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Realtà mista nell'impianto di MitraClip: serie di casi preliminari (MIMIC)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Ing. Jan Hečko, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Sfruttare la realtà mista nell'impianto di MitraClip: una serie di casi preliminari verso uno studio pilota

Lo studio mira a valutare l'impatto della tecnologia della realtà mista (MR), in particolare utilizzando Hololens 2.0 e un software specializzato per la visualizzazione di immagini DICOM tridimensionali, sulle procedure di impianto di MitraClip. Questa serie di casi preliminari include un'analisi comparativa di quattro impianti MitraClip, valutando l'efficienza procedurale, l'esposizione alle radiazioni e lo stress dell'operatore attraverso misure sia fisiologiche che soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’avvento della tecnologia della realtà mista (MR), soprattutto se integrata con Hololens 2.0 e software specializzato per la visualizzazione di immagini DICOM tridimensionali, offre strade promettenti per migliorare la precisione e la consapevolezza spaziale nelle procedure di cardiologia interventistica. Questa serie di casi mira a valutare preliminarmente l’impatto della RM sui processi di impianto di MitraClip, ponendo le basi per uno studio pilota completo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
    • CZ
      • Trinec, CZ, Repubblica Ceca, 73961
        • Reclutamento
        • Hospital AGEL Trinec-Podlesi a.s.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jan Hečko, Ing., Ph.D
        • Contatto:
          • Jaroslav Januška, MD, Ph.D.
        • Contatto:
          • Daniel Preček, Ing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che necessitano dell'impianto di MitraClip per il trattamento del rigurgito della valvola mitrale. Questi pazienti sono selezionati dal pool di pazienti dell'Ospedale AGEL Trinec-Podlesi, Trinec, Repubblica Ceca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di rigurgito della valvola mitrale che richiedono l'impianto di MitraClip
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per la tecnologia RM (ad esempio, incompatibilità con la RM)
  • Individui incapaci di rispettare le procedure dello studio a causa di menomazioni fisiche o cognitive
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MitraClip assistito da realtà mista (MR).
Pazienti sottoposti a impianto di MitraClip con l'assistenza della tecnologia MR, che utilizzano Hololens 2.0 per la visualizzazione tridimensionale delle immagini DICOM per migliorare la precisione procedurale e la consapevolezza spaziale dell'operatore.
Procedura: Impianto di MitraClip
MitraClip viene utilizzato per catturare le parti che perdono della valvola mitrale ed è testato per garantire che la perdita venga ridotta.
Altri nomi:
  • Procedura TEER
Gruppo MitraClip standard
Pazienti sottoposti a impianto di MitraClip utilizzando metodi procedurali standard senza l'assistenza della tecnologia RM.
Procedura: Impianto di MitraClip
MitraClip viene utilizzato per catturare le parti che perdono della valvola mitrale ed è testato per garantire che la perdita venga ridotta.
Altri nomi:
  • Procedura TEER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di stress dell'operatore 1
Lasso di tempo: Misurato prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
differenza dei livelli di cortisolo in mmol/l
Misurato prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
Indicatore di stress dell'operatore 2
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
variabilità della frequenza cardiaca dell'operatore in BPM
Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
Indicatori di stress dell’operatore 3
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
Intervallo QTc in ms
Durante la procedura di impianto di MitraClip, misurata in tempo reale dall'inizio alla fine della procedura.
Valutazioni soggettive 1
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Questionario TLX della NASA con punteggio ponderato: il metodo valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti
Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Valutazioni soggettive 2
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Questionario STAI Y che varia da un punteggio minimo di 20 ad un punteggio massimo di 80
Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Valutazioni soggettive 3
Lasso di tempo: Somministrato immediatamente dopo la procedura.
Questionario SSQ con assegnazione di un punteggio da 0 a 3 per ciascuno dei sedici elementi dell'SSQ
Somministrato immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza procedurale
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino al completamento della procedura, misurata in tempo reale, che in genere varia da 1 a 3 ore.
momento del procedimento
Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino al completamento della procedura, misurata in tempo reale, che in genere varia da 1 a 3 ore.
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.
Durata della fluoroscopia (in minuti)
Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.
Esposizione alla dose di radiazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.
Prodotto Dose Area (DAP) attraverso la procedura in Gy·cm²
Dall'inizio della procedura di impianto di MitraClip fino alla fine dell'utilizzo della fluoroscopia, misurata in tempo reale per tutta la durata della procedura, che in genere varia da 30 a 120 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Otakar Jiravsky, MD, Hospital AGEL Trinec-Podlesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT2021011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per facilitare la trasparenza e ulteriori ricerche nel campo della cardiologia interventistica e delle applicazioni tecnologiche della realtà mista (MR). I dati condivisi verranno privati ​​di qualsiasi identificatore personale per mantenere la riservatezza dei partecipanti e rispettare le normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Impianto di MitraClip

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