2104 to wektor lentiwirusowy dostarczający transgen chimerycznego receptora antygenu specyficznego dla CD20 (CAR20)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ocenianymi według CTCAE w wersji 5.0
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi oceniana według CTCAE v5.0
|
Linia bazowa, do dnia 29
|
|
Liczba uczestników doświadczających zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 29 dnia
|
Liczba uczestników doświadczających zespołu uwalniania cytokin (CRS)
|
Linia bazowa, do 29 dnia
|
|
Liczba uczestników doświadczających neurotoksyczności komórek efektorowych układu immunologicznego (ICANS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba uczestników doświadczających neurotoksyczności komórek efektorowych układu odpornościowego (ICANS)
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 Dni
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
|
28 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z wektorowym kompetentnym do replikacji lentiwirusem (RCL) do 5. roku
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Poziom genomów wektorowego kwasu rybonukleinowego (RNA) we krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
|
Linia bazowa, do dnia 29
|
|
Poziom kopii transgenowego kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) we krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
|
Linia bazowa, do dnia 29
|
|
Poziomy dodatnich limfocytów T z chimericznym receptorem antygenowym (CAR20) ukierunkowanym na CD20 we krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
|
Linia bazowa, do dnia 29
|
|
Poziom komórek NK (Natural Killer) we krwi w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do dnia 29
|
Linia wyjściowa, do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z komórkami CAR20-dodatnimi w dostępnej tkance nowotworowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
|
Linia bazowa, do dnia 29
|
|
Zmiana poziomów podgrup limfocytów, w tym liczby limfocytów B, w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 29
|
Linia bazowa, do dnia 29
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) według Oceny Badacza
Ramy czasowe: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) Określony przez Ocenę Badacza
Ramy czasowe: Rok 2
|
Rok 2
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Rok 5
|
Rok 5
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony przez ocenę badacza
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Rok 2
|
Rok 2
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) określony na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Rok 5
|
Rok 5
|
|
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Czas trwania ICANS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ocena odporności humoralnej: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-CAR i anty-wektorowymi w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ocena odporności komórkowej: Liczba uczestników ze zmianami w teście ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot) dla limfocytów T i profilach cytokin w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Ocena wydalania wektora: Liczba uczestników z wydalaniem wektora w ślinie, kale i moczu w czasie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek B
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT2104-101
- 2023-509132-26-00 (Ctis)
- U1111-1303-9462 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
W tej chwili nie jest jeszcze zdecydowane, czy dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom ze względu na pierwszy w swojej klasie charakter badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp rozpocznie się 9 miesięcy i zakończy 24 miesiące po zamknięciu badania klinicznego i publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zredagowany protokół badania oraz plan analizy statystycznej i dane mogą zostać udostępnione na żądanie badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
Propozycje należy kierować na adres INT2104-101@interiusbio.com.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada