Mixed Reality i MitraClip Implantation: Preliminary Case Series (MIMIC)
28. juli 2026 opdateret af: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
Udnyttelse af blandet virkelighed i MitraClip Implantation: A Preliminary Case Series Toward a Pilot Study
Undersøgelsen har til formål at evaluere virkningen af mixed reality (MR) teknologi, især ved brug af Hololens 2.0 og specialiseret software til tredimensionel DICOM-billedvisualisering, på MitraClip-implantationsprocedurer.
Denne foreløbige case-serie omfatter en sammenlignende analyse af fire MitraClip-implantationer, der vurderer proceduremæssig effektivitet, strålingseksponering og operatørstress gennem både fysiologiske og subjektive mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af mixed reality (MR)-teknologi, især når den er integreret med Hololens 2.0 og specialiseret software til tredimensionel DICOM-billedvisualisering, tilbyder lovende muligheder for at forbedre præcision og rumlig bevidsthed i interventionelle kardiologiske procedurer.
Denne case-serie sigter mod en foreløbig evaluering af virkningen af MR på MitraClip-implantationsprocesser, hvilket danner grundlaget for en omfattende pilotundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CZ
-
Třinec, CZ, Tjekkiet, 73961
- Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfatter voksne patienter over 18 år, som har behov for MitraClip-implantation til behandling af mitralklap-regurgitation.
Disse patienter er udvalgt fra patientpuljen på Hospital AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Tjekkiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Patienter diagnosticeret med opstød i mitralklap, der kræver MitraClip-implantation
- Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for MR-teknologi (f.eks. MR-inkompatibilitet)
- Individer, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer på grund af fysiske eller kognitive svækkelser
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mixed Reality (MR) assisteret MitraClip Group
Patienter, der gennemgår MitraClip-implantation ved hjælp af MR-teknologi, der bruger Hololens 2.0 til tredimensionel visualisering af DICOM-billeder for at forbedre proceduremæssig præcision og operatørens rumlige bevidsthed.
|
MitraClip bruges til at fange de utætte dele af mitralklappen, og den er testet for at sikre, at lækagen er reduceret.
Andre navne:
|
|
Standard MitraClip Group
Patienter, der gennemgår MitraClip-implantation ved hjælp af standard proceduremæssige metoder uden hjælp fra MR-teknologi.
|
MitraClip bruges til at fange de utætte dele af mitralklappen, og den er testet for at sikre, at lækagen er reduceret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatørstressindikator 1
Tidsramme: Målt før procedure, umiddelbart efter procedure
|
forskel på kortisolniveauer i mmol/l
|
Målt før procedure, umiddelbart efter procedure
|
|
Operatørstressindikator 2
Tidsramme: Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
|
operatørens hjertefrekvensvariabilitet i BPM
|
Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
|
|
Operatørstressindikatorer 3
Tidsramme: Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
|
QTc-interval i ms
|
Under MitraClip-implantationsproceduren, målt i realtid fra starten til procedurens afslutning.
|
|
Subjektive vurderinger 1
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
|
NASA TLX spørgeskema med vægtet score - metode vurderer arbejdsbelastning på fem 7-punkts skalaer
|
Indgives umiddelbart efter proceduren.
|
|
Subjektive vurderinger 2
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
|
STAI Y spørgeskema med varierer fra en minimumscore på 20 til en maksimal score på 80
|
Indgives umiddelbart efter proceduren.
|
|
Subjektive vurderinger 3
Tidsramme: Indgives umiddelbart efter proceduren.
|
SSQ-spørgeskema med tildel en score fra 0-3 for hver af de seksten elementer på SSQ'en
|
Indgives umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel effektivitet
Tidsramme: Fra begyndelsen af MitraClip-implantationsproceduren til afslutningen af proceduren, målt i realtid, typisk fra 1 til 3 timer.
|
proceduretidspunkt
|
Fra begyndelsen af MitraClip-implantationsproceduren til afslutningen af proceduren, målt i realtid, typisk fra 1 til 3 timer.
|
|
Udsættelse for strålingstid
Tidsramme: Fra starten af MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
|
Fluoroskopitid (i minutter)
|
Fra starten af MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
|
|
Udsættelse for strålingsdosis
Tidsramme: Fra starten af MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
|
Doser arealprodukt (DAP) gennem proceduren i Gy·cm²
|
Fra starten af MitraClip-implantationsproceduren til slutningen af fluoroskopibrug, målt i realtid under hele procedurens varighed, typisk fra 30 til 120 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Otakar Jiravsky, MD, Hospital Agel Trinec-Podlesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
6. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT2021011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen planlægger at dele afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for at lette gennemsigtighed og yderligere forskning inden for interventionel kardiologi og mixed reality (MR) teknologiapplikationer.
De delte data vil blive frataget alle personlige identifikatorer for at opretholde deltagernes fortrolighed og overholde databeskyttelsesforskrifterne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .