MitraClip 植入中的混合现实：初步案例系列 (MIMIC)
2026年7月28日 更新者：Ing. Jan Hečko、Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
在 MitraClip 植入中利用混合现实：试点研究的初步案例系列
该研究旨在评估混合现实 (MR) 技术，特别是使用 Hololens 2.0 和用于三维 DICOM 图像可视化的专用软件对 MitraClip 植入程序的影响。
该初步病例系列包括对四种 MitraClip 植入的比较分析，通过生理和主观测量评估手术效率、辐射暴露和操作者压力。
研究概览
详细说明
混合现实 (MR) 技术的出现，特别是与 Hololens 2.0 和用于三维 DICOM 图像可视化的专用软件集成时，为增强介入心脏病学手术的精度和空间意识提供了有希望的途径。
该案例系列旨在初步评估 MR 对 MitraClip 植入过程的影响，为全面的试点研究奠定基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CZ
-
Třinec、CZ、捷克语、73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 18 岁以上需要植入 MitraClip 来治疗二尖瓣关闭不全的成年患者。
这些患者选自捷克特里内茨 (Trinec) AGEL Trinec-Podlesi 医院的患者库。
描述
纳入标准：
- 18岁以上成年人
- 诊断为二尖瓣关闭不全且需要植入 MitraClip 的患者
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
排除标准：
- 有 MR 技术禁忌症的患者（例如 MRI 不兼容）
- 由于身体或认知障碍而无法遵守研究程序的个人
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
混合现实 (MR) 辅助 MitraClip Group
在 MR 技术的帮助下接受 MitraClip 植入的患者，使用 Hololens 2.0 对 DICOM 图像进行三维可视化，以提高手术精度和操作者的空间意识。
|
MitraClip 用于夹住二尖瓣的泄漏部位，并进行测试以确保减少泄漏。
其他名称：
|
|
标准 MitraClip 组
患者使用标准程序方法接受 MitraClip 植入，无需 MR 技术的帮助。
|
MitraClip 用于夹住二尖瓣的泄漏部位，并进行测试以确保减少泄漏。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作员压力指示器1
大体时间：术前测量，术后立即测量
|
皮质醇水平差异（mmol/l）
|
术前测量，术后立即测量
|
|
操作员压力指示器2
大体时间：在 MitraClip 植入过程中，从手术开始到完成进行实时测量。
|
BPM 中操作员的心率变异性
|
在 MitraClip 植入过程中，从手术开始到完成进行实时测量。
|
|
操作员压力指标3
大体时间：在 MitraClip 植入过程中，从手术开始到完成进行实时测量。
|
QTc 间期（毫秒）
|
在 MitraClip 植入过程中，从手术开始到完成进行实时测量。
|
|
主观评价1
大体时间：手术后立即进行。
|
NASA TLX 加权评分问卷 - 方法通过五个 7 分制评估工作负荷
|
手术后立即进行。
|
|
主观评价2
大体时间：手术后立即进行。
|
STAI Y 问卷的最低分数为 20 分，最高分数为 80 分
|
手术后立即进行。
|
|
主观评价3
大体时间：手术后立即进行。
|
SSQ 问卷，为 SSQ 的 16 个项目中的每一个项目分配 0-3 分的分数
|
手术后立即进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序效率
大体时间：从 MitraClip 植入程序开始到程序完成，都会实时测量，通常为 1 至 3 小时。
|
程序时间
|
从 MitraClip 植入程序开始到程序完成，都会实时测量，通常为 1 至 3 小时。
|
|
辐射时间曝光
大体时间：从 MitraClip 植入程序开始到透视使用结束，在整个程序持续时间（通常为 30 至 120 分钟）内实时测量。
|
透视时间（分钟）
|
从 MitraClip 植入程序开始到透视使用结束，在整个程序持续时间（通常为 30 至 120 分钟）内实时测量。
|
|
辐射剂量暴露
大体时间：从 MitraClip 植入程序开始到透视使用结束，在整个程序持续时间（通常为 30 至 120 分钟）内实时测量。
|
整个过程中的剂量面积积 (DAP)，单位为 Gy·cm²
|
从 MitraClip 植入程序开始到透视使用结束，在整个程序持续时间（通常为 30 至 120 分钟）内实时测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Otakar Jiravsky, MD、Hospital Agel Trinec-Podlesi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
该研究计划共享去识别化的个人参与者数据（IPD），以促进介入心脏病学和混合现实（MR）技术应用领域的透明度和进一步研究。
共享数据将被去除任何个人标识符，以维护参与者的机密性并遵守数据保护法规。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.