Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mixed Reality i MitraClip Implantation: Preliminary Case Series (MIMIC)

10. januar 2025 opdateret af: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Udnyttelse af blandet virkelighed i MitraClip Implantation: A Preliminary Case Series Toward a Pilot Study

Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af ​​mixed reality (MR) teknologi, især ved brug af Hololens 2.0 og specialiseret software til tredimensionel DICOM-billedvisualisering, på MitraClip-implantationsprocedurer. Denne foreløbige case-serie omfatter en sammenlignende analyse af fire MitraClip-implantationer, der vurderer proceduremæssig effektivitet, strålingseksponering og operatørstress gennem både fysiologiske og subjektive mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​mixed reality (MR)-teknologi, især når den er integreret med Hololens 2.0 og specialiseret software til tredimensionel DICOM-billedvisualisering, tilbyder lovende muligheder for at forbedre præcision og rumlig bevidsthed i interventionelle kardiologiske procedurer. Denne case-serie sigter mod en foreløbig evaluering af virkningen af ​​MR på MitraClip-implantationsprocesser, hvilket danner grundlaget for en omfattende pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • CZ
      • Trinec, CZ, Tjekkiet, 73961
        • Rekruttering
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Hečko, Ing., Ph.D
        • Kontakt:
          • Jaroslav Januška, MD, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Daniel Preček, Ing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter over 18 år, som har behov for MitraClip-implantation til behandling af mitralklap-regurgitation. Disse patienter er udvalgt fra patientpuljen på Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tjekkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med opstød i mitralklap, der kræver MitraClip-implantation
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for MR-teknologi (f.eks. MR-inkompatibilitet)
  • Individer, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af fysiske eller kognitive svækkelser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mixed Reality (MR) assisteret MitraClip Group
Patienter, der gennemgår MitraClip-implantation ved hjælp af MR-teknologi, der bruger Hololens 2.0 til tredimensionel visualisering af DICOM-billeder for at forbedre proceduremæssig præcision og operatørens rumlige bevidsthed.
Procedure: MitraClip implantation
MitraClip bruges til at fange de utætte dele af mitralklappen, og den er testet for at sikre, at lækagen er reduceret.
Andre navne:
  • TEER procedure
Standard MitraClip Group
Patienter, der gennemgår MitraClip-implantation ved hjælp af standard proceduremæssige metoder uden hjælp fra MR-teknologi.
Procedure: MitraClip implantation
MitraClip bruges til at fange de utætte dele af mitralklappen, og den er testet for at sikre, at lækagen er reduceret.
Andre navne:
  • TEER procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatørstressindikator 1
Tidsramme: Målt før procedure, umiddelbart efter procedure
forskel på kortisolniveauer i mmol/l
Målt før procedure, umiddelbart efter procedure
Operatørstressindikator 2
Tidsramme: Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
operatørens hjertefrekvensvariabilitet i BPM
Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
Operatørstressindikatorer 3
Tidsramme: Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
QTc-interval i ms
Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
Subjektive vurderinger 1
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
NASA TLX spørgeskema med vægtet score - metode vurderer arbejdsbelastning på fem 7-punkts skalaer
Indgives umiddelbart efter proceduren.
Subjektive vurderinger 2
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
STAI Y spørgeskema med varierer fra en minimumscore på 20 til en maksimal score på 80
Indgives umiddelbart efter proceduren.
Subjektive vurderinger 3
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
SSQ-spørgeskema med tildel en score fra 0-3 for hver af de seksten elementer på SSQ'en
Indgives umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​MitraClip-implantationsproceduren til afslutningen af ​​proceduren, målt i realtid, typisk fra 1 til 3 timer.
proceduretidspunkt
Fra begyndelsen af ​​MitraClip-implantationsproceduren til afslutningen af ​​proceduren, målt i realtid, typisk fra 1 til 3 timer.
Udsættelse for strålingstid
Tidsramme: Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
Fluoroskopitid (i minutter)
Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
Udsættelse for strålingsdosis
Tidsramme: Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
Doser arealprodukt (DAP) gennem proceduren i Gy·cm²
Fra starten af ​​MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af ​​fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Otakar Jiravsky, MD, Hospital AGEL Trinec-Podlesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT2021011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen planlægger at dele afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for at lette gennemsigtighed og yderligere forskning inden for interventionel kardiologi og mixed reality (MR) teknologiapplikationer. De delte data vil blive frataget alle personlige identifikatorer for at opretholde deltagernes fortrolighed og overholde databeskyttelsesforskrifterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med MitraClip implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner