Realidade mista na implantação do MitraClip: série de casos preliminares (MIMIC)
28 de julho de 2026 atualizado por: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Aproveitando a realidade mista na implantação do MitraClip: uma série de casos preliminares para um estudo piloto
O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da tecnologia de realidade mista (RM), particularmente utilizando Hololens 2.0 e software especializado para visualização tridimensional de imagens DICOM, nos procedimentos de implantação do MitraClip.
Esta série de casos preliminares inclui uma análise comparativa de quatro implantes MitraClip, avaliando a eficiência do procedimento, a exposição à radiação e o estresse do operador através de medidas fisiológicas e subjetivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento da tecnologia de realidade mista (RM), especialmente quando integrada ao Hololens 2.0 e software especializado para visualização tridimensional de imagens DICOM, oferece caminhos promissores para aumentar a precisão e a consciência espacial em procedimentos de cardiologia intervencionista.
Esta série de casos visa avaliar preliminarmente o impacto da RM nos processos de implantação do MitraClip, estabelecendo as bases para um estudo piloto abrangente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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CZ
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Třinec, CZ, Tcheca, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende pacientes adultos com mais de 18 anos que necessitam de implantação de MitraClip para o tratamento da regurgitação valvar mitral.
Esses pacientes são selecionados do grupo de pacientes do Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, República Tcheca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de regurgitação valvar mitral que necessitam de implante de MitraClip
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para tecnologia de RM (por exemplo, incompatibilidade de RM)
- Indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo devido a deficiências físicas ou cognitivas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo MitraClip Assistido por Realidade Mista (MR)
Pacientes submetidos à implantação do MitraClip com auxílio de tecnologia de RM, utilizando Hololens 2.0 para visualização tridimensional de imagens DICOM para aumentar a precisão do procedimento e a consciência espacial do operador.
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O MitraClip é usado para capturar as partes com vazamento da válvula mitral e é testado para garantir que o vazamento seja reduzido.
Outros nomes:
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Grupo MitraClip Padrão
Pacientes submetidos à implantação do MitraClip usando métodos de procedimento padrão sem o auxílio da tecnologia de RM.
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O MitraClip é usado para capturar as partes com vazamento da válvula mitral e é testado para garantir que o vazamento seja reduzido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de estresse do operador 1
Prazo: Medido antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
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diferença dos níveis de cortisol em mmol/l
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Medido antes do procedimento, imediatamente após o procedimento
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Indicador de estresse do operador 2
Prazo: Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
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variabilidade da frequência cardíaca do operador em BPM
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Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
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Indicadores de estresse do operador 3
Prazo: Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
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Intervalo QTc em ms
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Durante o procedimento de implantação do MitraClip, medido em tempo real desde o início até a conclusão do procedimento.
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Avaliações subjetivas 1
Prazo: Administrado imediatamente após o procedimento.
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Questionário NASA TLX com pontuação ponderada – método avalia carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos
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Administrado imediatamente após o procedimento.
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Avaliações subjetivas 2
Prazo: Administrado imediatamente após o procedimento.
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Questionário STAI Y varia de pontuação mínima de 20 a pontuação máxima de 80
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Administrado imediatamente após o procedimento.
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Avaliações subjetivas 3
Prazo: Administrado imediatamente após o procedimento.
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Questionário SSQ atribui uma pontuação de 0 a 3 para cada um dos dezesseis itens do SSQ
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Administrado imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência processual
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até a conclusão do procedimento, medido em tempo real, normalmente variando de 1 a 3 horas.
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hora do procedimento
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Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até a conclusão do procedimento, medido em tempo real, normalmente variando de 1 a 3 horas.
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Tempo de exposição à radiação
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
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Tempo de fluoroscopia (em minutos)
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Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
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Exposição à dose de radiação
Prazo: Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
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Dose Area Product (DAP) através do procedimento em Gy·cm²
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Desde o início do procedimento de implantação do MitraClip até o final do uso da fluoroscopia, medido em tempo real durante todo o procedimento, normalmente variando de 30 a 120 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT2021011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O estudo planeja compartilhar dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para facilitar a transparência e futuras pesquisas no campo da cardiologia intervencionista e aplicações de tecnologia de realidade mista (RM).
Os dados compartilhados serão despojados de quaisquer identificadores pessoais para manter a confidencialidade dos participantes e cumprir os regulamentos de proteção de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .