Réalité mixte dans l'implantation de MitraClip : série de cas préliminaires (MIMIC)
28 juillet 2026 mis à jour par: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Tirer parti de la réalité mixte dans l'implantation de MitraClip : une série de cas préliminaires en vue d'une étude pilote
L'étude vise à évaluer l'impact de la technologie de réalité mixte (MR), en utilisant notamment Hololens 2.0 et un logiciel spécialisé pour la visualisation d'images DICOM tridimensionnelles, sur les procédures d'implantation de MitraClip.
Cette série de cas préliminaires comprend une analyse comparative de quatre implantations MitraClip, évaluant l'efficacité des procédures, l'exposition aux radiations et le stress de l'opérateur au moyen de mesures physiologiques et subjectives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avènement de la technologie de réalité mixte (MR), en particulier lorsqu'elle est intégrée à Hololens 2.0 et à un logiciel spécialisé pour la visualisation d'images DICOM tridimensionnelles, offre des voies prometteuses pour améliorer la précision et la conscience spatiale des procédures de cardiologie interventionnelle.
Cette série de cas vise à évaluer de manière préliminaire l'impact de l'IRM sur les processus d'implantation de MitraClip, jetant ainsi les bases d'une étude pilote complète.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CZ
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Třinec, CZ, Tchéquie, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes âgés de plus de 18 ans qui nécessitent l'implantation de MitraClip pour le traitement de la régurgitation de la valvule mitrale.
Ces patients sont sélectionnés dans le pool de patients de l'hôpital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tchéquie.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une régurgitation de la valvule mitrale nécessitant l'implantation de MitraClip
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la technologie IRM (par exemple, incompatibilité IRM)
- Individus incapables de se conformer aux procédures de l'étude en raison de déficiences physiques ou cognitives
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe MitraClip assisté par réalité mixte (RM)
Patients subissant une implantation de MitraClip avec l'aide de la technologie IRM, utilisant Hololens 2.0 pour la visualisation tridimensionnelle des images DICOM afin d'améliorer la précision procédurale et la conscience spatiale de l'opérateur.
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Le MitraClip est utilisé pour capturer les parties qui fuient de la valvule mitrale et il est testé pour garantir que la fuite est réduite.
Autres noms:
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Groupe MitraClip standard
Patients subissant une implantation de MitraClip en utilisant des méthodes procédurales standard sans l'aide de la technologie IRM.
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Le MitraClip est utilisé pour capturer les parties qui fuient de la valvule mitrale et il est testé pour garantir que la fuite est réduite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateur de stress de l'opérateur 1
Délai: Mesuré avant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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différence des niveaux de cortisol en mmol/l
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Mesuré avant l'intervention, immédiatement après l'intervention
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Indicateur de stress de l'opérateur 2
Délai: Pendant la procédure d'implantation MitraClip, mesuré en temps réel du début à la fin de la procédure.
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variabilité de la fréquence cardiaque de l'opérateur en BPM
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Pendant la procédure d'implantation MitraClip, mesuré en temps réel du début à la fin de la procédure.
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Indicateurs de stress des opérateurs 3
Délai: Pendant la procédure d'implantation MitraClip, mesuré en temps réel du début à la fin de la procédure.
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Intervalle QTc en ms
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Pendant la procédure d'implantation MitraClip, mesuré en temps réel du début à la fin de la procédure.
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Évaluations subjectives 1
Délai: Administré immédiatement après l'intervention.
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Questionnaire NASA TLX avec score pondéré - la méthode évalue la charge de travail sur cinq échelles de 7 points
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Administré immédiatement après l'intervention.
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Évaluations subjectives 2
Délai: Administré immédiatement après l'intervention.
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Questionnaire STAI Y avec varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80
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Administré immédiatement après l'intervention.
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Évaluations subjectives 3
Délai: Administré immédiatement après l'intervention.
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Questionnaire SSQ attribuant un score de 0 à 3 pour chacun des seize items du SSQ
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Administré immédiatement après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité procédurale
Délai: Du début de la procédure d'implantation de MitraClip jusqu'à la fin de la procédure, mesuré en temps réel, généralement entre 1 et 3 heures.
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heure de la procédure
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Du début de la procédure d'implantation de MitraClip jusqu'à la fin de la procédure, mesuré en temps réel, généralement entre 1 et 3 heures.
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Temps d'exposition au rayonnement
Délai: Du début de la procédure d'implantation de MitraClip jusqu'à la fin de l'utilisation de la fluoroscopie, mesuré en temps réel pendant toute la durée de la procédure, allant généralement de 30 à 120 minutes.
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Durée de fluoroscopie (en minutes)
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Du début de la procédure d'implantation de MitraClip jusqu'à la fin de l'utilisation de la fluoroscopie, mesuré en temps réel pendant toute la durée de la procédure, allant généralement de 30 à 120 minutes.
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Exposition à la dose de rayonnement
Délai: Du début de la procédure d'implantation de MitraClip jusqu'à la fin de l'utilisation de la fluoroscopie, mesuré en temps réel pendant toute la durée de la procédure, allant généralement de 30 à 120 minutes.
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Produit dose-surface (DAP) à travers la procédure en Gy·cm²
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Du début de la procédure d'implantation de MitraClip jusqu'à la fin de l'utilisation de la fluoroscopie, mesuré en temps réel pendant toute la durée de la procédure, allant généralement de 30 à 120 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT2021011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'étude prévoit de partager des données anonymisées sur les participants individuels (IPD) pour faciliter la transparence et poursuivre les recherches dans le domaine de la cardiologie interventionnelle et des applications technologiques de réalité mixte (MR).
Les données partagées seront dépourvues de tout identifiant personnel afin de préserver la confidentialité des participants et de respecter les réglementations en matière de protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .