Sikkerheden af ​​INT2104 hos deltagere i alderen 18 år og ældre, der har B-cellekræft, der kom tilbage efter forudgående behandling (INVISE)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 eller ældre og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
• Diagnosticeret med recidiverende/refraktær (R/R) B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) (Burkitts lymfom er kun berettiget til del B) bekræftet ved histologi eller flowcytometri Bemærk: Knoglemarvsinvolvering er tilladt
• B-NHL skal have CD20 antigen positiv tumor bekræftet fra en tumorbiopsi taget ved screening
• Målbar sygdom på tilmeldingstidspunktet
• Progression efter mindst 2 linjers systemisk terapi
• Har ikke modtaget mere end én tidligere markedsført CAR-T-celleterapi (inklusive tandem eller bispecifik CAR-T) eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.
• Køn og svangerskabsforebyggende/barrierekrav i overensstemmelse med lokale regler for kliniske forsøg. Kvinder: skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 før INT2104-infusion. Begge køn: skal acceptere at bruge yderst effektive metoder, herunder en barrieremetode efter INT2104-infusion
• Hæmatologiske kriterier:

Absolut lymfocyttal (ALC) ≥300/µL Blodpladeantal ≥50.000/mL Absolut neutrofiltal (ANC) ≥500/µL

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1
• Tilstrækkelig nyre-, hjerte-, lever- og lungefunktion

Kun nøgleinkludering del B

• Diagnosticeret med recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), og med undtagelser som beskrevet i eksklusionskriterier. Deltagere med Philadelphia kromosom (Ph+) B-ALL sygdom er kvalificerede
• B-ALL deltagere skal have CD20 antigen positiv leukæmi
• Målbar sygdom på tilmeldingstidspunktet
• Deltagere med Burkitts lymfom er kun berettiget til del B

Ekskluderingskriterier:

• Det centrale nervesystem (CNS)-kun B-celle malignitet eller B-celle malignitet med R/R sekundær CNS involvering.
• Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (herunder storcellet [Richter] transformation af CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)
• Diagnose af kutant lymfom
• Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år før underskrivelse af informeret samtykke (undtagen: ikke-melanom hudkræft, non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst))
• Akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom
• Deltageren har modtaget donorlymfocytinfusion inden for 6 uger før INT2104-infusion
• Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for 2 år før indskrivning
• Anamnese eller tilstedeværelse af CNS lidelse
• Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
• Deltagerne har aktiv syfilis, cytomegalovirus (CMV), akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller ubehandlet hepatitis C.
• Deltageren er human immundefektvirus (HIV) positiv.
• Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
• En vaccine inden for 4 uger før INT2104-infusion
• Intolerance eller svær overfølsomhedsreaktion over for hjælpestoffer i INT2104-produktet.
• En aktiv svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver antimikrobielle stoffer på tidspunktet for INT2104-infusion.
• Deltageren er gravid eller ammer.
• Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at deltageren vil gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, herunder opfølgningsbesøg, eller overholde undersøgelseskravene for deltagelse