Mixed Reality in MitraClip-istutus: Alustava tapaussarja (MIMIC)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Sekalaisen todellisuuden hyödyntäminen MitraClip-istutuksissa: Alustava tapaussarja kohti pilottitutkimusta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekatodellisuusteknologian (MR) vaikutusta MitraClip-istutusmenetelmiin erityisesti Hololens 2.0:n ja kolmiulotteiseen DICOM-kuvan visualisointiin erikoistuneen ohjelmiston avulla.
Tämä alustava tapaussarja sisältää neljän MitraClip-implantoinnin vertailevan analyysin, jossa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta, säteilyaltistusta ja käyttäjän stressiä sekä fysiologisten että subjektiivisten mittareiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekatodellisuuden (MR) teknologian tulo, etenkin kun se on integroitu Hololens 2.0:aan ja kolmiulotteiseen DICOM-kuvan visualisointiin erikoistuneeseen ohjelmistoon, tarjoaa lupaavia mahdollisuuksia parantaa kardiologian interventiotoimenpiteiden tarkkuutta ja tilatietoisuutta.
Tämä tapaussarja pyrkii alustavasti arvioimaan MR:n vaikutusta MitraClip-implantaatioprosesseihin ja luomaan pohjan kattavalle pilottitutkimukselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Tšekki, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista yli 18-vuotiaista potilaista, jotka tarvitsevat MitraClip-istutuksen mitraaliläpän regurgitaation hoitoon.
Nämä potilaat valitaan AGEL Trinec-Podlesin sairaalan potilasjoukosta, Trinecistä, Tsekin maasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mitraaliläpän regurgitaatio, joka vaatii MitraClip-istutusta
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita MR-tekniikalle (esim. magneettikuvauksen yhteensopimattomuus)
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä fyysisten tai kognitiivisten vammojen vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mixed Reality (MR) -avustettu MitraClip Group
Potilaat, joille tehdään MitraClip-implantaatio MR-tekniikan avulla ja jotka käyttävät Hololens 2.0:aa DICOM-kuvien kolmiulotteiseen visualisointiin toimenpiteiden tarkkuuden ja käyttäjän tilatietoisuuden parantamiseksi.
|
MitraClipiä käytetään mitraaliläpän vuotavien osien kiinnittämiseen, ja se testataan sen varmistamiseksi, että vuoto vähenee.
Muut nimet:
|
|
Vakio MitraClip Group
Potilaat, joille tehdään MitraClip-implantaatio vakiomenetelmillä ilman MR-teknologian apua.
|
MitraClipiä käytetään mitraaliläpän vuotavien osien kiinnittämiseen, ja se testataan sen varmistamiseksi, että vuoto vähenee.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän stressin ilmaisin 1
Aikaikkuna: Mitattu ennen toimenpidettä, heti toimenpiteen jälkeen
|
ero kortisolitasoissa mmol/l
|
Mitattu ennen toimenpidettä, heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyttäjän stressin ilmaisin 2
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
|
käyttäjän sykevaihtelu BPM:ssä
|
MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Käyttäjän stressin ilmaisimet 3
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
|
QTc-aika ms
|
MitraClip-istutustoimenpiteen aikana mitattuna reaaliajassa toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Subjektiiviset arvioinnit 1
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
NASA TLX kyselylomake painotetulla pisteytysmenetelmällä arvioi työn kuormitusta viidellä 7 pisteen asteikolla
|
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Subjektiiviset arvioinnit 2
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
STAI Y -kyselylomake, jonka vähimmäispistemäärä vaihtelee 20 pisteestä maksimipistemäärään 80
|
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Subjektiiviset arvioinnit 3
Aikaikkuna: Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
SSQ-kyselylomake, jossa arvosana 0-3 jokaiselle SSQ:n kuudestatoista kohdasta
|
Annostetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: MitraClip-implantaatiotoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun saakka, mitattuna reaaliajassa, tyypillisesti 1-3 tuntia.
|
menettelyn aika
|
MitraClip-implantaatiotoimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun saakka, mitattuna reaaliajassa, tyypillisesti 1-3 tuntia.
|
|
Säteilyaikaaltistus
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Fluoroskopiaaika (minuutteina)
|
MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
|
Säteilyannosaltistus
Aikaikkuna: MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Annosaluetuote (DAP) toimenpiteellä Gy·cm²
|
MitraClip-istutustoimenpiteen alusta fluoroskopian käytön loppuun, mitattuna reaaliajassa koko toimenpiteen ajan, tyypillisesti 30-120 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT2021011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on jakaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) avoimuuden ja jatkotutkimuksen edistämiseksi interventiokardiologian ja sekatodellisuuden (MR) teknologian sovelluksissa.
Jaetuista tiedoista poistetaan kaikki henkilökohtaiset tunnisteet osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi ja tietosuojamääräysten noudattamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .