Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená realita v implantaci MitraClip: série předběžných případů (MIMIC)

10. ledna 2025 aktualizováno: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Využití smíšené reality v implantaci MitraClip: Série přípravných případů směrem k pilotní studii

Cílem studie je vyhodnotit dopad technologie smíšené reality (MR), zejména s využitím Hololens 2.0 a specializovaného softwaru pro trojrozměrnou vizualizaci obrazu DICOM, na implantační postupy MitraClip. Tato předběžná série případů zahrnuje srovnávací analýzu čtyř implantací MitraClip, která hodnotí efektivitu procedury, radiační zátěž a stres operátora prostřednictvím fyziologických i subjektivních měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástup technologie smíšené reality (MR), zvláště když je integrována s Hololens 2.0 a specializovaným softwarem pro trojrozměrnou vizualizaci obrazu DICOM, nabízí slibné cesty pro zvýšení přesnosti a prostorového povědomí v intervenčních kardiologických postupech. Tato série případů si klade za cíl předběžně vyhodnotit dopad MR na implantační procesy MitraClip a vytvořit základ pro komplexní pilotní studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česká republika
    • CZ
      • Trinec, CZ, Česká republika, 73961
        • Nábor
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Hečko, Ing., Ph.D
        • Kontakt:
          • Jaroslav Januška, MD, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Daniel Preček, Ing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty ve věku nad 18 let, kteří vyžadují implantaci MitraClipu k léčbě regurgitace mitrální chlopně. Tito pacienti jsou vybíráni ze souboru pacientů Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí, Třinec, Česká republika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Pacienti s diagnostikovanou regurgitací mitrální chlopně vyžadující implantaci MitraClip
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro technologii MR (např. nekompatibilita MRI)
  • Jedinci neschopní dodržovat studijní postupy z důvodu fyzického nebo kognitivního postižení
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina MitraClip asistovaná smíšenou realitou (MR).
Pacienti podstupující implantaci MitraClip s pomocí technologie MR využívající Hololens 2.0 pro trojrozměrnou vizualizaci snímků DICOM pro zvýšení přesnosti procedury a prostorového povědomí operátora.
Postup: Implantace MitraClip
MitraClip se používá k zachycení netěsných částí mitrální chlopně a je testován, aby se zajistilo snížení úniku.
Ostatní jména:
  • Postup TEER
Standardní skupina MitraClip
Pacienti podstupující implantaci MitraClip pomocí standardních procedurálních metod bez asistence MR technologie.
Postup: Implantace MitraClip
MitraClip se používá k zachycení netěsných částí mitrální chlopně a je testován, aby se zajistilo snížení úniku.
Ostatní jména:
  • Postup TEER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor stresu operátora 1
Časové okno: Měřeno před zákrokem, ihned po zákroku
rozdíl hladin kortizolu v mmol/l
Měřeno před zákrokem, ihned po zákroku
Indikátor stresu operátora 2
Časové okno: Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
variabilita srdeční frekvence operátora v BPM
Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
Indikátory stresu operátora 3
Časové okno: Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
QTc interval v ms
Během procedury implantace MitraClip, měřeno v reálném čase od začátku do dokončení procedury.
Subjektivní hodnocení 1
Časové okno: Podáno ihned po zákroku.
Dotazník NASA TLX s váženým skóre - metoda hodnotí pracovní zátěž na pěti 7 bodových škálách
Podáno ihned po zákroku.
Subjektivní hodnocení 2
Časové okno: Podáno ihned po zákroku.
Dotazník STAI Y se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80
Podáno ihned po zákroku.
Subjektivní hodnocení 3
Časové okno: Podáno ihned po zákroku.
Dotazník SSQ s přiřazením skóre od 0 do 3 pro každou ze šestnácti položek v SSQ
Podáno ihned po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální efektivita
Časové okno: Od začátku implantace MitraClip až do dokončení procedury, měřeno v reálném čase, typicky v rozmezí od 1 do 3 hodin.
doba procedury
Od začátku implantace MitraClip až do dokončení procedury, měřeno v reálném čase, typicky v rozmezí od 1 do 3 hodin.
Doba expozice záření
Časové okno: Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.
Čas fluoroskopie (v minutách)
Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.
Expozice radiační dávce
Časové okno: Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.
Dávkový plošný produkt (DAP) postupem v Gy·cm²
Od začátku implantačního postupu MitraClip do konce použití skiaskopie, měřeno v reálném čase po celou dobu trvání procedury, obvykle v rozmezí 30 až 120 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Otakar Jiravsky, MD, Hospital AGEL Trinec-Podlesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT2021011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie plánuje sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) pro usnadnění transparentnosti a dalšího výzkumu v oblasti aplikací intervenční kardiologie a smíšené reality (MR). Sdílená data budou zbavena jakýchkoli osobních identifikátorů, aby byla zachována důvěrnost účastníků a byla dodržena nařízení o ochraně dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Implantace MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit