Gemengde realiteit bij MitraClip-implantatie: voorlopige casusreeks (MIMIC)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Gebruik maken van gemengde realiteit bij MitraClip-implantatie: een voorlopige casusreeks op weg naar een pilotstudie
Het onderzoek heeft tot doel de impact van mixed reality (MR)-technologie te evalueren, met name met behulp van Hololens 2.0 en gespecialiseerde software voor driedimensionale DICOM-beeldvisualisatie, op MitraClip-implantatieprocedures.
Deze voorlopige casusreeks omvat een vergelijkende analyse van vier MitraClip-implantaties, waarbij de procedurele efficiëntie, blootstelling aan straling en stress bij de operator worden beoordeeld aan de hand van zowel fysiologische als subjectieve metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van mixed reality (MR)-technologie, vooral wanneer geïntegreerd met Hololens 2.0 en gespecialiseerde software voor driedimensionale DICOM-beeldvisualisatie, biedt veelbelovende mogelijkheden voor het verbeteren van de precisie en het ruimtelijk bewustzijn bij interventionele cardiologische procedures.
Deze casusreeks heeft tot doel de impact van MR op MitraClip-implantatieprocessen voorlopig te evalueren en zo de basis te leggen voor een uitgebreide pilotstudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Tsjechië, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die MitraClip-implantatie nodig hebben voor de behandeling van mitralisklepinsufficiëntie.
Deze patiënten worden geselecteerd uit de patiëntenpool van Ziekenhuis AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tsjechië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose mitralisklepregurgitatie waarvoor MitraClip-implantatie nodig is
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor MR-technologie (bijv. MRI-incompatibiliteit)
- Individuen die vanwege fysieke of cognitieve beperkingen niet in staat zijn de onderzoeksprocedures na te leven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mixed Reality (MR) ondersteunde MitraClip Group
Patiënten die MitraClip-implantatie ondergaan met behulp van MR-technologie, waarbij Hololens 2.0 wordt gebruikt voor driedimensionale visualisatie van DICOM-beelden om de procedurele precisie en het ruimtelijk inzicht van de operator te verbeteren.
|
De MitraClip wordt gebruikt om de lekkende delen van de mitralisklep op te vangen en wordt getest om ervoor te zorgen dat het lek wordt verminderd.
Andere namen:
|
|
Standaard MitraClip-groep
Patiënten die MitraClip-implantatie ondergaan met behulp van standaardproceduremethoden zonder de hulp van MR-technologie.
|
De MitraClip wordt gebruikt om de lekkende delen van de mitralisklep op te vangen en wordt getest om ervoor te zorgen dat het lek wordt verminderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicator voor machiniststress 1
Tijdsspanne: Gemeten vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure
|
verschil in cortisolspiegels in mmol/l
|
Gemeten vóór de procedure, onmiddellijk na de procedure
|
|
Indicator voor machiniststress 2
Tijdsspanne: Tijdens de MitraClip-implantatieprocedure, in realtime gemeten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
hartslagvariatie van de operator in BPM
|
Tijdens de MitraClip-implantatieprocedure, in realtime gemeten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
|
Stressindicatoren voor machinisten 3
Tijdsspanne: Tijdens de MitraClip-implantatieprocedure, in realtime gemeten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
QTc-interval in ms
|
Tijdens de MitraClip-implantatieprocedure, in realtime gemeten vanaf het begin tot het einde van de procedure.
|
|
Subjectieve beoordelingen 1
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de procedure toegediend.
|
NASA TLX-vragenlijst met gewogen score - methode beoordeelt de werklast op vijf 7-puntsschalen
|
Wordt onmiddellijk na de procedure toegediend.
|
|
Subjectieve beoordelingen 2
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de procedure toegediend.
|
STAI Y-vragenlijst varieert van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80
|
Wordt onmiddellijk na de procedure toegediend.
|
|
Subjectieve beoordelingen 3
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk na de procedure toegediend.
|
SSQ-vragenlijst met een score van 0-3 voor elk van de zestien items op de SSQ
|
Wordt onmiddellijk na de procedure toegediend.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele efficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de MitraClip-implantatieprocedure tot de voltooiing van de procedure, gemeten in realtime, doorgaans variërend van 1 tot 3 uur.
|
tijd van de procedure
|
Vanaf het begin van de MitraClip-implantatieprocedure tot de voltooiing van de procedure, gemeten in realtime, doorgaans variërend van 1 tot 3 uur.
|
|
Blootstelling aan stralingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de MitraClip-implantatieprocedure tot het einde van het fluoroscopiegebruik, in realtime gemeten gedurende de duur van de procedure, doorgaans variërend van 30 tot 120 minuten.
|
Fluoroscopietijd (in minuten)
|
Vanaf het begin van de MitraClip-implantatieprocedure tot het einde van het fluoroscopiegebruik, in realtime gemeten gedurende de duur van de procedure, doorgaans variërend van 30 tot 120 minuten.
|
|
Blootstelling aan stralingsdosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de MitraClip-implantatieprocedure tot het einde van het fluoroscopiegebruik, in realtime gemeten gedurende de duur van de procedure, doorgaans variërend van 30 tot 120 minuten.
|
Dosisgebiedproduct (DAP) via de procedure in Gy·cm²
|
Vanaf het begin van de MitraClip-implantatieprocedure tot het einde van het fluoroscopiegebruik, in realtime gemeten gedurende de duur van de procedure, doorgaans variërend van 30 tot 120 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT2021011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De studie is van plan om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen om transparantie en verder onderzoek op het gebied van interventionele cardiologie en mixed reality (MR) technologietoepassingen te vergemakkelijken.
De gedeelde gegevens worden ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te behouden en te voldoen aan de voorschriften voor gegevensbescherming.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .