Смешанная реальность при имплантации MitraClip: предварительная серия случаев (MIMIC)
28 июля 2026 г. обновлено: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Использование смешанной реальности при имплантации MitraClip: предварительная серия случаев на пути к пилотному исследованию
Целью исследования является оценка влияния технологии смешанной реальности (MR), в частности использования Hololens 2.0 и специализированного программного обеспечения для трехмерной визуализации изображений DICOM, на процедуры имплантации MitraClip.
Эта предварительная серия случаев включает сравнительный анализ четырех имплантаций MitraClip, оценку эффективности процедуры, радиационного воздействия и стресса оператора с помощью как физиологических, так и субъективных показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление технологии смешанной реальности (МР), особенно при ее интеграции с Hololens 2.0 и специализированным программным обеспечением для трехмерной визуализации изображений DICOM, открывает многообещающие возможности для повышения точности и пространственной осведомленности в процедурах интервенционной кардиологии.
Эта серия случаев направлена на предварительную оценку влияния МР на процесс имплантации MitraClip, что закладывает основу для всестороннего пилотного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Чехия, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию вошли взрослые пациенты старше 18 лет, которым требуется имплантация MitraClip для лечения регургитации митрального клапана.
Эти пациенты выбраны из пула пациентов больницы AGEL Trinec-Podlesi, Тринец, Чехия.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом регургитация митрального клапана, требующие имплантации MitraClip
- Способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к использованию МРТ-технологий (например, несовместимость с МРТ)
- Лица, неспособные соблюдать процедуры исследования из-за физических или когнитивных нарушений.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Смешанная реальность (MR) с помощью MitraClip Group
Пациенты, перенесшие имплантацию MitraClip с помощью технологии МР, используют Hololens 2.0 для трехмерной визуализации изображений DICOM для повышения точности процедуры и пространственной осведомленности оператора.
|
MitraClip используется для улавливания негерметичных частей митрального клапана и проверяется на предмет уменьшения утечки.
Другие имена:
|
|
Стандартная группа MitraClip
Пациенты, перенесшие имплантацию MitraClip с использованием стандартных процедурных методов без использования МР-технологий.
|
MitraClip используется для улавливания негерметичных частей митрального клапана и проверяется на предмет уменьшения утечки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор стресса оператора 1
Временное ограничение: Измерение до процедуры, сразу после процедуры
|
разница уровней кортизола в ммоль/л
|
Измерение до процедуры, сразу после процедуры
|
|
Индикатор стресса оператора 2
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации MitraClip измерения проводятся в режиме реального времени от начала до завершения процедуры.
|
вариабельность сердечного ритма оператора в BPM
|
Во время процедуры имплантации MitraClip измерения проводятся в режиме реального времени от начала до завершения процедуры.
|
|
Индикаторы стресса оператора 3
Временное ограничение: Во время процедуры имплантации MitraClip измерения проводятся в режиме реального времени от начала до завершения процедуры.
|
Интервал QTc в мс
|
Во время процедуры имплантации MitraClip измерения проводятся в режиме реального времени от начала до завершения процедуры.
|
|
Субъективные оценки 1
Временное ограничение: Назначается сразу после процедуры.
|
Анкета NASA TLX с взвешенной оценкой - метод оценивает рабочую нагрузку по пяти 7-балльной шкале.
|
Назначается сразу после процедуры.
|
|
Субъективные оценки 2
Временное ограничение: Назначается сразу после процедуры.
|
Анкета STAI Y варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80.
|
Назначается сразу после процедуры.
|
|
Субъективные оценки 3
Временное ограничение: Назначается сразу после процедуры.
|
Анкета SSQ с присвоением баллов от 0 до 3 по каждому из шестнадцати пунктов SSQ.
|
Назначается сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная эффективность
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации MitraClip до завершения процедуры, измеряемой в режиме реального времени, обычно проходит от 1 до 3 часов.
|
время процедуры
|
От начала процедуры имплантации MitraClip до завершения процедуры, измеряемой в режиме реального времени, обычно проходит от 1 до 3 часов.
|
|
Время воздействия радиации
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации MitraClip до окончания использования рентгеноскопии, измеряется в режиме реального времени на протяжении всей процедуры и обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Время рентгеноскопии (в минутах)
|
От начала процедуры имплантации MitraClip до окончания использования рентгеноскопии, измеряется в режиме реального времени на протяжении всей процедуры и обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: От начала процедуры имплантации MitraClip до окончания использования рентгеноскопии, измеряется в режиме реального времени на протяжении всей процедуры и обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Произведение дозы на площадь (DAP) при выполнении процедуры в Гр·см²
|
От начала процедуры имплантации MitraClip до окончания использования рентгеноскопии, измеряется в режиме реального времени на протяжении всей процедуры и обычно составляет от 30 до 120 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT2021011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В исследовании планируется поделиться обезличенными данными отдельных участников (IPD) для обеспечения прозрачности и дальнейших исследований в области интервенционной кардиологии и приложений технологий смешанной реальности (MR).
Из общих данных будут удалены любые личные идентификаторы для обеспечения конфиденциальности участников и соблюдения правил защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .