MitraClip 移植における複合現実: 予備的な症例シリーズ (MIMIC)
2026年7月28日 更新者：Ing. Jan Hečko、Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
MitraClip 移植における複合現実の活用: パイロット研究に向けた予備的な症例シリーズ
この研究は、特に Hololens 2.0 と 3 次元 DICOM 画像視覚化用の特殊なソフトウェアを使用した複合現実 (MR) 技術が、MitraClip 移植手術に及ぼす影響を評価することを目的としています。
この予備的な症例シリーズには、4 つの MitraClip 移植の比較分析が含まれており、生理学的および主観的な測定の両方を通じて、処置の効率、放射線被ばく、術者のストレスを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
複合現実 (MR) テクノロジーの出現は、特に Hololens 2.0 および 3 次元 DICOM 画像視覚化用の特殊なソフトウェアと統合された場合に、心臓病治療における精度と空間認識を向上させるための有望な手段を提供します。
このケースシリーズは、MitraClip 移植プロセスに対する MR の影響を事前に評価し、包括的なパイロット研究の基礎を築くことを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CZ
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Třinec、CZ、チェコ、73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、僧帽弁閉鎖不全症の治療のためにMitraClip埋め込みを必要とする18歳以上の成人患者で構成されています。
これらの患者は、チェコのトリネツにあるAGEL Trinec-Podlesi病院の患者プールから選ばれています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- MitraClip移植が必要な僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う能力
除外基準:
- MR技術に対する禁忌のある患者（例：MRIの不適合）
- 身体的または認知的障害により研究手順に従うことができない個人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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複合現実 (MR) 支援 MitraClip グループ
Hololens 2.0 を使用して DICOM 画像を 3 次元視覚化し、手順の精度とオペレーターの空間認識を向上させ、MR テクノロジーの支援を受けて MitraClip 移植を受ける患者。
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MitraClip は僧帽弁の漏れやすい部分をキャッチするために使用され、漏れが確実に減少することがテストされています。
他の名前：
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標準 MitraClip グループ
MR技術の助けを借りずに標準的な手術方法を使用してMitraClip移植を受ける患者。
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MitraClip は僧帽弁の漏れやすい部分をキャッチするために使用され、漏れが確実に減少することがテストされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オペレーターのストレス指標 1
時間枠：処置前と処置直後の測定
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コルチゾールレベルの差（mmol/l）
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処置前と処置直後の測定
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オペレーターのストレス指標 2
時間枠：MitraClip 移植処置中、処置の開始から完了までリアルタイムで測定されます。
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BPM におけるオペレーターの心拍数の変動
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MitraClip 移植処置中、処置の開始から完了までリアルタイムで測定されます。
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オペレーターのストレス指標 3
時間枠：MitraClip 移植処置中、処置の開始から完了までリアルタイムで測定されます。
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QTc 間隔 (ミリ秒)
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MitraClip 移植処置中、処置の開始から完了までリアルタイムで測定されます。
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主観的評価1
時間枠：処置後すぐに投与。
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加重スコア付き NASA TLX アンケート - 作業負荷を 5 つの 7 段階スケールで評価する方法
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処置後すぐに投与。
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主観的評価2
時間枠：処置後すぐに投与。
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STAI Y アンケートの最低スコアは 20 から最高スコアは 80 までです。
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処置後すぐに投与。
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主観的評価 3
時間枠：処置後すぐに投与。
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SSQ の 16 項目ごとに 0 ～ 3 のスコアを割り当てる SSQ アンケート
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処置後すぐに投与。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの効率化
時間枠：MitraClip 移植処置の開始から処置の完了まで、リアルタイムで測定され、通常は 1 ～ 3 時間の範囲です。
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手続きの時間
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MitraClip 移植処置の開始から処置の完了まで、リアルタイムで測定され、通常は 1 ～ 3 時間の範囲です。
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放射線時間曝露
時間枠：MitraClip 埋め込み処置の開始から透視法の使用終了まで、処置期間中リアルタイムで測定され、通常は 30 ～ 120 分の範囲です。
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透視時間（分）
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MitraClip 埋め込み処置の開始から透視法の使用終了まで、処置期間中リアルタイムで測定され、通常は 30 ～ 120 分の範囲です。
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放射線量被ばく
時間枠：MitraClip 埋め込み処置の開始から透視法の使用終了まで、処置期間中リアルタイムで測定され、通常は 30 ～ 120 分の範囲です。
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Gy・cm² の手順による線量面積積 (DAP)
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MitraClip 埋め込み処置の開始から透視法の使用終了まで、処置期間中リアルタイムで測定され、通常は 30 ～ 120 分の範囲です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Otakar Jiravsky, MD、Hospital Agel Trinec-Podlesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT2021011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究では、匿名化された個人参加者データ (IPD) を共有して、インターベンショナル心臓病学および複合現実 (MR) テクノロジーの応用分野における透明性とさらなる研究を促進する予定です。
参加者の機密性を維持し、データ保護規制を遵守するために、共有データから個人識別情報は削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。