Mixed Reality in MitraClip Implantation: Preliminary Case Series (MIMIC)
28 juli 2026 uppdaterad av: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Utnyttja blandad verklighet i MitraClip Implantation: A Preliminary Case Series Toward a Pilot Study
Studien syftar till att utvärdera effekten av mixed reality-teknik (MR), särskilt med hjälp av Hololens 2.0 och specialiserad programvara för tredimensionell DICOM-bildvisualisering, på MitraClip-implantationsprocedurer.
Denna preliminära fallserie inkluderar en jämförande analys av fyra MitraClip-implantationer, som bedömer procedureffektivitet, strålningsexponering och operatörsstress genom både fysiologiska och subjektiva mått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillkomsten av blandad verklighet (MR)-teknologi, särskilt när den integreras med Hololens 2.0 och specialiserad programvara för tredimensionell DICOM-bildvisualisering, erbjuder lovande vägar för att förbättra precision och rumslig medvetenhet i interventionella kardiologiska procedurer.
Denna fallserie syftar till att preliminärt utvärdera effekten av MR på MitraClips implantationsprocesser, vilket lägger grunden för en omfattande pilotstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Tjeckien, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar vuxna patienter över 18 år som behöver MitraClip-implantation för behandling av mitralisklaffuppstötningar.
Dessa patienter väljs från patientpoolen på sjukhuset AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tjeckien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Patienter med diagnosen mitralisklaffuppstötning som kräver MitraClip-implantation
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för MR-teknik (t.ex. MRT-inkompatibilitet)
- Individer som inte kan följa studieprocedurer på grund av fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mixed Reality (MR) Assisted MitraClip Group
Patienter som genomgår MitraClip-implantation med hjälp av MR-teknik, använder Hololens 2.0 för tredimensionell visualisering av DICOM-bilder för att förbättra procedurprecisionen och operatörens rumsliga medvetenhet.
|
MitraClip används för att fånga upp de läckande delarna av mitralisklaffen, och den testas för att säkerställa att läckan minskar.
Andra namn:
|
|
Standard MitraClip Group
Patienter som genomgår MitraClip-implantation med standardmetoder utan hjälp av MR-teknik.
|
MitraClip används för att fånga upp de läckande delarna av mitralisklaffen, och den testas för att säkerställa att läckan minskar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operatörsspänningsindikator 1
Tidsram: Uppmätt före proceduren, omedelbart efter proceduren
|
skillnad på kortisolnivåer i mmol/l
|
Uppmätt före proceduren, omedelbart efter proceduren
|
|
Operatörsspänningsindikator 2
Tidsram: Under MitraClip-implantationsproceduren, mätt i realtid från början till slutförandet av proceduren.
|
operatörens hjärtfrekvensvariation i BPM
|
Under MitraClip-implantationsproceduren, mätt i realtid från början till slutförandet av proceduren.
|
|
Operatörsspänningsindikatorer 3
Tidsram: Under MitraClip-implantationsproceduren, mätt i realtid från början till slutförandet av proceduren.
|
QTc-intervall i ms
|
Under MitraClip-implantationsproceduren, mätt i realtid från början till slutförandet av proceduren.
|
|
Subjektiva bedömningar 1
Tidsram: Administreras omedelbart efter proceduren.
|
NASA TLX frågeformulär med viktat poäng - metod bedömer arbetsbelastning på fem 7-gradiga skalor
|
Administreras omedelbart efter proceduren.
|
|
Subjektiva bedömningar 2
Tidsram: Administreras omedelbart efter proceduren.
|
STAI Y frågeformulär med varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt betyg på 80
|
Administreras omedelbart efter proceduren.
|
|
Subjektiva bedömningar 3
Tidsram: Administreras omedelbart efter proceduren.
|
SSQ-frågeformulär med tilldela en poäng från 0-3 för vart och ett av de sexton objekten på SSQ
|
Administreras omedelbart efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedureffektivitet
Tidsram: Från början av MitraClip-implantationsproceduren tills ingreppet är slut, mätt i realtid, vanligtvis från 1 till 3 timmar.
|
förfarandet
|
Från början av MitraClip-implantationsproceduren tills ingreppet är slut, mätt i realtid, vanligtvis från 1 till 3 timmar.
|
|
Exponeringstid för strålning
Tidsram: Från början av MitraClip-implantationsproceduren till slutet av fluoroskopianvändning, mätt i realtid under hela proceduren, vanligtvis från 30 till 120 minuter.
|
Fluoroskopitid (i minuter)
|
Från början av MitraClip-implantationsproceduren till slutet av fluoroskopianvändning, mätt i realtid under hela proceduren, vanligtvis från 30 till 120 minuter.
|
|
Exponering för stråldos
Tidsram: Från början av MitraClip-implantationsproceduren till slutet av fluoroskopianvändning, mätt i realtid under hela proceduren, vanligtvis från 30 till 120 minuter.
|
Dosera Area Product (DAP) genom proceduren i Gy·cm²
|
Från början av MitraClip-implantationsproceduren till slutet av fluoroskopianvändning, mätt i realtid under hela proceduren, vanligtvis från 30 till 120 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT2021011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Studien planerar att dela avidentifierade individuella deltagares data (IPD) för att underlätta transparens och ytterligare forskning inom området interventionell kardiologi och mixed reality (MR) teknologiapplikationer.
De delade uppgifterna kommer att tas bort från alla personliga identifierare för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet och följa dataskyddsbestämmelserna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .