Vegyes valóság a MitraClip beültetésben: Előzetes esetsorozat (MIMIC)
2026. július 28. frissítette: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
A vegyes valóság kihasználása a MitraClip beültetésben: Előzetes esetsorozat egy kísérleti tanulmány felé
A tanulmány célja, hogy értékelje a kevert valóság (MR) technológia hatását, különösen a Hololens 2.0 és a háromdimenziós DICOM képmegjelenítéshez speciális szoftver használatával a MitraClip beültetési eljárásokra.
Ez az előzetes esetsorozat négy MitraClip beültetés összehasonlító elemzését tartalmazza, értékelve az eljárás hatékonyságát, a sugárterhelést és a kezelő stresszét fiziológiai és szubjektív mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kevert valóság (MR) technológia megjelenése, különösen a Hololens 2.0-val és a háromdimenziós DICOM képmegjelenítéshez speciális szoftverrel integrálva, ígéretes lehetőségeket kínál a pontosság és a térbeli tudatosság fokozására az intervenciós kardiológiai eljárások során.
Ennek az esetsorozatnak az a célja, hogy előzetesen értékelje az MR hatását a MitraClip beültetési folyamatokra, megalapozva ezzel egy átfogó kísérleti tanulmányt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Csehország, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 év feletti felnőtt betegekből áll, akiknek MitraClip beültetésre van szükségük a mitrális billentyű regurgitációjának kezelésére.
Ezeket a betegeket az AGEL Trinec-Podlesi Kórház betegállományából választják ki, Trinec, Csehország.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- MitraClip beültetést igénylő mitrális billentyű regurgitációval diagnosztizált betegek
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél az MR-technológia ellenjavallata (pl. MRI-inkompatibilitás)
- Azok az egyének, akik fizikai vagy kognitív károsodások miatt nem tudnak megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mixed Reality (MR) Assisted MitraClip Group
MitraClip beültetésen átesett betegek MR technológia segítségével, a Hololens 2.0 segítségével a DICOM képek háromdimenziós megjelenítésére, hogy javítsák az eljárási pontosságot és a kezelő térbeli tudatosságát.
|
A MitraClip a mitrális billentyű szivárgó részeinek felfogására szolgál, és tesztelik a szivárgás csökkentésére.
Más nevek:
|
|
Szabványos MitraClip csoport
MitraClip beültetésen átesett betegek standard eljárási módszerekkel, MR technológia segítsége nélkül.
|
A MitraClip a mitrális billentyű szivárgó részeinek felfogására szolgál, és tesztelik a szivárgás csökkentésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelői stresszjelző 1
Időkeret: Kimért eljárás előtt, azonnal eljárás után
|
a kortizolszint különbsége mmol/l-ben
|
Kimért eljárás előtt, azonnal eljárás után
|
|
Kezelői stresszjelző 2
Időkeret: A MitraClip beültetési eljárás során, valós időben mérve az eljárás kezdetétől a befejezéséig.
|
a kezelő pulzusszámának változékonysága BPM-ben
|
A MitraClip beültetési eljárás során, valós időben mérve az eljárás kezdetétől a befejezéséig.
|
|
Kezelői stresszjelzők 3
Időkeret: A MitraClip beültetési eljárás során, valós időben mérve az eljárás kezdetétől a befejezéséig.
|
QTc intervallum ms-ban
|
A MitraClip beültetési eljárás során, valós időben mérve az eljárás kezdetétől a befejezéséig.
|
|
Szubjektív értékelések 1
Időkeret: Az eljárás után azonnal adják be.
|
A NASA TLX kérdőív súlyozott pontszámmal - módszerrel öt 7 pontos skálán értékeli a munkaterhelést
|
Az eljárás után azonnal adják be.
|
|
Szubjektív értékelések 2
Időkeret: Az eljárás után azonnal adják be.
|
A STAI Y kérdőív minimum 20-tól a maximum 80-ig terjed
|
Az eljárás után azonnal adják be.
|
|
Szubjektív értékelés 3
Időkeret: Az eljárás után azonnal adják be.
|
SSQ kérdőív 0-3 pontozással az SSQ mind a tizenhat eleméhez
|
Az eljárás után azonnal adják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási hatékonyság
Időkeret: A MitraClip beültetési eljárás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig, valós időben mérve, jellemzően 1-3 óra között.
|
az eljárás ideje
|
A MitraClip beültetési eljárás kezdetétől a beavatkozás befejezéséig, valós időben mérve, jellemzően 1-3 óra között.
|
|
Sugárzási idő expozíció
Időkeret: A MitraClip beültetési eljárás kezdetétől a fluoroszkópia használatának végéig, valós időben mérve az eljárás teljes időtartama alatt, jellemzően 30 és 120 perc között.
|
Fluoroszkópia idő (percben)
|
A MitraClip beültetési eljárás kezdetétől a fluoroszkópia használatának végéig, valós időben mérve az eljárás teljes időtartama alatt, jellemzően 30 és 120 perc között.
|
|
Sugárdózis expozíció
Időkeret: A MitraClip beültetési eljárás kezdetétől a fluoroszkópia használatának végéig, valós időben mérve az eljárás teljes időtartama alatt, jellemzően 30 és 120 perc között.
|
Dose Area Product (DAP) az eljárással Gy·cm²-ben
|
A MitraClip beültetési eljárás kezdetétől a fluoroszkópia használatának végéig, valós időben mérve az eljárás teljes időtartama alatt, jellemzően 30 és 120 perc között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT2021011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány az azonosítás nélküli egyéni résztvevők adatainak (IPD) megosztását tervezi, hogy elősegítse az átláthatóságot és a további kutatásokat az intervenciós kardiológia és a kevert valóság (MR) technológiai alkalmazásai terén.
A megosztott adatokat eltávolítjuk minden személyes azonosítótól a résztvevők bizalmas kezelése és az adatvédelmi előírások betartása érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .