Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszana rzeczywistość w implantacji MitraClip: wstępna seria przypadków (MIMIC)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Wykorzystanie rzeczywistości mieszanej w implantacji MitraClip: wstępna seria przypadków w kierunku badania pilotażowego

Celem badania jest ocena wpływu technologii rzeczywistości mieszanej (MR), w szczególności z wykorzystaniem Hololens 2.0 i specjalistycznego oprogramowania do trójwymiarowej wizualizacji obrazu DICOM, na procedury implantacji MitraClip. Ta wstępna seria przypadków obejmuje analizę porównawczą czterech implantacji MitraClip, oceniającą skuteczność zabiegu, narażenie na promieniowanie i stres operatora, zarówno na podstawie pomiarów fizjologicznych, jak i subiektywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawienie się technologii rzeczywistości mieszanej (MR), szczególnie po jej zintegrowaniu z Hololens 2.0 i specjalistycznym oprogramowaniem do trójwymiarowej wizualizacji obrazu DICOM, oferuje obiecujące możliwości zwiększania precyzji i świadomości przestrzennej w procedurach kardiologii interwencyjnej. Celem tej serii przypadków jest wstępna ocena wpływu MR na procesy implantacji MitraClip, co stanowi podstawę kompleksowego badania pilotażowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
    • CZ
      • Trinec, CZ, Republika Czeska, 73961
        • Rekrutacyjny
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan Hečko, Ing., Ph.D
        • Kontakt:
          • Jaroslav Januška, MD, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Daniel Preček, Ing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają wszczepienia MitraClip w leczeniu niedomykalności zastawki mitralnej. Pacjenci ci zostali wybrani z puli pacjentów szpitala AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Czechy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną niedomykalnością zastawki mitralnej wymagającą wszczepienia MitraClip
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do technologii MR (np. niezgodność MRI)
  • Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badawczych z powodu upośledzenia fizycznego lub poznawczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa MitraClip wspomagana rzeczywistością mieszaną (MR).
Pacjenci poddawani wszczepieniu MitraClip przy pomocy technologii MR, wykorzystujący Hololens 2.0 do trójwymiarowej wizualizacji obrazów DICOM w celu zwiększenia precyzji zabiegu i świadomości przestrzennej operatora.
Procedura: Implantacja MitraClip
MitraClip służy do wyłapywania nieszczelnych części zastawki mitralnej i jest testowany pod kątem zmniejszenia nieszczelności.
Inne nazwy:
  • Procedura TEER
Standardowa grupa MitraClip
Pacjenci poddawani implantacji MitraClip przy użyciu standardowych metod zabiegowych bez wspomagania technologii MR.
Procedura: Implantacja MitraClip
MitraClip służy do wyłapywania nieszczelnych części zastawki mitralnej i jest testowany pod kątem zmniejszenia nieszczelności.
Inne nazwy:
  • Procedura TEER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stresu operatora 1
Ramy czasowe: Pomiar przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
różnica poziomów kortyzolu w mmol/l
Pomiar przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik stresu operatora 2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
zmienność tętna operatora w BPM
Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
Wskaźniki stresu operatora 3
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
Odstęp QTc w ms
Podczas zabiegu implantacji MitraClip mierzony w czasie rzeczywistym od rozpoczęcia do zakończenia zabiegu.
Subiektywne oceny 1
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Kwestionariusz NASA TLX z punktacją ważoną - metoda ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-punktowych skalach
Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Subiektywne oceny 2
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Kwestionariusz STAI Y różni się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80
Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Subiektywne oceny 3
Ramy czasowe: Podawany bezpośrednio po zabiegu.
Kwestionariusz SSQ z przypisaniem punktów od 0 do 3 dla każdej z szesnastu pozycji SSQ
Podawany bezpośrednio po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność proceduralna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury wszczepienia MitraClip do zakończenia procedury, mierzona w czasie rzeczywistym, zwykle w zakresie od 1 do 3 godzin.
czas procedury
Od rozpoczęcia procedury wszczepienia MitraClip do zakończenia procedury, mierzona w czasie rzeczywistym, zwykle w zakresie od 1 do 3 godzin.
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.
Czas fluoroskopii (w minutach)
Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.
Ekspozycja na dawkę promieniowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.
Dawka powierzchniowa produktu (DAP) poprzez procedurę w Gy·cm²
Od rozpoczęcia procedury wszczepiania MitraClip do zakończenia stosowania fluoroskopii, mierzone w czasie rzeczywistym przez cały czas trwania procedury, zwykle wynoszący od 30 do 120 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Otakar Jiravsky, MD, Hospital AGEL Trinec-Podlesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT2021011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W badaniu planuje się udostępnienie niezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD), aby ułatwić przejrzystość i dalsze badania w dziedzinie kardiologii interwencyjnej i zastosowań technologii rzeczywistości mieszanej (MR). Udostępnione dane zostaną pozbawione wszelkich identyfikatorów osobowych, aby zachować poufność uczestnika i przestrzegać przepisów o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Implantacja MitraClip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj