Realidad mixta en la implantación de MitraClip: serie de casos preliminares (MIMIC)
28 de julio de 2026 actualizado por: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Aprovechamiento de la realidad mixta en la implantación de MitraClip: una serie de casos preliminares hacia un estudio piloto
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la tecnología de realidad mixta (MR), en particular el uso de Hololens 2.0 y software especializado para visualización de imágenes DICOM tridimensionales, en los procedimientos de implantación de MitraClip.
Esta serie de casos preliminar incluye un análisis comparativo de cuatro implantes de MitraClip, evaluando la eficiencia del procedimiento, la exposición a la radiación y el estrés del operador a través de medidas tanto fisiológicas como subjetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La llegada de la tecnología de realidad mixta (MR), especialmente cuando se integra con Hololens 2.0 y software especializado para la visualización de imágenes DICOM tridimensionales, ofrece vías prometedoras para mejorar la precisión y la conciencia espacial en los procedimientos de cardiología intervencionista.
Esta serie de casos tiene como objetivo evaluar preliminarmente el impacto de la RM en los procesos de implantación de MitraClip, sentando las bases para un estudio piloto integral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Třinec, CZ, Chequia, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos mayores de 18 años que requieren el implante de MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral.
Estos pacientes se seleccionan del grupo de pacientes del Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Chequia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia valvular mitral que requieren implantación de MitraClip
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la tecnología de resonancia magnética (p. ej., incompatibilidad con la resonancia magnética)
- Individuos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio debido a impedimentos físicos o cognitivos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo MitraClip asistido por realidad mixta (MR)
Pacientes sometidos a implantación de MitraClip con la ayuda de tecnología de resonancia magnética, que utilizan Hololens 2.0 para visualización tridimensional de imágenes DICOM para mejorar la precisión del procedimiento y la conciencia espacial del operador.
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El MitraClip se utiliza para atrapar las partes con fugas de la válvula mitral y se prueba para garantizar que se reduzca la fuga.
Otros nombres:
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Grupo MitraClip estándar
Pacientes sometidos a implantación de MitraClip utilizando métodos de procedimiento estándar sin la ayuda de tecnología de resonancia magnética.
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El MitraClip se utiliza para atrapar las partes con fugas de la válvula mitral y se prueba para garantizar que se reduzca la fuga.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador de estrés del operador 1
Periodo de tiempo: Medido antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento.
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diferencia de niveles de cortisol en mmol/l
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Medido antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento.
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Indicador de estrés del operador 2
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
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variabilidad de la frecuencia cardíaca del operador en BPM
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Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
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Indicadores de estrés del operador 3
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
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Intervalo QTc en ms
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Durante el procedimiento de implantación de MitraClip, medido en tiempo real desde el inicio hasta la finalización del procedimiento.
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Evaluaciones subjetivas 1
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después del procedimiento.
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Cuestionario TLX de la NASA con puntuación ponderada: el método evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos
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Administrado inmediatamente después del procedimiento.
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Evaluaciones subjetivas 2
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después del procedimiento.
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Cuestionario STAI Y que varía desde una puntuación mínima de 20 hasta una puntuación máxima de 80
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Administrado inmediatamente después del procedimiento.
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Evaluaciones subjetivas 3
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después del procedimiento.
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Cuestionario SSQ con asignación de una puntuación de 0 a 3 para cada uno de los dieciséis elementos del SSQ
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Administrado inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia procesal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta su finalización, medido en tiempo real, suele oscilar entre 1 y 3 horas.
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tiempo del procedimiento
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Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta su finalización, medido en tiempo real, suele oscilar entre 1 y 3 horas.
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Tiempo de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
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Tiempo de fluoroscopia (en minutos)
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Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
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Exposición a dosis de radiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
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Producto Dosis Área (DAP) mediante el procedimiento en Gy·cm²
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Desde el inicio del procedimiento de implantación de MitraClip hasta el final del uso de la fluoroscopia, medido en tiempo real durante toda la duración del procedimiento, que suele oscilar entre 30 y 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT2021011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El estudio planea compartir datos de participantes individuales no identificados (IPD) para facilitar la transparencia y realizar más investigaciones en el campo de la cardiología intervencionista y las aplicaciones de tecnología de realidad mixta (MR).
A los datos compartidos se les quitará cualquier identificador personal para mantener la confidencialidad de los participantes y cumplir con las normas de protección de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .