사전 치료 후 재발한 B세포암을 앓고 있는 18세 이상 참가자에서 INT2104의 안전성 (INVISE)
2026년 4월 23일 업데이트: Kite, A Gilead Company
난치성/재발성 B세포 악성종양을 앓고 있는 18세 이상의 여성 및 남성 참가자를 대상으로 INT2104 주입의 안전성을 평가하는 2부 오픈 라벨 1단계 다기관 연구
이 최초의 인간 연구의 목적은 난치성/재발성 B세포 악성종양을 앓고 있는 광범위한 참가자 집단을 대상으로 인간에게 투여했을 때 INT2104의 안전성을 평가하는 것입니다. 예비 효능 정보도 얻을 수 있습니다.
INT2104는 CD20(CAR20)에 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR)에 대한 이식유전자를 전달하는 유전자치료제이다. 렌티바이러스 벡터는 정맥(IV) 투여 후 체내에서 CAR T 및 CAR 자연살해(NK) 세포를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 세부정보에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 기간은 5년이 될 것이다.
- 치료 기간은 INT2104를 1회 정맥(IV) 주입하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 나누어진 비무작위, 공개 라벨, 다중 현장, FIH(First in Human) 1단계 연구입니다. 첫 번째 부분(파트 A)은 용량 증량이고 두 번째 부분(파트 B)은 용량을 확인하는 것입니다.
연구의 목적은 연구 제품인 INT2104가 안전하고 내약성이 있는지 평가하고, INT2104가 인체에서 얼마나 잘 작용하는지 이해하고, 2상 연구에 사용할 용량을 선택하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
모든 참가자는 INT2104를 1회 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
연구의 각 참가자는 동일한 연구 치료 일정을 따르며 다음 연구 기간을 진행합니다.
- 심사 기간: 참가자의 적격성을 평가받게 됩니다.
- 연구 1일차: 모든 적격 기준을 충족하는 참가자는 1회 주입으로 INT2104를 받게 됩니다.
- 치료 후 평가 기간: 참가자는 INT2104를 받은 후 정기적으로 병원 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 사람
- 재발성/불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)으로 진단됨(버킷 림프종은 파트 B에만 해당) 조직학 또는 유세포 분석으로 확인됨 참고: 골수 침범은 허용됨
- B-NHL은 선별검사 시 실시한 종양 생검에서 확인된 CD20 항원 양성 종양이 있어야 합니다.
- 가입 당시 측정 가능한 질병
- 최소 2차의 전신 치료 후 진행
- 이전에 시판된 CAR-T 세포 치료법(탠덤 또는 이중특이성 CAR-T 포함) 또는 기타 유전자 변형 T 세포 치료법을 1회 이상 받은 적이 없습니다.
- 성별 및 피임/장벽 요구 사항은 임상 시험에 대한 현지 규정과 일치합니다. 여성: 스크리닝 시점과 INT2104 주입 전 -1일에 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 남녀 모두: INT2104 주입 후 차단 방법을 포함하여 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 혈액학적 기준:
절대 림프구 수(ALC) ≥300/μL 혈소판 수 ≥50,000/mL 절대 호중구 수(ANC) ≥500/μL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
- 적절한 신장, 심장, 간 및 폐 기능
키 포함 파트 B만 해당
- 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)으로 진단되었으며 제외 기준에 자세히 설명된 예외가 있습니다. 필라델피아 염색체(Ph+) B-ALL 질환이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- B-ALL 참가자는 CD20 항원 양성 백혈병을 앓고 있어야 합니다.
- 가입 당시 측정 가능한 질병
- 버킷 림프종이 있는 참가자는 파트 B에만 가입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)에만 있는 B세포 악성종양, 또는 R/R 이차 CNS 침범이 있는 B세포 악성종양.
- 만성 림프구성 백혈병(CLL)(CLL의 대세포[리히터] 형질전환 포함) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 진단
- 피부 림프종 진단
- 사전 동의서에 서명하기 전 최소 3년 동안 완화되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력(예외: 비흑색종 피부암, 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방))
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병
- 참가자는 INT2104 주입 전 6주 이내에 기증자 림프구 주입을 받았습니다.
- 등록 전 2년 이내에 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 자가면역질환 병력
- CNS 장애의 병력 또는 존재
- 사전 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
- 참가자는 활동성 매독, 거대세포바이러스(CMV), 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염을 앓고 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 연구 치료제의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태
- INT2104 주입 전 4주 이내에 백신 접종
- INT2104 제품의 부형제에 대한 불내증 또는 심각한 과민 반응.
- INT2104 주입 시 통제되지 않거나 항균제가 필요한 활성 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구자의 판단에 따르면 참가자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INT2104 용량 레벨 1
INT2104의 단일 IV 투여
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INT2104는 CD20(CAR20)에 특이적인 키메라 항원 수용체에 대한 도입 유전자를 전달하는 렌티바이러스 벡터입니다.
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실험적: INT2104 용량 레벨 2
INT2104의 단일 IV 투여
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INT2104는 CD20(CAR20)에 특이적인 키메라 항원 수용체에 대한 도입 유전자를 전달하는 렌티바이러스 벡터입니다.
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실험적: INT2104 용량 레벨 3
INT2104의 단일 IV 투여
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INT2104는 CD20(CAR20)에 특이적인 키메라 항원 수용체에 대한 도입 유전자를 전달하는 렌티바이러스 벡터입니다.
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실험적: INT2104 권장 복용량
INT2104의 단일 IV 투여
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INT2104는 CD20(CAR20)에 특이적인 키메라 항원 수용체에 대한 도입 유전자를 전달하는 렌티바이러스 벡터입니다.
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실험적: INT2104 용량 레벨 4
INT2104의 단일 IV 투여
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INT2104는 CD20(CAR20)에 특이적인 키메라 항원 수용체에 대한 도입 유전자를 전달하는 렌티바이러스 벡터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 최대 5년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응이 발생한 참가자 수
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최대 5년
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이상 임상 검사 결과와 신체 검진 결과를 보인 참가자 수
기간: 기준선, Day 29까지
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CTCAE v5.0으로 평가된 비정상 임상 검사실 수치를 보인 참가자 수
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기준선, Day 29까지
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사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선, Day 29까지
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사이토카인 방출 증후군(CRS)을 경험한 참가자 수
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기준선, Day 29까지
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면역 효과 세포 신경독성(ICANS)을 경험한 참가자 수
기간: 28일
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면역 효과 세포 신경독성(ICANS)을 경험한 참가자 수
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28일
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용량 제한 독성(DLTs)을 경험한 참가자 수
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자 평가에 따른 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구자 평가에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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연구자 평가에 의해 결정된 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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5년 동안 벡터 유래 복제 능력 렌티바이러스(RCL)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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혈액 내 벡터 리보핵산(RNA) 게놈 수준의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 최대 29일까지
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기준선, 최대 29일까지
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시간 경과에 따른 혈액 내 형질전환자 디옥시리보핵산(DNA) 카피 수치
기간: 기준선, Day 29까지
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기준선, Day 29까지
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혈액 내 CD20 표적 키메릭 항원 수용체(CAR20) 양성 T 세포 수준의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 최대 29일까지
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기준선, 최대 29일까지
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혈액 내 자연살해(NK) 세포 수준의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 최대 29일
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기준선, 최대 29일
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시간 경과에 따른 접근 가능한 종양 조직 내 CAR20 양성 세포를 가진 참가자 수
기간: 기준선, Day 29까지
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기준선, Day 29까지
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시간 경과에 따른 B세포 수를 포함한 림프구 아형 수준의 변화
기간: 기준선, 최대 29일까지
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기준선, 최대 29일까지
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연구자 평가에 의해 결정된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 90일차
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90일차
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조사자 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 1년차
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1년차
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연구자 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: Year 2
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Year 2
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연구자 평가에 따른 객관적 반응률 (ORR)
기간: 5년차
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5년차
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조사관 평가에 따른 완전 관해(CR)율
기간: Day 90
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Day 90
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조사관 평가에 따른 완전 관해율
기간: 1년차
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1년차
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연구자 평가에 따라 결정된 완전 반응률(CR)
기간: 2년차
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2년차
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연구자 평가에 따른 완전 관해율
기간: 5년차
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5년차
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사이토카인 방출 증후군(CRS)이 있는 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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면역효과세포 연관 신경독성 증후군(ICANS)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 지속 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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ICANS 지속 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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체액성 면역 평가: 시간 경과에 따른 Anti-CAR 및 Anti-vector 항체 보유 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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세포 면역 평가: 시간 경과에 따른 T-세포 효소연결면역스팟분석(ELISPOT) 및 사이토카인 프로파일 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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벡터 배출 평가: 시간 경과에 따른 타액, 대변 및 소변에서 벡터 배출이 관찰된 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INT2104-101
- 2023-509132-26-00 (씨티스)
- U1111-1303-9462 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
현재로서는 이 연구의 인간 최초, 최초의 성격으로 인해 개별 참가자 데이터를 다른 연구자들에게 제공할지 여부는 결정되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
액세스는 임상 시험 종료 후 및 논문 출판 후 9개월부터 24개월 후에 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
수정된 연구 프로토콜과 통계 분석 계획 및 데이터는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자의 요청에 따라 제공될 수 있습니다.
제안서는 INT2104-101@interiusbio.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .