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Mixed Reality bei der MitraClip-Implantation: Vorläufige Fallserie (MIMIC)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Nutzung der Mixed Reality bei der MitraClip-Implantation: Eine vorläufige Fallserie für eine Pilotstudie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Mixed-Reality-Technologie (MR), insbesondere der Verwendung von Hololens 2.0 und spezieller Software für die dreidimensionale DICOM-Bildvisualisierung, auf MitraClip-Implantationsverfahren zu bewerten. Diese vorläufige Fallserie umfasst eine vergleichende Analyse von vier MitraClip-Implantationen, bei der die Effizienz des Verfahrens, die Strahlenbelastung und die Belastung des Bedieners anhand physiologischer und subjektiver Maßnahmen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen der Mixed-Reality-Technologie (MR), insbesondere bei Integration mit Hololens 2.0 und spezieller Software für die dreidimensionale DICOM-Bildvisualisierung, bietet vielversprechende Möglichkeiten zur Verbesserung der Präzision und des räumlichen Bewusstseins bei interventionellen kardiologischen Verfahren. Diese Fallserie zielt darauf ab, die Auswirkungen von MR auf MitraClip-Implantationsprozesse vorläufig zu bewerten und so den Grundstein für eine umfassende Pilotstudie zu legen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechische Republik
    • CZ
      • Trinec, CZ, Tschechische Republik, 73961
        • Rekrutierung
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Hečko, Ing., Ph.D
        • Kontakt:
          • Jaroslav Januška, MD, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Daniel Preček, Ing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten über 18 Jahre, die eine MitraClip-Implantation zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz benötigen. Diese Patienten werden aus dem Patientenpool des Krankenhauses AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tschechien, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter Mitralklappeninsuffizienz, bei denen eine MitraClip-Implantation erforderlich ist
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die MR-Technologie (z. B. MRT-Inkompatibilität)
  • Personen, die aufgrund körperlicher oder kognitiver Beeinträchtigungen nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mixed Reality (MR) unterstützte die MitraClip-Gruppe
Patienten, die sich einer MitraClip-Implantation mit Hilfe der MR-Technologie unterziehen, verwenden Hololens 2.0 für die dreidimensionale Visualisierung von DICOM-Bildern, um die Verfahrenspräzision und das räumliche Bewusstsein des Bedieners zu verbessern.
Verfahren: MitraClip-Implantation
Der MitraClip dient zum Auffangen der undichten Teile der Mitralklappe und wird getestet, um sicherzustellen, dass die Undichtigkeit verringert wird.
Andere Namen:
  • TEER-Verfahren
Standard-MitraClip-Gruppe
Patienten, die sich einer MitraClip-Implantation unter Verwendung standardmäßiger Verfahrensmethoden ohne die Unterstützung der MR-Technologie unterziehen.
Verfahren: MitraClip-Implantation
Der MitraClip dient zum Auffangen der undichten Teile der Mitralklappe und wird getestet, um sicherzustellen, dass die Undichtigkeit verringert wird.
Andere Namen:
  • TEER-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressindikator für den Bediener 1
Zeitfenster: Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Differenz der Cortisolspiegel in mmol/l
Gemessen vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
Stressindikator für den Bediener 2
Zeitfenster: Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Herzfrequenzvariabilität des Bedieners in BPM
Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Stressindikatoren für den Bediener 3
Zeitfenster: Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
QTc-Intervall in ms
Während des MitraClip-Implantationsverfahrens, gemessen in Echtzeit vom Beginn bis zum Abschluss des Verfahrens.
Subjektive Einschätzungen 1
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
NASA TLX-Fragebogen mit gewichteter Punktzahl – Methode bewertet die Arbeitsbelastung auf fünf 7-Punkte-Skalen
Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Subjektive Einschätzungen 2
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Der STAI Y-Fragebogen variiert von einer Mindestpunktzahl von 20 bis zu einer Höchstpunktzahl von 80
Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Subjektive Einschätzungen 3
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
SSQ-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 3 für jedes der sechzehn Elemente des SSQ
Wird unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Vom Beginn des MitraClip-Implantationsverfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens, gemessen in Echtzeit, typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden.
Zeitpunkt des Verfahrens
Vom Beginn des MitraClip-Implantationsverfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens, gemessen in Echtzeit, typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden.
Bestrahlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.
Durchleuchtungszeit (in Minuten)
Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.
Strahlendosisexposition
Zeitfenster: Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.
Dosisflächenprodukt (DAP) durch das Verfahren in Gy·cm²
Vom Beginn der MitraClip-Implantation bis zum Ende der Durchleuchtungsanwendung, gemessen in Echtzeit über die gesamte Dauer des Eingriffs, typischerweise zwischen 30 und 120 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Otakar Jiravsky, MD, Hospital AGEL Trinec-Podlesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT2021011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie sieht den Austausch anonymisierter individueller Teilnehmerdaten (IPD) vor, um die Transparenz und weitere Forschung im Bereich der interventionellen Kardiologie und Mixed-Reality-(MR)-Technologieanwendungen zu erleichtern. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und die Datenschutzbestimmungen einzuhalten, werden die weitergegebenen Daten von jeglichen persönlichen Identifikatoren befreit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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