Blandet virkelighet i MitraClip Implantation: Preliminary Case Series (MIMIC)
28. juli 2026 oppdatert av: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Utnytte blandet virkelighet i MitraClip-implantasjon: en foreløpig saksserie mot en pilotstudie
Studien tar sikte på å evaluere effekten av mixed reality (MR)-teknologi, spesielt ved bruk av Hololens 2.0 og spesialisert programvare for tredimensjonal DICOM-bildevisualisering, på MitraClip-implantasjonsprosedyrer.
Denne foreløpige saksserien inkluderer en komparativ analyse av fire MitraClip-implantasjoner, som vurderer prosedyreeffektivitet, strålingseksponering og operatørstress gjennom både fysiologiske og subjektive mål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremkomsten av mixed reality (MR)-teknologi, spesielt når integrert med Hololens 2.0 og spesialisert programvare for tredimensjonal DICOM-bildevisualisering, tilbyr lovende muligheter for å forbedre presisjon og romlig bevissthet i intervensjonelle kardiologiske prosedyrer.
Denne caseserien tar sikte på å foreløpig evaluere effekten av MR på MitraClip-implantasjonsprosesser, og legger grunnlaget for en omfattende pilotstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Tsjekkia, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter voksne pasienter over 18 år som trenger MitraClip-implantasjon for behandling av mitralklaffoppstøt.
Disse pasientene er valgt fra pasientutvalget ved Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tsjekkia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Pasienter diagnostisert med mitralklaffoppstøt som krever MitraClip-implantasjon
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR-teknologi (f.eks. MR-inkompatibilitet)
- Individer som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer på grunn av fysiske eller kognitive svekkelser
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mixed Reality (MR) assistert MitraClip Group
Pasienter som gjennomgår MitraClip-implantasjon ved hjelp av MR-teknologi, bruker Hololens 2.0 for tredimensjonal visualisering av DICOM-bilder for å forbedre prosedyrepresisjon og operatørens romlige bevissthet.
|
MitraClip brukes til å fange opp de utette delene av mitralklaffen, og den er testet for å sikre at lekkasjen reduseres.
Andre navn:
|
|
Standard MitraClip Group
Pasienter som gjennomgår MitraClip-implantasjon ved bruk av standard prosedyremetoder uten hjelp av MR-teknologi.
|
MitraClip brukes til å fange opp de utette delene av mitralklaffen, og den er testet for å sikre at lekkasjen reduseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørstressindikator 1
Tidsramme: Målt før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre
|
forskjell på kortisolnivå i mmol/l
|
Målt før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre
|
|
Operatørstressindikator 2
Tidsramme: Under MitraClip-implantasjonsprosedyren, målt i sanntid fra starten til prosedyren er fullført.
|
operatørens hjertefrekvensvariasjon i BPM
|
Under MitraClip-implantasjonsprosedyren, målt i sanntid fra starten til prosedyren er fullført.
|
|
Operatørstressindikatorer 3
Tidsramme: Under MitraClip-implantasjonsprosedyren, målt i sanntid fra starten til prosedyren er fullført.
|
QTc-intervall i ms
|
Under MitraClip-implantasjonsprosedyren, målt i sanntid fra starten til prosedyren er fullført.
|
|
Subjektive vurderinger 1
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter prosedyren.
|
NASA TLX spørreskjema med vektet poengsum - metode vurderer arbeidsbelastning på fem 7-punkts skalaer
|
Administreres umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Subjektive vurderinger 2
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter prosedyren.
|
STAI Y spørreskjema med varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80
|
Administreres umiddelbart etter prosedyren.
|
|
Subjektive vurderinger 3
Tidsramme: Administreres umiddelbart etter prosedyren.
|
SSQ spørreskjema med tilordne en poengsum fra 0-3 for hvert av de seksten elementene på SSQ
|
Administreres umiddelbart etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreeffektivitet
Tidsramme: Fra begynnelsen av MitraClip-implantasjonsprosedyren til fullføringen av prosedyren, målt i sanntid, vanligvis fra 1 til 3 timer.
|
prosedyretidspunkt
|
Fra begynnelsen av MitraClip-implantasjonsprosedyren til fullføringen av prosedyren, målt i sanntid, vanligvis fra 1 til 3 timer.
|
|
Eksponering for strålingstid
Tidsramme: Fra starten av MitraClip-implantasjonsprosedyren til slutten av bruken av fluoroskopi, målt i sanntid gjennom hele prosedyrens varighet, vanligvis fra 30 til 120 minutter.
|
Fluoroskopitid (i minutter)
|
Fra starten av MitraClip-implantasjonsprosedyren til slutten av bruken av fluoroskopi, målt i sanntid gjennom hele prosedyrens varighet, vanligvis fra 30 til 120 minutter.
|
|
Stråledoseeksponering
Tidsramme: Fra starten av MitraClip-implantasjonsprosedyren til slutten av bruken av fluoroskopi, målt i sanntid gjennom hele prosedyrens varighet, vanligvis fra 30 til 120 minutter.
|
Doser arealprodukt (DAP) gjennom prosedyren i Gy·cm²
|
Fra starten av MitraClip-implantasjonsprosedyren til slutten av bruken av fluoroskopi, målt i sanntid gjennom hele prosedyrens varighet, vanligvis fra 30 til 120 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT2021011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studien planlegger å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for å lette åpenhet og videre forskning innen intervensjonskardiologi og mixed reality (MR) teknologiapplikasjoner.
De delte dataene vil bli strippet for eventuelle personlige identifikatorer for å opprettholde deltakernes konfidensialitet og overholde databeskyttelsesforskriftene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .