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MitraClip 이식의 혼합 현실: 예비 사례 시리즈 (MIMIC)

2025년 1월 10일 업데이트: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

MitraClip 이식에 혼합 현실 활용: 파일럿 연구를 위한 예비 사례 시리즈

이 연구는 특히 Hololens 2.0과 3차원 DICOM 이미지 시각화를 위한 특수 소프트웨어를 사용하는 혼합 현실(MR) 기술이 MitraClip 이식 절차에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 예비 사례 시리즈에는 4개의 MitraClip 이식에 대한 비교 분석이 포함되어 있으며 생리학적 측정과 주관적 측정을 통해 절차 효율성, 방사선 노출 및 작업자 스트레스를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 Hololens 2.0 및 3차원 DICOM 이미지 시각화를 위한 특수 소프트웨어와 통합된 혼합 현실(MR) 기술의 출현은 중재적 심장학 절차에서 정확성과 공간 인식을 향상시킬 수 있는 유망한 방법을 제공합니다. 이 사례 시리즈는 MitraClip 이식 프로세스에 대한 MR의 영향을 사전에 평가하여 포괄적인 파일럿 연구의 기초를 설정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코 공화국
    • CZ
      • Trinec, CZ, 체코 공화국, 73961
        • 모병
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jan Hečko, Ing., Ph.D
        • 연락하다:
          • Jaroslav Januška, MD, Ph.D.
        • 연락하다:
          • Daniel Preček, Ing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 승모판 역류 치료를 위해 MitraClip 이식이 필요한 18세 이상의 성인 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 체코 Trinec에 있는 AGEL Trinec-Podlesi 병원의 환자 풀에서 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • MitraClip 이식이 필요한 승모판 역류 진단을 받은 환자
  • 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력

제외 기준:

  • MR 기술에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: MRI 비호환성)
  • 신체적 또는 인지적 장애로 인해 연구 절차를 준수할 수 없는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혼합 현실(MR) 지원 MitraClip 그룹
MR 기술의 도움으로 MitraClip 이식을 받는 환자는 Hololens 2.0을 사용하여 DICOM 이미지의 3차원 시각화를 통해 절차의 정밀도와 시술자의 공간 인식을 향상시킵니다.
절차: MitraClip 이식
MitraClip은 승모판의 새는 부분을 잡는 데 사용되며, 새는 부분이 줄어드는지 테스트를 거칩니다.
다른 이름들:
  • TEER 절차
표준 MitraClip 그룹
MR 기술의 도움 없이 표준 절차 방법을 사용하여 MitraClip 이식을 받는 환자.
절차: MitraClip 이식
MitraClip은 승모판의 새는 부분을 잡는 데 사용되며, 새는 부분이 줄어드는지 테스트를 거칩니다.
다른 이름들:
  • TEER 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업자 스트레스 표시기 1
기간: 시술 전, 시술 직후 측정
mmol/l 단위의 코티솔 수치 차이
시술 전, 시술 직후 측정
작업자 스트레스 표시기 2
기간: MitraClip 이식 시술 중 시술 시작부터 완료까지 실시간으로 측정됩니다.
BPM에서 작업자의 심박수 변화
MitraClip 이식 시술 중 시술 시작부터 완료까지 실시간으로 측정됩니다.
작업자 스트레스 표시기 3
기간: MitraClip 이식 시술 중 시술 시작부터 완료까지 실시간으로 측정됩니다.
QTc 간격(ms)
MitraClip 이식 시술 중 시술 시작부터 완료까지 실시간으로 측정됩니다.
주관적 평가 1
기간: 시술 후 즉시 투여됩니다.
가중 점수가 포함된 NASA TLX 설문지 - 5개의 7점 척도로 작업 부하를 평가하는 방법
시술 후 즉시 투여됩니다.
주관적 평가 2
기간: 시술 후 즉시 투여됩니다.
STAI Y 설문지는 최소 점수 20점에서 최대 80점까지 다양합니다.
시술 후 즉시 투여됩니다.
주관적 평가 3
기간: 시술 후 즉시 투여됩니다.
SSQ의 16개 항목 각각에 대해 0~3점의 점수를 할당하는 SSQ 설문지
시술 후 즉시 투여됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 효율성
기간: MitraClip 이식 시술 시작부터 시술 완료까지 실시간으로 측정되며 일반적으로 1~3시간 정도 소요됩니다.
절차 시간
MitraClip 이식 시술 시작부터 시술 완료까지 실시간으로 측정되며 일반적으로 1~3시간 정도 소요됩니다.
방사선 시간 노출
기간: MitraClip 이식 시술 시작부터 투시 사용 종료까지 시술 기간 전체에 걸쳐 실시간으로 측정되며 일반적으로 30~120분 범위입니다.
투시 시간(분)
MitraClip 이식 시술 시작부터 투시 사용 종료까지 시술 기간 전체에 걸쳐 실시간으로 측정되며 일반적으로 30~120분 범위입니다.
방사선량 노출
기간: MitraClip 이식 시술 시작부터 투시 사용 종료까지 시술 기간 전체에 걸쳐 실시간으로 측정되며 일반적으로 30~120분 범위입니다.
Gy·cm² 단위의 절차를 통한 Dose Area Product(DAP)
MitraClip 이식 시술 시작부터 투시 사용 종료까지 시술 기간 전체에 걸쳐 실시간으로 측정되며 일반적으로 30~120분 범위입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

수사관

  • 연구 책임자: Otakar Jiravsky, MD, Hospital AGEL Trinec-Podlesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT2021011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 중재 심장학 및 혼합 현실(MR) 기술 응용 분야의 투명성과 추가 연구를 촉진하기 위해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니다. 참가자의 기밀성을 유지하고 데이터 보호 규정을 준수하기 위해 공유된 데이터에는 개인 식별자가 모두 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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